Přeskočit na obsah

Subkutánní imunoglobulin nově v indikaci demyelinizační polyneuropatie

Úřad pro kontrolu potravin a léků (Food and Drug Agency, FDA) a Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) schválily imunoglobulin pro subkutánní podání (Hizentra) v indikaci chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie, a to jak v udržovací terapii, tak pro prevenci relapsů neuromuskulární disability a poškození u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIPD, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy). Jde o první subkutánní imunoglobulin, který je v této indikaci schválen. Tento přípravek poskytuje pacientům vyšší komfort léčby, protože je jej možné aplikovat v domácím prostředí na rozdíl od imunoglobulinů určených k intravenóznímu podání.

Registrace této indikace je založena na výsledcích klinické studie fáze III PATCH, která je největší klinickou studií u pacientů s CIPD. Výsledky studie, které byly zveřejněny v listopadu 2017, prokazují, že 38,6 procenta pacientů na nižší dávce subkutánního imunoglobulinu a 32,8 procenta nemocných na vyšší dávce subkutánního imunoglobulinu zaznamenalo relaps onemocnění oproti 63,2 procenta na placebu.

U subkutánního imunoglobulinu bylo taktéž hlášeno méně nežádoucích účinků v porovnání s intravenózním imunoglobulinem (2,7 % vs. 9,8 %).

Zdroj: MT

Sdílejte článek

Doporučené

Den vzácných onemocnění 2024

28. 3. 2024

Jde o několik pacientů s konkrétní diagnózou. Avšak je již známo přes 10 000 klinických jednotek a jedná se o miliony pacientů. Česko patří k zemím s…