Vyjádření AIFP
Nedokážu si představit scénář, ve kterém by zúžení nástrojů patentové ochrany vedlo ke zvýšení atraktivity Evropy z pohledu inovací.
Rád bych se jménem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu vyjádřil k novému návrhu celoevropského legislativního farmaceutického rámce, který byl Evropskou komisí představen na konci dubna 2023.
Návrh je od zveřejnění opakovaně diskutován v médiích, bohužel často dochází k dezinterpretaci jeho dopadů. Jménem asociace, která sdružuje 35 farmaceutických společností, jež v posledních 30 letech vyvinuly 90 procent všech nových registrovaných léků, tj. stojí za 70 procenty celosvětového obratu trhu s léčivy, si dovolím několik upřesnění.
Novelizace evropských lékových předpisů na základě Farmaceutické strategie pro Evropu je jedním z nejdůležitějších evropských zdravotnických témat za posledních 20 let. Nová legislativa významně ovlivní dostupnost moderních léčiv pro evropské pacienty na mnoho budoucích dekád. Zároveň může oslabit, nebo naopak posílit pozici Evropy na globálním trhu s léčivy. Ta se v posledních letech postupně zhoršuje – inovativních léčiv se v Evropě vyvíjí jen 22 procent z celkového objemu, ve srovnání se 48 procenty v USA. Tyto pomyslné nůžky se navíc dále rozevírají a vidíme, že i další části světa začínají Evropě v oblasti inovací šlapat na paty. Nedávné zkušenosti z pandemie koronaviru také jasně ukázaly, že Evropa potřebuje silný, konkurenceschopný, odolný a udržitelný farmaceutický průmysl, aby zlepšila zdraví evropských občanů a zvládla budoucí výzvy v oblasti zdravotní péče.
Společnosti sdružené v naší asociaci revizi lékové legislativy od počátku podporují a vnímají ji jako příležitost ke zefektivnění prostředí a procesů spojených s dostupností léčiv pro evropské pacienty. Z našeho pohledu současná podoba legislativního návrhu obsahuje řadu vítaných zlepšení, například podporu vývoje nových antibiotik v boji proti antimikrobiální rezistenci, zefektivnění regulačního rámce nebo zrychlení rozhodovacího procesu při vstupu nových léčiv na trh.
Nicméně, obsahuje také výrazné oslabení evropských inovačně‑výzkumných aktivit, jejichž posílení mělo být jedním z původních záměrů novelizace. Zároveň návrh stále nedostatečně řeší dostupnost léčiv pro evropské pacienty.
Dovolím si uvést dva příklady. Prvním z nich je de facto zkrácení nástrojů ochrany duševního vlastnictví inovativních léčivých přípravků o dva roky. Ochrana práv duševního vlastnictví je jediným mechanismem, jenž umožňuje návratnost investic do inovací. Nedokážu si představit scénář, ve kterém by zúžení nástrojů patentové ochrany vedlo k zamýšlenému cíli, tj. ke zvýšení atraktivity Evropy z pohledu inovací, jak tvrdí příznivci aktuální podoby návrhu.
Tento krok naopak snižuje konkurenceschopnost Evropy vůči ostatním státům, např. USA. Spojené státy mají na rozdíl od Evropy silnou patentovou vazbu, rychlejší přístup na jednotný trh, zjednodušené a inovace podporující ceny a delší ochranu biologických léčiv. Ochrana duševního vlastnictví je klíčovým, spolehlivým a léty prověřeným faktorem, který podporuje investice do výzkumu a vývoje. Její oslabení bude mít za následek další zpomalení investičních aktivit v EU a prohloubení již tak zhoršeného postavení EU na globalizovaném trhu s léčivy.
Druhým příkladem je stanovení nové podmínky dodatečného prodloužení práv duševního vlastnictví, a to uvedení nových léčiv ve všech 27 členských státech EU do dvou let od jejich registrace. S ohledem na zcela rozdílné systémy veřejného zdravotního pojištění, a tedy i rozdílný přístup ke stanovení cen a úhrad v zemích EU, je tento požadavek a priori nesplnitelný. O vstupu léčivého přípravku na konkrétní evropské trhy rozhodují jednotlivé národní státy. I při vyvinutí maximální snahy tak farmaceutická společnost nemůže zajistit, že výše uvedenou podmínku splní. Zlepšení dostupnosti léčiv pro pacienty tímto nástrojem je iluzorní.
Za inovativní farmaceutický průmysl mohu říci, že jsme připraveni i nadále spolupracovat s Ministerstvem zdravotnictví a dalšími zúčastněnými stranami na evropské i lokální úrovni. Domnívám se, že revize farmaceutických právních předpisů a patentového balíčku by měla odpovídat potřebám pacientů, realitě evropských zdravotních systémů a přinést potřebnou podporu evropského inovačního prostředí.