Přeskočit na obsah

Využití monoklonálních protilátek na COVID-19 častější

Experimentální monoklonální protilátka bamlanivimab, která je v klinickém zkoušení jako potenciální přípravek pro odvrácení vážného průběhu COVID-19, bude moci být v Česku podávána širšímu počtu pacientů než původně. Stejné indikace by měly mít i další experimentální monoklonální protilátky.

Bamlanivimab společnosti Eli Lilly je do Česka dodáván do Fakultní Thomayerovy nemocnice. Ambulantním rizikovým pacientům s prokázaným SARS-CoV-2 může být podán infuzí v nemocnicích s urgentním příjmem a ve specializovaných ústavech. Zdravotní pojišťovny pak hradí nemocnicím přípravek a jeho podání přes vykázání nového „balíčkového“ výkonu. Jedna dávka má dohodnutou cenu 24 500 korun.

Podobně má být brzy dostupný i další přípravek s kombinací monoklonálních protilátek od firmy Regeneron. „Monoklonálních protilátek, které brání vstupu viru do buňky, je celá řada. V současné době je k dispozici bamlanivimab, nicméně další léky tohoto typu, tj. s obsahem monoklonálních protilátek, by měly být v ČR k dispozici v průběhu dubna,“ uvádí primářka Kliniky infekčních, parazitárních a tropických nemocí FN Bulovka MUDr. Hana Roháčová.

U monoklonálních protilátek proti závažnému průběhu COVID-19 se zdá zásadní jejich včasné podání (aktuální pravidla stanovují podání do tří dnů od pozitivního testu na SARS-CoV-2 a zároveň ne více než sedm dnů od nástupu příznaků).

Zatím bylo do Česka dodáno 3000 dávek bamlanivimabu, dále jsou otevřené možnosti objednání dalších. V nejbližších dnech se také očekává dodávka 12 000 dávek kombinovaného přípravku REGN-COV2 od firmy Regeneron. Distribuci REGN-COV2 bude zajišťovat firma Roche podle pokynů FN Motol a FN Brno.

Jak uvádí ministr zdravotnictví doc. Jan Blatný, aktuálně je objednaných 15 tisíc dávek léků s monoklonálními protilátkami. Počítá, že za předpokladu, že budou podány čtvrtině pacientů s rizikem hospitalizace na COVID-19, by to mělo odpovídat tříměsíční spotřebě.

„Chtěl bych se ohradit proti tomu, že by ministerstvo brzdilo indikaci těchto léků, na indikaci pracovalo šest odborných společností. Inicioval jsem vzhledem ke zkušenostem s těmito léky nové oslovení odborných společností a došlo k určité modifikaci indikačních skupin, které se o něco rozšířily a sjednotily se pro oba objednané léky,“ uvedl ministr na zdravotním výboru sněmovny ve středu 17. března. „Je to experimentální léčba, a tak je potřeba k ní přistupovat,“ upozornil ministr. „Je tady dostatek těchto léků do poloviny června a jsou zajištěny možnosti, aby oba tyto léky, REGN-COV2 i Bamlan mohly být dokoupeny,“ uzavřel Blatný.

Prof. Martina Vašáková, předsedkyně pneumologické odborné společnosti a přednostky plicní kliniky Fakultní Thomayerovy nemocnice, mluví na rozdíl od ministra Blatného dokonce o čtvrtině všech diagnostikovaných SARS-CoV- pozitivních, pro které by mohly být monoklonální protilátky indikované.

„Měnili jsme skupinu indikovaných obézních. Tyto přípravky by měly být dostupné nejen pro morbidně obézní, ale i pro obecně obézní pacienty, to je velký posun. Každý den máme pozitivních 10 až 14 tisíc pacientů. Až jedna čtvrtina z nich by se měla rekrutovat k jeho podání,“ řekla v rozhovoru pro Medical Tribune prof. Vašáková. „Pokud mají ambulantní lékaři rizikového pacienta, u kterého zjistí pozitivitu, měli by ho poslat na aplikaci bamlanivimabu,“ dodává.

Od 25. února, kdy byly první dávky bamlanivimabu k dispozici, si o dodávku z Thomayerovy nemocnice řeklo více než padesát nemocnic, přípravek byl podán více než třem stovkám pacientů. „Zatím pozorujeme v praxi dobrý efekt v podstatě u všech podání, s výjimkou těch pacientů, kteří už měli vyvinutý zápal plic potvrzený na rentgenu,“ uvádí prof. Vašáková.

Ve FN Brno byl lék podán například 39letému pacientovi s akutní leukémií a onemocněním COVID-19 s „britskou variantou“ viru. Jeho stav i přes závažnou hematoonkologickou diagnózu zůstává dobrý s asymptomatickým průběhem onemocnění, informovala 17. března FN Brno.

V Nemocnici Znojmo podali k 19. březnu bamlanivimab dvěma pacientům, jeden je zařazen v dialyzačním programu, druhý je po transplantaci ledviny. Mají zároveň i další chronická onemocnění.

Jak konstatoval Státní ústav pro kontrolu léčiv jako podklad pro rozhodnutí ministerstva zdravotnictví, bamlanivimab má být určený k léčbě mírného až středně závažného covidu, přínos léčby nebyl pozorován u lidí hospitalizovaných kvůli covidu.

Ministerstvo zdravotnictví povolilo dočasně používání bamlanivimabu u ambulantních pacientů rozhodnutím ze 4. března letošního roku (následovalo rozhodnutí z 11. března). V tomto rozhodnutí definuje skupinu pacientů, pro které může být přípravek použitý, a také poskytovatele, kteří jej mohou podávat. Koordinující lékárnou je lékárna Fakultní Thomayerovy nemocnice, a podání přípravku může probíhat v nemocnicích s urgentním příjmem, případně v IKEM, UHKT, CKTCH, Masarykově onkologickém ústavu, Revmatologickém ústavu. V dalších nemocnicích je podání možné u hospitalizovaných pacientů. Podání vyžaduje až hodinu samotné infuze a další hodinu sledování infekčního pacienta, proto se s podáním v samostatných ambulancích v tuto chvíli nepočítá.

Při vymezení okruhu pacientů, pro který je bamlanivimab vhodný, vychází ministerstvo zdravotnictví ze společného stanoviska České společnosti anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny ČLS JEP, České společnosti intenzivní medicíny ČLS JEP, Společnosti infekčního lékařství ČLS JEP, České pneumologické a ftizeologické společnosti ČLS JEP a Sdružení praktických lékařů ČR z 10. února.

Evropská léková agentura zkoumá bamlanivimab v kombinaci s etesevimabem, a dotýká se při tom i samostatné léčby bamlanivimabem: „Agentura dospěla k závěru, že bamlanivimab a etesevimab mohou být společně použity k léčbě potvrzeného COVID-19 u pacientů, kteří nevyžadují dodávat kyslík a kteří jsou vystaveni vysokému riziku vzniku závažného onemocnění COVID-19. Agentura rovněž posoudila použití samotného bamlanivimabu a dospěla k závěru, že navzdory nejistotám ohledně výhod monoterapie jej lze považovat za možnost léčby.“

21. ledna byl v JAMA Network publikovaný článek o výsledcích fáze II klinické studie (doi:10.1001/jama.2021.0202), která zkoumala efekt bamlanivimabu a kombinace bamlanivimabu a etesecvimabu na virovou nálož SARS-CoV-2 u pacientů s mírným nebo středně těžkým průběhem COVID-19 bez nutnosti kyslíkové terapie. Podle této studie byl pozorovaný významný pokles virové nálože u pacientů, kteří dostali kombinaci monoklonálních protilátek, ale u těch, kteří dostali jen bamlanivimab, statisticky významný rozdíl proti placebu pozorován nebyl.

10. března vydala společnost Eli Lilly tiskovou zprávu, ve které avizuje dílčí výsledky probíhající fáze III studie BLAZE-1. Bamlanivimab v kombinaci s etesevimabem významně snížili počet hospitalizací a úmrtí spojených s COVID-19 u vysoce rizikových pacientů, a to o 87 procent.

Firma uvádí, že tyto výsledky odpovídají výsledkům zaznamenaným v jiných souborech dat z BLAZE‑1: v předchozí kohortě fáze III bamlanivimab 2 800 mg s etesevimabem 2 800 mg snížil riziko hospitalizací a úmrtí o 70 procent a v kohortě fáze II samotný bamlanivimab riziko hospitalizací a emergentních návštěv přibližně o 70 procent.

Evropská léková agentura zahájila průběžné hodnocení i dalších dvou potenciálních přípravků na COVID-19 s monoklonálními protilátkami, kombinaci casirivimab / imdevimab (REGN-COV2) od firmy Regeneron a regdanvimab od společnosti Celltrion.

 

 

Indikace podle Rozhodnutí MZ ze dne 11. března 2021 (bylo avizované brzké rozšíření)
 
Léčivý přípravek BAMLANIVIMAB je určen pro léčbu pacientů s onemocněním COVID-19 starších 12 let, s tělesnou hmotností alespoň 40 kg, jejichž klinický stav je vyhodnocen jako lehký, nevyžadující hospitalizaci z důvodu onemocnění COVID-19 nebo léčebné podávání kyslíku za předpokladu, že doba trvání klinických příznaků nepřesahuje 7 dní a doba od zjištění pozitivity testu na SARS-CoV-2 nepřesahuje 3 dny a u pacienta existuje vysoké riziko zhoršení klinického stavu. Charakteristika pacienta s vysokým rizikem zahrnuje alespoň jedno z následujících kritérií:
• stav po transplantaci solidního orgánu nebo transplantaci kostní dřeně,
• vaskulitida s aktuálně probíhající kombinovanou imunosupresivní léčbou nebo
monoterapií kortikosteroidy,
• onkologické nebo hemato-onkologické onemocnění s aktuálně probíhající léčbou,
• plicní hypertenze v dispenzární péči,
• chronická renální insuficience v pravidelném dialyzačním programu,
• BMI vyšší než 40,
• chronická obstrukční choroba ve stadiu GOLD III a IV (ve stadiu GOLD IV pouze
u pacientů bez nutnosti domácí kyslíkové léčby), intersticiální plicní onemocnění
v dispenzární péči, bronchiální astma na biologické léčbě,
• trombofilní stav v dispenzární péči.

Zdroj: MT

Sdílejte článek

Doporučené

Ke Comirnaty pro děti se vyjádří EMA

23. 11. 2021

Vakcína proti COVID‑19 uzpůsobená dětem mezi pěti a jedenácti lety by mohla být brzy k dispozici i v Evropě. Každým dnem se očekává vyjádření…