SÚKL a evropská strategie
Na změnách evropských pravidel a procesů pro léky spolupracuje i Státní ústav pro kontrolu léčiv a chystá se také na výsledky těchto jednání.
Farmaceutická strategie EU obsahuje čtyři kapitoly, připomněla ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová na konferenci Farmaceutická strategie pro Evropu, konané v Senátu. „Na prvním místě je přínos pro pacienty. V rámci této kapitoly se řeší oblast antimikrobiální rezistence, což je dlouhodobé téma a někdy se na ně zapomíná. Nebo také neuspokojené léčebné potřeby, přezkum legislativy k pediatrickým lékům a lékům na vzácná onemocnění, revize systému pobídek a zajištění cenové dostupnosti léčivých přípravků. Druhou kapitolou je podpora konkurenceschopného a inovativního evropského farmaceutického průmyslu. V květnu letošního roku byl předložen návrh nařízení pro Evropský prostor pro zdravotní data. Třetí kapitola má za cíl zamezení nedostatku léčivých přípravků, heslem by měly být kvalitní, bezpečné, ekologicky udržitelné léčivé přípravky a posílení mechanismů pro jakoukoli krizi. Covid nám ukázal, že to není jednoduché. Poslední kapitolou je zajištění silného postavení EU v celosvětovém měřítku,“ popsala strategii ředitelka Storová.
Pro Českou republiku pak české ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv stanovilo jako priority v rámci farmaceutické strategie mimo jiné posílení autonomie EU v dostupnosti léčiv, definování povinností farmaceutických firem ohledně zajištění dostupnosti, zlepšení sdílení informací mezi členskými státy o výpadcích v dodávkách léků nebo zjednodušení regulačního rámce. Česko považuje za důležitou také revizi právního rámce EU v oblasti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a pediatrické použití s důrazem na zamezení přehnaným požadavkům na regulované subjekty. Spolupráce a sdílení informací o sběru dat mezi členskými státy a zainteresovanými subjekty by mohly usnadnit vstup inovací na vnitřní trh EU a vést ke snížení administrativní zátěže, uvádí také Storová. „Aktuálně je poměrně obtížné zjistit, jestli se údaje, které jsou požadovány při stanovení úhrady v jednom členském státě, nesbírají už v jiném členském státě. Možná takto opakujeme jednu činnost ve více zemích. Pokud bychom tyto informace sdíleli, a doufám, že se tak stane, zjednodušilo by se to a urychlilo,“ říká Storová.
SÚKL se mimo jiné účastní aktivit spojených s vytvářením seznamu kritických léčivých přípravků. „S tím souvisí zavedení efektivních elektronických monitorovacích systémů, protože to je něco, v čem jsme byli v České republice poměrně napřed. Evropa nás dohnala a nechceme, aby nás předběhla,“ uvedla ředitelka Storová.
„Je potřeba usnadňovat vstup na trh jak u generických a biosimilárních léků, tak i u těch inovativních. Můžeme se bavit o podpoře elektronické verze příbalové informace, vícejazyčné verze příbalové informace, nebo třeba i o povinnosti uvést léčivé přípravky, které jsou centrálně registrovány, na všechny trhy v rámci Evropské unie,“ uvedla Storová.
Konkrétní návrhy novel farmaceutické legislativy od Evropské komise se očekávají v prosinci. Od toho, kdy konkrétně budou představeny, se bude také odvíjet role České republiky při jejich projednávání, připomněla Storová. „Pokud by byl balíček návrhů předložen ještě v prosinci letošního roku, plánuje Česká republika zahájit projednávání na pracovní úrovni Rady EU, ale neočekáváme, že by se stihlo více než představení těchto návrhů. Pokud by bylo předložení návrhů pozdější, nebude se Česká republika účastnit projednávání jako předsedající stát. To na jednu stranu může být i dobře. Jako předsedající stát bychom měli hledat nestranný kompromis. Když už nebudeme mít předsednictví, můžeme prosazovat svoje zájmy a hledat partnery pro jejich podporu,“ poznamenala ředitelka Storová.
Zmínila také Evropský prostor pro zdravotní data, tedy návrh nařízení, které se týká sdílení zdravotních dat v Evropě. „První návrh nařízení jsme si prostudovali, protože se nás týká zejména v oblasti eReceptu a jeho funkcionalit. Práce nás tam čeká hodně, ale máme správný směr a spoustu záležitostí, které jsou v návrhu zmíněny, máme naplněnou, nebo k nim máme alespoň nakročeno,“ uvedla Storová.