Zaměřeno na pediatrii
Nařízení potvrzuje, že klinický výzkum u dětí je nezbytný pro získání informací potřebných pro léčbu pediatrických pacientů, a vytváří podmínky, aby při tomto výzkumu byla zaručena zvýšená ochrana dětských pacientů. Smyslem nařízení je podporovat vývoj léčivých přípravků určených pro dětskou populaci, získávat nové validní informace o vlastnostech léčivých přípravků používaných u dětí a rozšířit již dostupné informace o používání léčivých přípravků u dětí.
Prodloužení exkluzivity
Vůči farmaceutickému průmyslu budou uplatňovány nové požadavky na dokladování toho, jak je plánován a prováděn výzkum použití jednotlivých registrovaných léčivých přípravků u dětí. U každého nově registrovaného léku obsahujícího novou účinnou látku bude nutno doložit, jak bude probíhat výzkum pro použití v pediatrii, pokud nebude potvrzeno, že použití u dětí nepřipadá v úvahu. Stejná povinnost se bude vztahovat na léčivé přípravky chráněné patentem nebo dodatkovým ochranným osvědčením při příležitosti registrace nové indikace, nové lékové formy nebo nového způsobu podání. Kompenzací vynaložených nákladů na vývoj podkladů pro použití u dětí bude pro farmaceutický průmysl poskytnutí výhod v podobě ochrany předložených údajů či tržní exkluzivity.
Odklad některých povinností
Odborným garantem zajišťujícím posuzování plánů pediatrického vývoje a dalších souvisejících otázek je Pediatrický výbor, který bude ustaven v Evropské lékové agentuře (EMEA). Pediatrický výbor bude složen ze zástupců každého členského státu a jeho činnost bude koordinována s činností stěžejního Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP). Účinnost některých ustanovení nového nařízení bude odložena. Povinnost předkládat registrační dokumentaci doplněnou o plán pediatrického výzkumu u nových žádostí o registraci bude odložena o 18 měsíců (od 26. července 2008), povinnost předkládat registrační dokumentaci doplněnou o plán pediatrického výzkumu u žádostí o změny registrace léčivých přípravků chráněných dodatkovým ochranným osvědčením podle nařízení č. 1768/92/ EHS nebo patentem způsobilým pro udělení dodatkového ochranného osvědčení bude odložena o 24 měsíců (od 26. ledna 2009) a povinnost předkládat registrační dokumentaci doplněnou o plán pediatrického výzkumu u registrace pediatrické indikace léčivých přípravků bez patentové ochrany bude odložena o šest měsíců (od 26. července 2007).
Plnou verzi článku najdete v: Medical Tribune 6/2007, strana A7
Zdroj: