Vakcína Synflorix je na trhu pět let i díky úsilí českých vědců

V současné době patří pneumokoková onemocnění mezi nejzávažnější na celém světě. Podle údajů WHO umírá v důsledku pneumokokových infekcí ročně přibližně 700 000 dětí do pěti let, zejména pak v rozvojových zemích. Ochrana před invazivními pneumokokovými onemocněními, jako jsou meningitidy a bakteriémie, se tak dostala do popředí zájmu všech států. Milníkem v prevenci pneumokokových nákaz se stala vakcína Synflorix. Na jejím vývoji a testování se podílel i tým vědců a lékařů z České republiky v čele s prof. Prymulou. Testování vakcíny v českém prostředí prokázalo její vysokou účinnost v ochraně evropských dětí proti pneumokokům.

Pět let zkušeností z praxe i rozsáhlého klinického testování posunulo vakcínu Synflorix zase o kus dál. Společnost GSK proto pozvala české pediatry na odborné sympozium, které se věnovalo novým informacím z aktuálních klinických studií, představení Synflorixu ze zcela nového úhlu a doporučením pro využití nových poznatků v praxi. Setkání se konalo na dvou místech naší republiky současně, v pražském hotelu City Congress a v brněnském AZ Tower. Interaktivní živý přenos mezi oběma lokalitami probíhal prostřednictvím unikátní holografické projekce lektorů i auditoria. Posluchači na obou stranách tak měli pocit, že spolu sedí v jednom sále.

Odborná sdělení přednesli prof. MUDr. Roman Prymula, CSc., Ph.D. (předseda České vakcinologické společnosti a ředitel Fakultní nemocnice Hradec Králové), Dr. Wiliam P. Hausdorff, PhD (viceprezident a vedoucí vývoje vakcíny proti pneumokokům, Glaxo‑ SmithKline, Belgie), prof. MUDr. Roman Chlíbek, Ph.D. (vědecký sekretář České vakcinologické společnosti, Fakulta vojenského zdravotnictví UO v Hradci Králové), prof. MUDr. Ivo Šlapák, CSc. (Česká společnost otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku, Klinika dětské ORL LF MU a FN Brno), prof. MUDr. Vítězslav Kolek, DrSc. (předseda České pneumologické a ftizeologické společnosti a přednosta Kliniky plicních nemocí a tuberkulózy FN Olomouc), a MUDr. Hana Cabrnochová (místopředsedkyně České vakcinologické společnosti a praktická lékařka pro děti a dorost). K přítomným lékařům promluvila také PharmDr. Monika Horníková, generální ředitelka společnosti GlaxoSmithKline ČR.

Skok z 19. století do současnosti

Pneumokokové infekce jsou způsobeny patogenem Streptococcus pneumoniae, grampozitivní bakterií, která byla objevena v roce 1881. První vakcíny proti pneumokokům byly dostupné již v minulém století, ale jejich účinnost nebyla dostatečná, vyvíjely se tedy další, konstrukčně odlišné vakcíny. V roce 2009 se objevila na českém trhu nová, 10valentní vakcína Synflorix, která umožnila rozšířit dosavadní očkování o sérotypy 1, 5 a 7F. Ty mohou způsobit invazivní formy onemocnění. Vakcína prošla důkladnými analýzami a testováním její účinnosti, na kterém se podílela řada českých vědců a lékařů.

Průvodní slovo POET (a)

Takto nazval svou úvodní přednášku prof. Prymula. Jeho tým již několikrát dosáhl světových úspěchů v testování vakcín a jedním z nich bylo právě zveřejnění výsledků ze studie POET v roce 2006. „Ve studii, které jsme se věnovali více než tři roky, jsme prokázali, že očkování kandidátní 11valentní vakcínou, od které byla následně odvozena vakcína Synflorix, dokáže u dětí snížit počet případů pneumokokových otitid přibližně o polovinu,“ říká prof. Prymula. Vysoká účinnost Synflorixu proti invazivním pneumokokovým infekcím pak byla ověřena finskou studií FINIP, která ukázala u dětí 93% ochranu proti invazivním pneumokokovým onemocněním, a potvrzena v rozsáhlé studii COMPAS. Díky těmto výsledkům mohla být vakcína Synflorix uvedena na světový trh a dnes se využívá ve 103 zemích. Do dubna 2014 jí bylo naočkováno více než 50 milionů dětí, v ČR pak více než 200 000 dětí.

U bakterie S. pneumoniae již bylo popsáno více než 90 sérotypů lišících se svou invazivitou a rizikem pro jednotlivé věkové skupiny. Asi 80 % případů invazivních pneumokokových onemocnění je však způsobeno 11 sérotypy. Synflorix poskytuje ochranu proti vybraným sérotypům, které v Evropě způsobují až 90 % těchto onemocnění, a vyznačuje se moderním designem, za který si vysloužil mimo jiné i ocenění The Best Prophylactic Vaccine. Základem vakcíny je protein odvozený od proteinu D Haemophilus influenzae konjugovaný s pneumokokovými polysacharidy. Díky tomuto designu je možné Synflorix podat současně s hexavakcínou i s rotavirovými vakcínami, aniž by byla snížena jejich účinnost.

Pneumokokové infekce zahrnují řadu komplikací od otitid přes pneumonie až po invazivní onemocnění, jaké představuje meningitida a bakteriémie. Nejvíce ohroženy jsou děti do pěti let a jedinci starší 65 let. Zejména pro ně je proto doporučováno očkování proti pneumokokům.

Surveillance IPO

„Letošní rok je již osmým rokem celorepublikového programu aktivní surveillance v oblasti invazivních pneumokokových onemocnění,“ vyzdvihl prof. Chlíbek. „Databáze slučuje data Národní referenční laboratoře pro streptokokové nákazy a EPIDAT. Nově od roku 2012 je doplněna o data stavu očkování u IPO případů (kvartálně, retrospektivně) – nejprve u dětí do 9 let věku, později všechny věkové kategorie. Rok 2014 je pátým rokem hrazeného očkování dětí konjugovanými vakcínami – plně hrazenou 10valentní a s doplatkem 13valentní vakcínou. Očkování proti pneumokokům patří mezi významná nepovinná očkování dětí. Klinická účinnostní data potvrzují vysokou protektivitu PCV10 proti IPO v praxi. Bylo dosaženo robustních výsledků účinnosti na IPO a pneumonie způsobené vakcinačními sérotypy ve dvou dvojitě zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných studiích. Byla potvrzena vysoká účinnost vakcíny Synflorix proti IPO v evropských podmínkách. Registrujeme signifikantní dopad očkování na nemocnost IPO v zemích s reálným rutinním používáním vakcíny Synflorix.“

Akutní otitis media

Akutnímu středoušnímu zánětu věnoval svoji přednášku prof. Šlapák. „Otitida je zánět sliznice Eustachovy trubice, středoušní dutiny a dalších částí pneumatického systému spánkové kosti. Do ambulance naší kliniky přichází od 22 000 do 30 000 nemocných ročně, z toho cca 8 000 s ušními problémy a z nich 1 500 s akutním zánětem středouší. Odhaduji, že v České republice se vyskytuje přibližně 150 000 AOM u dětí do 5 let za rok.“ Mezi příčiny akutního středoušního zánětu patří průnik infekce (virulence agens, oslabení obranyschopnosti, iniciální stadium často virové, následně bakteriální infekce), nedostatečná imunitní ochrana (u dětí je imunitní systém ve vývoji) a dysfunkce Eustachovy trubice (v dětství je funkce Eustachovy trubice snížená, k vyzrávání funkcí dochází postupně).

Jako následky AOM hrozí poruchy sluchu, přetrvávání sekretu ve středouší (chronická sekretorická otitida), změny na bubínku, chronická otitida (mastoiditida) a recidivující otitida.

K důležitým schopnostem bakterií řadíme zvyšování jejich odolnosti k antimikrobním přípravkům. Z tohoto důvodu k velmi závažným nežádoucím projevům antibiotik patří vznik a šíření bakteriální rezistence. „Ke snížení spotřeby antibiotik tak vede i prevence v podobě vakcinace,“ shrnuje prof. Šlapák.

Pneumonie v dětské ordinaci

„V některých zemích na světě je incidence obrovská,“ upozornil prof. Kolek, „pneumonie je nepochybně největším zabijákem mezi nemocemi dětí do pěti let věku. Zabíjí víc dětí než AIDS, malárie a spalničky dohromady. Situace se vrací po šedesátém roce věku. Druhý peak je tedy u seniorů.“

Na pneumonii nás upozorní tyto příznaky: třesavka, zimnice, horečka, pleuritická bolest při vdechu a kašli, pocit nemoci, únava, ztráta chuti k jídlu, tachypnoe, kašel a produkce rezavého sputa, hnisavé sputum, hemoptýza. Diagnózu pneumonie silně podporuje horečka, cyanóza a respirační tíseň. Podle stupně závažnosti dělíme pneumonie na lehké, které vyžadují pouze ambulantní léčbu, středně těžké, vyžadující hospitalizaci, a těžké, s nimiž skončí pacient na JIP. Z jiného pohledu dělíme pneumonie na komunitní (CAP), nozokomiální (HAP), pneumonie vázané na zdravotnická zařízení (HCAP) a pneumonie u imunokompromitovaných jedinců (PIIH).

Komplikace a následky pneumonie u dětí

Jako lokální komplikace se objevuje pleurální výpotek, empyém (nahromadění hnisu v pleurální dutině), plicní abscesy (lokalizované nahromadění hnisu obklopené zanícenou tkání) a dechové selhání, jako systémové komplikace pak sepse, bakteriémie, mozkový absces, meningitida, artritida, endokarditida a perikarditida. „Synflorix prokázal ve studii COMPAS zvýšenou ochranu dětské populace a významnou účinnost proti výskytu bakteriálních pneumonií. Je to vakcína s dobrým a známým bezpečnostním profilem,“ vyzdvihl prof. Kolek a ještě připomněl, že Světový den pneumonie připadá každoročně na 12. listopad.

Rizikové skupiny pro očkování proti pneumokokům

Od 1. ledna 2007 jsou stanoveny tyto skupiny dětí do pěti let věku indikované pro konjugovanou vakcínu: primární defekty imunity s klinickým projevem: poruchy tvorby imunoglobulinů, T‑lymfocytů, fagocytózy a komplementu; závažné sekundární imunodeficity, zejména hemato‑onkologická a onkologická onemocnění po chemoterapii, transplantace orgánů, HIV; asplenie funkční i anatomické u dětí před dovršením druhého roku věku; transplantace kmenových hemopoetických buněk; chronická plicní onemocnění, zejména vrozené vady a poruchy respiračního traktu, bronchopulmonální dysplazie; recidivující otitidy v rozsahu 4 ataky a více za rok; pacienti s kochleárními implantáty a likvoreou; pacienti po prodělaných bakteriálních meningitidách a septikémiích a od 12. března 2009 nedonošené děti s porodní hmotností do 1 500 g.

Pediatr v klíčovém postavení

Mnoho užitečných rad dala všem přítomným pediatrům MUDr. Cabrnochová. Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, která platí od 1. dubna 2012, říká, že očkování proti pneumokokovým infekcím je hrazeno, pokud tři dávky očkovací látky byly aplikovány do sedmého měsíce věku pojištěnce. Hrazená péče zahrnuje i přeočkování provedené do patnáctého měsíce věku pojištěnce. Hrazenou službou je dále i očkování provedené po uplynutí lhůt stanovených v tomto ustanovení, pokud došlo k odložení aplikace jedné nebo více dávek očkovacích látek z důvodu zdravotního stavu.

Klesající proočkovanost je doprovázena nárůstem výskytu onemocnění

MUDr. Cabrnochová též kritizovala aktivity odmítačů očkování a upozornila na usnesení představenstva České lékařské komory ze 6. září 2013. ČLK považuje zpochybňování přínosu očkování ze strany lékařů za postup non‑lege artis, tedy za postup v rozporu s nejvyšším dosaženým vědeckým poznáním. Lékař, který zpochybňuje přínos očkování nebo je dokonce odmítá provádět, tak porušuje nejenom zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (§ 4 odst. 5), ale také Etický kodex ČLK (§ 2 odst. 1) a Úmluvu o lidských právech a biomedicíně (článek 4).

„Je prokázána souvislost incidence IPO ve vztahu k proočkovanosti dětské populace. Máme dnes v českých ordinacích k dispozici plně hrazenou vakcínu s robustními účinnostními daty. Neztrácejme nadhled a nepodceňujme faktory, které dokáží negativně ovlivnit přístup rodičů, ale i zdravotníků k očkování. Vytvořme účinnou spolupráci v oblasti provakcinačních aktivit na území ČR,“ vyzvala všechny přítomné MUDr. Cabrnochová.

Vakcína je plně hrazena

Země, které přistoupily k plošnému očkování proti pneumokokům, zaznamenaly pokles pneumokokových infekcí, a to nejen u zánětů středního ucha, ale i u pneumonií a meningitid. „Vakcína Synflorix představuje komplexní ochranu proti invazivním formám pneumokokových onemocnění a je plně hrazena. Není tudíž pro nás dobrou zprávou, že proočkovanost proti pneumokokům v České republice v posledních letech klesá,“ varoval také prof. Prymula.

Nemoci, proti kterým očkujeme, lidé už neznají

Zahraniční host sympozia dr. Hausdorff v rozhovoru pro naše noviny prohlásil: „Očkování je velmi dobrá věc, velmi účinná a užitečná. Synflorix má za sebou mnoho vynikajících studií, které to potvrzují. Vedlejší účinky jsou ojedinělé a mírné. V každém státě existuje různě silné hnutí proti vakcinaci; ve Velké Británii je kupodivu silnější než v USA. Má to na svědomí mediální kampaň různých subjektů, nepodložená vědeckými argumenty. Domnívám se také, že v Evropě a USA už lidé nepamatují, jak nemoci, proti kterým lze očkovat, vůbec vypadají. Vakcinace je cílena na velmi vážné, často smrtelné nemoci. Proto je úžasné, že ji máme k dispozici.“

Zdroj: