Přeskočit na obsah

SÚKL monitoruje prevenci a léčbu chřipky H1N1

V týdenních intervalech se od prvního prosincového týdne na webu SÚKL začaly objevovat přehledy hlášených nežádoucích účinků vakcíny Pandemrix i antivirotika Tamiflu u dospělých i u dětí z České republiky, informace o dodávkách vakcíny do ČR i přehled propuštěných šarží včetně informace o značení jednotlivých obalů.

Kromě toho jsou zde k nalezení i informace zveřejňované Evropskou lékovou agenturou (EMEA) – od výskytu nežádoucích účinků vakcín i antivirotik v rámci Evropské unie přes aktuality týkající se vývoje a schvalování léčiv užívaných v době pandemie až po odkazy na příslušné tiskové zprávy EMEA. Údaje k nežádoucím účinkům obsažené ve zprávách EMEA pocházejí z databáze EudraVigilance, což je centrální evropská databáze nežádoucích účinků, kterou spravuje EMEA. Do Eudra‑ Vigilance zasílají hlášení členské státy a držitelé rozhodnutí o registraci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky zasílaná SÚKL se vztahují k nežádoucí reakci, která může být podle názoru hlásícího způsobena podáním vakcíny. Může se proto jednat jak o skutečné nežádoucí účinky, tak o stavy, jež sice vznikly v časové souvislosti s podáním vakcíny, ale zapříčinilo je jiné současné nebo dosud nediagnostikované onemocnění, které by se rozvinulo i bez podání vakcíny. Podle sdělení SÚKL bylo do 7. prosince včetně v České republice distribuováno do ordinací praktických lékařů pro dospělé a do vakcinačních center celkem 90 100 dávek vakcíny Pandemrix, do vakcinačních center pro děti 21 000 dávek. V období od 4. do 7. prosince včetně SÚKL obdržel 24 hlášení podezření na nežádoucí účinky po očkování proti chřipce H1N1.

Očkování dětí bylo zahájeno 7. prosince, žádné nežádoucí účinky po podání vakcíny Pandemrix u dětí dosud hlášeny nebyly. Z 24 nahlášených podezření na nežádoucí účinky vakcíny Pandemrix dva případy klasifikoval hlásící lékař jako závažné a byly důvodem hospitalizace pacienta. Ve dvou dalších případech byl sice pacient odeslán do nemocnice, zde však jen vyšetřen nebo krátce pozorován. Třináct případů bylo hodnoceno jako medicínsky významné, pět případů jako nezávažné, ve dvou případech nebyla závažnost uvedena. Dosud nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vakcíny Pandemrix je soubor příznaků připomínajících chřipku (zvýšená teplota nebo horečka, únava, bolesti svalů a kloubů, svalový třes, pocení, malátnost, nechutenství, bolest hlavy, celková nevůle). Takové potíže byly hlášeny v 19 z uvedených 24 případů, trvají zpravidla jeden až dva dny a spontánně odezní bez dalších komplikací. Dalším často hlášeným nežádoucím účinkem je podle zprávy SÚKL místní reakce v místě vpichu projevující se otokem, bolestivostí a zarudnutím, jednou bylo hlášeno i omezení hybnosti paže. Samotná lokální reakce byla hlášena jednou, třináctkrát pak lokální reakce vyskytující se společně s výše uvedenými chřipkovými příznaky. Ostatní reakce byly hlášeny pouze v jednotlivých případech – epistaxe se zhoršením existující dušnosti, náhlá slabost a nevolnost, závratě s poruchou sluchu, bolesti svalů.

Z dosud hlášených případů podezření na nežádoucí účinky vakcíny Pandemrix z území ČR lze vyvodit doporučení pro očkované osoby – po očkování je třeba počítat s možností rozvoje celkových příznaků připomínajících chřipku nebo lokálních reakcí v místě vpichu. Je proto vhodné neplánovat si na dva dny následující po očkování žádnou náročnou činnost, nebo ještě lépe, pokud to lze, zajistit si pro případ postvakcinačních obtíží možnost klidového režimu. Při horečce a výrazných obtížích je vhodné užívat běžná antipyretika a dbát na dodržení klidového režimu a dostatečný přívod tekutin.

Obdobným způsobem jako vyhodnocení hlášení nežádoucích účinků vakcíny Pandemrix SÚKL taktéž zpracovává podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po podání antivirotik. V této souvislosti dosud SÚKL k 9. prosinci obdržel jedno hlášení nezávažného nežádoucího účinku po podání přípravku Tamiflu, šlo o zvracení.

Závěrem lze v souladu se zprávami EMEA i SÚKL konstatovat, že z dosud dostupných vyhodnocených údajů vyplynul pozitivní poměr přínosů a rizik pandemických vakcín i antivirotik užívaných při současné pandemii chřipky H1N1. Doposud nebyl identifikován žádný neočekávaný závažný bezpečnostní problém. Nejčastěji byly hlášeny nezávažné očekávané nežádoucí účinky.

Zdroj: Medical Tribune

Sdílejte článek

Doporučené