Vakcína proti HPV: prolomení mantinelů

Infekce lidským papillomavirem (HPV) představuje nejčastější sexuálně přenosné onemocnění. Podle údajů Center pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) existuje u sexuálně aktivních mužů a žen během jejich života nejméně 50% riziko nákazy HPV infekcí. Odhaduje se, že v USA je infikováno 9,2 milionů sexuálně aktivních mladých dospělých ve věku 15 až 24 let; 74 % nových infekcí HPV se skutečně objevuje u mladých jedinců v této věkové skupině. Nejzávažnějším projevem virové infekce je sice karcinom děložního hrdla, avšak nejčastější onemocnění spojené s HPV představují cervikální dysplazie nebo kondylomata. V červnu roku 2006 schválila FDA kvadrivalentní rekombinantní vakcínu proti HPV typu 6, 11, 16 a 18.1 Vakcína Gardasil je indikována u mladých dívek a žen ve věku 9 až 26 let a je první vakcínou schválenou pro prevenci přenosu HPV typu 16 a 18, které jsou zodpovědné přibližně za 70 % případů karcinomu děložního hrdla, a HPV typu 6 a 11, které způsobují přibližně 90 % případů kondylomat. (Předpokládá se, že FDA brzy schválí i bivalentní vakcínu proti HPV typu 16 a 18 s názvem Cervarix). Vakcína Gardasil, která je vytvářena rekombinantními kvasinkami a poté adsorbována na pomocnou látku obsahující hliník, se aplikuje v podobě tří injekcí v období tří měsíců. Protože ale vakcína nechrání ženy, které byly infikovány ještě před očkováním, zůstává zásadním postupem provádění screeningového vyšetření karcinomu děložního hrdla onkologickou cytologií, pomocí níž je možné odhalit prekancerózní změny cervixu.

Ačkoli byla účinnost Gardasilu v prevenci přenosu HPV prokázána, je nařízení její aplikace poněkud kontroverzní. V březnu roku 2007 doporučil Poradní výbor pro postupy v imunizaci (Advisory Committee on Immunization Practices – ACIP) při CDC, aby byla vakcína rutinně aplikována dívkám ve věku 11 až 12 let a ženám ve věku 13 až 26, které nebyly dosud očkovány. Lékaři mohou přitom očkování zahájit již u dívek ve věku devíti let.2 Celkem 24 amerických států spolu s oblastí District of Columbia navrhlo legislativu, která by stanovila povinnou vakcinaci u dívek chodících do šesté třídy, avšak do dnešního dne toto nařízení schválila pouze Virginie.

Aby mohli lékaři poskytovat optimální péči, je potřeba, aby znali údaje, na jejichž základě byla vakcína schválena, spolu s doporučeními ACIP. Kromě toho je nezbytné, aby si byli vědomi sociálních a politických okolností, které vyzývají k obecnému rozšíření aplikace vakcíny.

Cílová skupina: ženy před expozicí

Účinnost Gardasilu byla prokázána ve čtyřech prospektivních randomizovaných studiích, do nichž bylo zařazeno více než 20 000 žen ve věku 16 až 26 let. Ve všech těchto studiích vedl Gardasil ke snížení incidence cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) 1, 2, 3, adenokarcinomu in situ, vulvární intraepiteliální neoplazie grade 2 a 3, vaginální intraepiteliální neoplazie grade 2 a 3 a kondylomat způsobených infekcí HPV typu 6, 11, 16 nebo 18.1,4 Vakcína sice neprokázala žádný účinek na snížení incidence lézí vyvolaných infekcí HPV typem, jímž byla pacientka infikována již dříve, snížila však počet infekcí ostatními typy HPV, proti nimž byla zaměřena. Byla-li tedy pacientka infikována HPV 16, nevedla vakcína ke snížení incidence lézí způsobených HPV 16, avšak zredukovala vznik lézí způsobených HPV 6, 11 a 18.

Ze dvou imunogenetických studií vyplývá, že vakcína vyvolala stejně dobrou imunitní odpověď u mladých žen ve věku 9 až 15 let, jako u žen ve věku 16 až 26 let, což naznačuje, že by u mladších žen měla být vakcína stejně účinná jako u skupiny starších žen. Pokračující studie hodnotí účinnost vakcíny u žen starších 26 let a u mužů.

Výsledky těchto studií by mohly podpořit rozšíření očkovacího programu. Z klinických studií hodnotících Gardasil vyplývá, že vakcína má kromě výhod i následující nežádoucí účinky: bolest (84 %), zarudnutí (25 %), otok (25 %) a svědění (3 %).1

Komentář

Autor: Doc. MUDr. Lukáš Rob, CSc.

Články o HPV vakcínách jsme v Gynekologii po promoci již opakovaně komentovali. Tento ukazuje na některé nové otázky a kontroverze, které v prvním roce po registraci vakcína v USA vyvolala. Pro část odborné veřejnosti poměrně překvapivě ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) jako nejvyšší autorita pro vakcinaci doporučila v březnu 2007 plošnou aplikaci vakcínou Silgard (MSD) dívkám 11- až 12letým a dále doporučila očkování pro ženy ve věku 13 až 26 let. Proč překvapivě? Přestože tři největší společnosti ACOG (gynekologická), AAFP (rodinných lékařů) a AAP (pediatrická) vyjádřily bez větších výhrad kladné stanovisko k vakcinaci žen do 26 let s preferencí ve věku 11–13 let, v březnu SGO (Společnost gynekologických onkologů) v San Diegu vyjádřila po dlouhé diskusi doporučení k vakcinaci s jednoznačnou preferencí dívek ve věku 11–13 let a těch, které ještě nezahájily pohlavní styk s poznámkou, že data u dívek, které zahájily pohlavní život, jsou zatím nedostatečná.

Nejrezervovanější vyjádření k vakcinaci žen ve věku 19–26 let zatím prezentuje ACS (American Cancer Society). Ta považovala v březnu 2007 data u žen, které zahájily pohlavní život, zatím za nedostatečná.

Je to logické, postupy a zkušenosti a to, co požadujeme u nových onkologických léků, jsou zcela jiné, než je běžná praxe při.....

Plnou verzi článku najdete v: Gynekologie po promoci 5/2007, strana 62

Zdroj: