Tíhu očkování chroniků ponesou praktici
O úvodní proslov se postaral doc. MUDr. Svatopluk Býma, CSc., předseda Společnosti všeobecného lékařství (SVL) ČLS JEP. Hned na počátku vyjádřil velké poděkování všem praktickým lékařům za jejich každodenní obětavou práci a současně za trpělivost v edukaci mladých adeptů. Mladým lékařům pak poděkoval za jejich nezbytně nutnou vytrvalost na cestě vedoucí k získání atestace z oboru všeobecný lékař. Připomněl, že celý výbor SVL pracuje již od začátku tohoto roku na zjednodušení celého procesu získání atestace.
"V letošním roce se nám podařilo navýšit množství absolventských míst v oboru praktický lékař na 155, a tím jsme přesáhli 50 % počtu určeného pro všechny lékařské specializace. Na konferenci v Milovech nám na základě našich podkladů bylo přislíbeno pro příští rok dalších 150 míst, též jsme zahájili diskusi nad koncepcí oboru všeobecné praktické lékařství, kterou bychom na naší konferenci měli završit a připravit její definitivní verzi," vysvětlil doc. Býma.
Následovaly tři dny plné odborných přednášek, kuloárních setkání i společenských akcí. Kromě dlouho připravovaného odborného programu se velké pozornosti účastníků konference těšily dvě aktuálně zařazené přednášky. Obě se věnovaly očkování pandemickou chřipkovou vakcínou. V první se doc. MUDr. Roman Chlíbek, Ph.D., z katedry epidemiologie Fakulty vojenského zdravotnictví Univerzity obrany v Hradci Králové snažil blíže představit vlastnosti pandemické vakcíny a ve druhé se MUDr. Michael Vít, Ph.D., hlavní hygienik ČR a náměstek ministryně zdravotnictví ČR, věnoval všem organizačně-technickým aspektům očkováním (viz samostatný článek na straně B2).
Současná pandemická situace
"V poslední době můžeme v médiích číst mnoho kontroverzních informací týkajících se tzv. prasečí chřipky a očkování proti ní, přičemž některé zprávy spíše připomínají negativní očkovací kampaň. Mezi nejčastější mýty, které některá média šíří, patří přesvědčení, že politici dostávají lepší vakcíny, že vakcíny byly registrovány příliš rychle bez dostatku údajů o jejich bezpečnosti, že nejsou známé nežádoucí účinky očkování, že použitý adjuvantní systém nebyl vyzkoušen, že poškozuje organismus, a dokonce že se po vakcinaci objevila úmrtí. Pokusím se některé z nich uvést na pravou míru," zahájil své vystoupení na symposiu věnovaném problematice chřipkové pandemie doc. Chlíbek.
V úvodu stručně shrnul současnou pandemickou situaci. Konstatoval, že po 41 letech jsme opět svědky pandemie - ve 199 zemích světa již bylo chřipkovým virem A(H 1N1) nakaženo minimálně půl milionu osob, přičemž k11. listopadu bylo zaznamenáno více než 6 100 úmrtí. V samotné Evropské unii to bylo více než 50 000 nemocných a ke stejnému datu bylo nahlášeno 423 případů úmrtí, přičemž nárůst počtu nakažených je patrný zejména v posledních čtyřech týdnech. Až 10 % klinicky nemocných vyžaduje hospitalizaci, z toho 7 až 8 % jsou gravidní ženy ve 2. až 3. trimestru. Intenzivní péči na JIP vyžaduje 10 až 25 % hospitalizovaných.
"Dramatický nárůst počtu pacientů s akutním respiračním onemocněním, z nichž mnozí jsou podezřelí z nákazy virem A(H1N1), je zaznamenán na Ukrajině, především v její západní části. Hovoří se až o milionu nemocných, ale vzhledem k nedostupnosti rychlé diagnostiky nemůžeme potvrdit, že všichni trpí pandemickou chřipkou," upozorňuje doc. Chlíbek. Celosvětově patří mezi nejpostiženější regiony USA, Mexiko a Indie, v Evropě je nejvíce nakažených virem A(H1N1) ve Velké Británii, Španělsku, Francii a Itálii.
Jedny z prvních zkušeností se souběhem sezónní a pandemické chřipky pocházejí z Austrálie, protože na jižní polokouli vrcholila chřipková sezóna v červnu a v červenci. Boom výskytu pandemické a sezónní chřipky zde trval jeden měsíc, přičemž nákaza virem A(H1N1) tvořila 26 až 75 % případů všech chřipek a zaznamenána byla i duální infekce.
"Z toho vyplývá důležitost očkování proti sezónní chřipce. Ochráníme tak část pacientů, na které se nedostane pandemická vakcína. Závažnost nákazy A(H1N1) mimo jiné spočívá i v tom, že až 75 % nemocných umístěných na JIP vyžadovalo umělou plicní ventilaci. Zajímavý byl také fakt, že poměr virových a bakteriálních pneumonií činil 5:1, což byl přesný opak toho, co jsme čekali," říká doc. Chlíbek.
Podle něj je třeba mít na paměti, že do klinického obrazu pandemické chřipky (soudě podle popisu případů, které byly zaznamenány u školáků v Buenos Aires) patří v 90 % případů horečka, v 83 % kašel, v 76 % symptomy postižení dolních cest dýchacích a až v 50 % také gastrointestinální příznaky. Dále se doc. Chlíbek soustředil na vysvětlení některých sporných aspektů souvisejících s dostupnými vakcínami.
Doc. Chlíbek po seznámení se současnou pandemickou situací posluchačům připomněl, že EMEA už od roku 2003 připravovala pandemický plán a doporučení pro modelovou tzv. mock-up vakcínu. "Tato vakcína obsahovala virus s pandemickým potenciálem deklarovaný WHO, tedy A(H5N1). Vakcína musela být před registrací prověřena v preklinickém a klinickém hodnocení, aby mohla být v případě vypuknutí pandemie způsobené jiným kmenem viru v již zaregistrované vakcíně vyměněna jen antigenní komponenta, jinak se počítalo, že technologie výroby i složení vakcíny zůstane stejné. Proto si můžeme dovolit převzít téměř všechna data týkající se imunogenity, reaktogenity a bezpečnosti těchto modelových vakcín a na základě proběhlých klinických hodnocení mock-up vakcíny lze předpokládat obdobnou odpověď v populaci i na očkování pandemickou vakcínou," vysvětluje doc. Chlíbek.
Pandemická vakcína musí být následně vyráběna identicky co do složení, přípravy výroby, výroby i kontroly kvality jako schválená modelová (mock-up) vakcína, jen se vymění antigenní komponenta. "Jakmile se navíc začne pandemická vakcína používat, bude probíhat tzv. Rolling Review Concept, tedy průběžné posuzování dat z klinického hodnocení Evropskou lékovou agenturou," uklidňuje doc. Chlíbek.
Dokončení na str. B2
Rozdíly pandemických vakcín
Vzhledem ke skutečnosti, že v ČR bude distribuována pandemická vakcína Pandemrix A(H 1N1), se doc. Chlíbek dále věnoval historii modelové vakcíny Pandemrix H5N1. Její začátky jsou spojeny již s rokem 2006 s tím, že na začátku následujícího roku byla podána žádost o její registraci. V květnu 2008 byl zaregistrován vietnamský kmen A(H5N1). O rok později, když WHO deklarovala, že pandemický potenciál má kmen A(H1N1), začaly přípravy na jeho využití jako vakcinačního antigenu.
V září 2009 byla podána žádost o změnu kmenu viru ve vakcíně Pandemrix a na základě procedury mock-up byla změna přijata a vakcína Pandemrix (H1N1 California) 30. září registrována. Nejedná se však o jedinou pandemickou vakcínu. Evropskou lékovou agenturou jsou zaregistrovány pandemické vakcíny Pandemrix firmy GSK, Celvapan společnosti Baxter a Focetria firmy Novartis, což teoreticky znamená, že se s nimi může setkat kdokoli v Evropské unii.
"Všechny dostupné pandemické vakcíny patří do kategorie štěpených, tzv. split vakcín, nejsou tedy ani celovirionové, ani subjednotkové. Všechny vakcíny obsahují stejnýpandemickýkmen A/California/7/2009/ (H1N1). Liší se množstvím antigenu, přítomností adjuvantního systému a technologií výroby. Všechny jsou intramuskulární vakcíny, Pandemrix má ale díky přítomnosti adjuvantního systému AS03 nejmenší množství antigenu, jen 3,75 |ig na 0,5 ml emulze. Je to tedy adjuvovaná vakcína vyráběná klasickou technologií pomnožením na vejcích.
Podobně se vyrábí i vakcína Focetria, ta však obsahuje v každém 0,5 ml 7,5 |ig antigenu, přestože je také složena z adjuvantního systému. Vakcína s názvem Celvapan se na rozdíl od předešlých vyrábí moderní technologií založenou na Vero buňkách, umožňující rychlejší výrobu a dodávku většího množství vakcíny, obsahuje však 7,5 |ig antigenu na 0,5 ml vakcíny. V USA je ještě zaregistrována vakcína H1N1 společnosti Sanofi Pasteur, která obsahuje 15 |ig antigenu na 0,5 ml vakcíny a vyrábí se klasickou metodou. V Maďarsku je rovněž zaregistrována vakcína Fluval P, ale nepředpokládám, že by byla distribuována i do dalších zemí," vypočítává doc. Chlíbek.
Vakcína určená pro distribuci v ČR
Vakcína Pandemrix H1N1 se skládá ze suspenze (antigenu) a emulze (adjuvans), které je před podáním nutné smíchat v injekční emulzi, poté se vakcína musí použít během 24 hodin. Adjuvans AS03 obsahuje skvalen, atokoferol apolysorbát 80. "Skutečnost, že se nejedná o neznámé škodlivé adjuvans poškozující lidský organismus, dokládá fakt, že skvalen - lipid rostlinného a živočišného původu, který se plně metabolizuje - a polysorbát 80 se běžně používají v sezónní vakcíně. Tokoferol je vitamin E, který se řadí mezi antioxidanty, čili nejsou to žádné škodlivé látky, naopak. Adjuvans na druhé straně výrazně posiluje imunitní odpověď, a proto může být ve vakcíně jen 3,75 \ig antigenu na 0,5 ml emulze na rozdíl od ostatních vakcín, jež naopak obsahují minimálně dvojnásobné množství antigenu. Existují už také data svědčící o dostatečné imunogenitě vakcíny Pandemrix H1N1 s tím, že byla zaznamenána vyšší reaktogenita než v sezónní vakcíně. Údaje potvrzují i vysokou bezpečnost," říká doc. Chlíbek.
V klinické studii, které se účastnilo 5 000 osob ve věku 18 až 60 let, byl např. výskyt závažných nežádoucích příznaků, jež by znemožňovaly denní činnost, menší než pět procent. V porovnání se sezónní vakcínou Fluvax byla u modelové pandemické vakcíny vyšší bolestivost, zarudnutí, svědění a otoky, což je pravděpodobně důsledek zvýšené imunogenity. Existují již také zkušenosti s podáním vakcíny Pandemrix.
Ve Švédsku se aplikovalo více než 1,4 milionu dávek a hlášeno bylo jen 200 nežádoucích účinků, z čehož bylo pouze 20 závažných. "To představuje frekvenci jeden nežádoucí účinek vyžadující hospitalizaci na 70 000 dávek s tím, že je navíc velmi obtížné zjistit, že všechny vznikly v důsledku vakcinace, protože se jednalo o polymorbidní pacienty."
Dávkování Pandemrix H1N1
"Předběžné údaje o imunogenitě získané tři týdny po podání jedné dávky kandidátní vakcíny nasvědčují, že ve věkové kategorii osob od 18 do 60 let bude jedna dávka pandemické vakcíny o objemu 0,5 ml stačit. U seniorů starších 60 let by měly být podány dvě dávky v intervalu nejméně tři týdny.
Očkování se provádí jako intramuskulární injekce, přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna. Pro subkutánní podání nejsou zatím údaje," doporučuje doc. Chlíbek. Očkování vybraných chronických pacientů budou provádět praktičtí lékaři, zdravotníci stejně jako osoby spadající do kritické infrastruktury budou očkováni v očkovacích centrech.
Pokud by měla být vakcína Pandemrix podávána s jinou vakcínou, je nutné vakcíny aplikovat do různých končetin. O podávání přípravku Pandemrix v těhotenství zatím nejsou žádné údaje, kojícím ženám však vakcína může být aplikována.
Zdroj: Medical Tribune