SÚKL upozorňuje na Roaccutane

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále SÚKL) zveřejnil na svých webových stránkách informační dopis o nových závažných informacích týkajících se bezpečnosti léčiva isotretinoinu (přípravek Roaccutane). Tento dopis rozeslal zdravotnickým pracovníkům dne 15. října 2010 držitel rozhodnutí o registraci, farmaceutická společnost Roche, s. r. o., Praha.

Jeho obsahem jsou informace o závažných nežádoucích účincích, kožních reakcích, které byly hlášeny v souvislosti s používáním isotretinoinu. Konkrétně byl hlášen výskyt erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Příčinnou souvislost mezi užíváním isotretinoinu a výskytem těchto reakcí nelze vyloučit.

Isotretinoin je retinoid indikovaný k léčbě těžkých forem akné, jako je acne nodulocystica/conglobata nebo forma akné s rizikem trvalého zjizvení, rezistentních ke standardní terapii systémovými antibiotiky a zevní terapii. Za uplynulých 25 let, kdy je isotretinoin na trhu, byl předepsán přibližně šestnácti milionům pacientů na celém světě. Na základě revize globální databáze nežádoucích účinků společnosti Roche, uskutečněné k 27. 4. 2010, bylo v souvislosti s isotretinoinem celosvětově hlášeno 66 případů závažných kožních reakcí: 44 případů erythema multiforme, 15 případů Stevens-Johnsonova syndromu a pět případů toxické epidermální nekrolýzy.

Ve čtyřech případech erythema multiforme došlo k jeho opětovným projevům poté, kdy byla léčba isotretinoinem znovu zahájena. Příčinná souvislost mezi isotretinoinem a uvedenými závažnými kožními reakcemi nemůže být vyloučena. Proto by pacienti léčení isotretinoinem měli být informováni o těchto rizicích a měli by být pečlivě sledováni z důvodu možného výskytu závažných kožních reakcí.

Pokud se objeví jejich příznaky, musí být léčba isotretinoinem okamžitě ukončena a pacientům musí být poskytnuta lékařská péče. Tyto nežádoucí účinky jsou totiž spojeny s vysokým stupněm úmrtnosti. Úmrtnost u Stevens-Johnsonova syndromu je 1 až 5 %, úmrtnost u toxické epidermální nekrolýzy 25 až 30 procent. Prognóza je závislá na rychlosti vysazení příslušného léčiva.

Pro zvládnutí Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy jsou důležitými faktory časná diagnóza a okamžité vysazení podezřelého přípravku. Léčba by měla být vedena v souladu s příslušnými doporučenými postupy. Erythema multiforme by rovněž měl být řešen v souladu s doporučenými postupy, které mohou zahrnovat léčbu antibiotiky nebo kortikosteroidy.

Text souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace budou o tyto nové informace náležitým způsobem aktualizovány. Zdravotničtí pracovníci jsou vyzýváni, aby v souladu se svými legislativně stanovenými povinnostmi hlásili SÚKL jakékoli podezření na závažné a/nebo neočekávané nežádoucí účinky a jiné skutečnosti, významné pro zdraví léčených osob, spojené s užíváním léčivého přípravku Roaccutane.

www.tribune.cz, ime

Zdroj: Medical Tribune