Zaujalo nás

Pembrolizumab u triple‑negativního karcinomu prsu

Státní ústav pro kontrolu léčiv vydal počátkem února 2023 pozitivní hodnotící zprávu pro pembrolizumab (Keytruda, MSD) v indikaci triple‑negativní karcinom prsu. Tím se u této onkologické diagnózy s nepříznivou prognózou zvyšují naděje na lepší kvalitu života a přežití.

Ve zprávě se doslova uvádí: Léčivý přípravek (dále jen „přípravek“) KEYTRUDA podávaný v kombinaci s chemoterapií představuje přidanou hodnotu v terapii lokálně rekurentního neresekovatelného nebo metastazujícího triple‑negativního karcinomu prsu u dospělých, jejichž nádory exprimují PD‑L1 s CPS ≥ 10 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění a nejsou indikováni na kombinovaný chemoterapeutický režim s obsahem platiny. Přípravek má potenciál zabránit progresi onemocnění a prodloužit celkové přežití pacientů oproti současné standardní terapii, kterou představuje chemoterapie na bázi taxanu. Přípravek splňuje odborná kritéria navržená žadatelem pro označení jako vysoce inovativní léčivý přípravek (VILP), jelikož je určen k léčbě vysoce závažného onemocnění a zvyšuje naději na přežití bez progrese tohoto onemocnění alespoň o 30 % oproti hrazené léčbě v podobě chemoterapie na bázi taxanu.

Ústav proto vydává pozitivní zhodnocení a navrhuje úhradu přiznat.¹

Studie KEYNOTE‑355

Studie fáze III KEYNOTE‑355 zkoumala, zda přidání pembrolizumabu zvýší protinádorovou aktivitu chemoterapie, včetně taxanů a netaxanového režimu založeného na platině u pacientek s dříve neléčeným lokálně recidivujícím inoperabilním nebo metastatickým triple‑negativním karcinomem prsu. Údaje z předem specifikované průběžné analýzy ukázaly, že pembrolizumab plus chemoterapie vedly k významně delšímu přežití bez progrese než placebo plus chemoterapie u pacientek s kombinovaným pozitivním skóre (CPS) PD‑L1 10 nebo více.

Monoterapie pembrolizumabem tedy prokázala trvalou protinádorovou aktivitu u pokročilého triple‑negativního karcinomu prsu zejména jako terapie první volby, se zlepšenou klinickou odpovědí pozorovanou u pacientek s vyšší expresí receptoru pro ligand programované smrti 1 (PD‑L1).²

O pembrolizumabu

Pembrolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka proti receptoru programované buněčné smrti PD‑1 (programmed cell death‑1, izotyp IgG₄/κ se stabilizující změnou sekvence v Fc oblasti) vytvářená technologií rekombinantní DNA v buňkách vaječníků čínského křečíka. Blokuje interakci T lymfocytů s ligandy PD‑L1 a PD‑L2.

Receptor PD‑1 je negativním regulátorem aktivity T lymfocytů, u kterého bylo prokázáno, že se podílí na regulaci T lymfocytární imunitní odpovědi. Pembrolizumab posiluje T lymfocytární odpověď, včetně protinádorové odpovědi prostřednictvím blokády vazby PD‑1 na PD‑L1 a PD‑L2, které se exprimují v buňkách prezentujících antigeny a mohou být exprimovány nádorovými nebo jinými buňkami v mikroprostředí nádoru.³

Triple-negativní karcinom prsu

Diagnóza karcinomu prsu je v Česku ročně stanovena u přibližně 7 400 žen. Asi 15 % tvoří vysoce agresivní triple‑negativní typ, který postrádá expresi estrogenových a progesteronových receptorů a amplifikaci nebo nadměrnou expresi lidského receptoru pro epidermální růstový faktor 2 (HER2). Absence těchto receptorů činí endokrinní a HER2 cílené terapie neúčinnými a zůstává jen možnost cytotoxické chemoterapie, která však vede k suboptimální protinádorové odpovědi a ke krátkému celkovému přežití.

Triple‑negativní karcinom prsu postihuje často mladší ženy a může se objevit jako tzv. intervalový (mezi screeningovými mamografiemi).

Všechny pacientky by se měly léčit v komplexních onkologických centrech (KOC), kde je k dispozici tato nejmodernější terapie. Onemocnění se týká i žen ve fertilním věku, které ještě nemají děti. Těm lze kromě léčby nabídnout i odebrání a zmrazení vajíček, a tím zachovat jejich plodnost. Jak uvádí pacientská organizace Aliance žen s rakovinou prsu, přes 30 % žen se do KOC vůbec nedostane, a jejich šance na moderní terapii je tak mizivá.               

Literatura

1. Souhrny k hodnotícím zprávám 2023, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz). souhrn k 1.HZ‑68.pdf. 6.2. 2023.
2. Cortes J, et al. Pembrolizumab plus Chemotherapy in Advanced Triple‑Negative Breast Cancer. N Engl J Med 2022;387:217–226, doi: 10.1056/NEJMoa2202809.
3. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/keytruda.

Neurochirurgická klinika v ústecké Masarykově nemocnici získala plnou evropskou akreditaci JRAAC UEMS/EANS

Prestižní akreditaci získala Neurochirurgická klinika Fakulty zdravotnických studií Univerzity J. E. Purkyně v Ústí nad Labem a Krajské zdravotní, a.s. – Masarykovy nemocnice v Ústí nad Labem, o.z. Evropskou akreditaci uděluje Spojený rezidenční poradní a akreditační výbor (JRAAC), který pracuje pod Evropskou asociací neurochirurgických společností (EANS) a Evropskou unií lékařských specialistů (UEMS).

„Udělení této evropské akreditace si skutečně vážím. Certifikát je uznáním, že ústecká neurochirurgie je plně srovnatelná s evropskou úrovní, že mladí neurochirurgové získávají na našem pracovišti vzdělání, které odpovídá přísným evropským požadavkům a standardům. Tuto certifikaci získalo v Evropě dosud 16 prestižních neurochirurgických klinik,“ uvedl přednosta neurochirurgické kliniky v ústecké Masarykově nemocnici prof. MUDr. Martin Sameš, CSc.

Získání akreditace si vyžádalo 2 roky a 9 měsíců příprav a práce, zpoždění bylo dáno čekáním na komisi v době covidu. V žádosti o akreditaci muselo pracoviště uspět v 9 kapitolách, kdy byly posuzovány všechny detaily vybavení kliniky, procesů léčby a výuky.

„Vlastní certifikace sestává ze dvou částí – podrobné analýzy zaslané žádosti a dokumentů a dvoudenní vizity komise JRAAC na klinice s podrobnými rozhovory se všemi rezidenty, při nichž je garantováno plné soukromí, důvěrnost a diskrétnost,“ dodal profesor Sameš.

Výsledkem procesu certifikace je doporučení nejvyšší plné akreditace JRAAC pro neurochirurgickou kliniku na pět let.

Zdroj: info@kzcr.eu

Domácí léčba hyperkapnie (nejen) u CHOPN

Zvýšená koncentrace oxidu uhličitého může provázet chronické respirační choroby, zejména chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Hyperkapnie může vést ke zvýšené únavě, arytmiím, v extrémním případě až k úmrtí. Lze ji léčit pomocí domácí neinvazivní plicní ventilace. Používá ji však jen 10 % pacientů – ostatní o této možnosti nevědí.

„Přístroj s dýchací maskou využijí pacienti především v době spánku, kdy jim pomůže zajistit výměnu plynů a snížit obsah oxidu uhličitého v krvi. Používat jej ale mohou i ve dne,“ upozorňuje doc. Milan Sova, Ph.D., přednosta Kliniky nemocí plicních a tuberkulózy ve Fakultní nemocnici v Brně. Léčbu hradí pacientům zdravotní pojišťovna, ale musí ji vždy doporučit pneumolog, který zhodnotí, zdali bude pro pacienta prospěšná.

„Hyperkapnie je zrádná, protože nemá specifické příznaky. Někteří lidé mohou mít hyperemické spojivky a trpět nadměrnou únavou, případně usínáním ve dne, nebo naopak neklidem. Postihuje více obézní pacienty. Symptomy hyperkapnie nemusí být u všech nemocných přítomny, ale její vliv na organismus je zásadní,“ vysvětluje prof. MUDr. Martina Koziar Vašáková, Ph.D., předsedkyně České pneumologické a ftizeologické společnosti (ČPFS) ČLS JEP.

Typicky dochází k hyperkapnii v noci během spánku. „Aktuálně může hrozit až 20 tisícům lidí. Vyšetření obsahu plynů v krvi nebývá standardní procedurou, a u řady pacientů tak hyperkapnii lékař vůbec nemusí odhalit,“ upozorňuje docent Milan Sova. Léčba hyperkapnie přitom může pacientům s CHOPN významně zlepšit kvalitu života. Snižuje riziko zhoršení CHOPN a také počet hospitalizací.

Podle slov docenta Sovy je léčebných možností několik. Existuje celá řada přístrojů, které je zároveň možné využít v terapii obstrukční spánkové apnoe (OSA) a také přístroje vyšší řady, které již mají například záložní baterii. Důležité je mít povědomí o rizicích hyperkapnického respiračního selhání u pacientů s CHOPN, zejména u pacientů s vyšším BMI a bronchitickým fenoménem. Tito pacienti budou mít patrně nejvyšší profit z této terapie.

Pacienti s CHOPN v těžkém a velmi těžkém stadiu, kterých je v ČR přibližně 50 tisíc, by se proto měli u svého pneumologa informovat o léčbě pomocí neinvazivní plicní ventilace.

S CHOPN se v Česku léčí přibližně 250 000 lidí, ale dalších zhruba 450 000 o ní zatím neví a neléčí se.

Zdroj: tisková zpráva

Třicet let od vzniku Asociace inovativního farmaceutického průmyslu

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) již 30 let pomáhá českým pacientům i odborníkům najít cestu k moderní léčbě, která je ve vyspělém světě nedílnou součástí zdravotnictví.

Inovativní farmaceutický průmysl přispívá společnosti nejen novými technologiemi, ale znamená i přínos pro zdravotní systém a hospodářský růst. Podle posledních dat jen díky klinickým studiím originálních léčivých přípravků v českých zdravotnických zařízeních stát ročně ušetří až 3,5 miliardy korun (údaj z roku 2021). Výsledná úspora se rovná přibližně 1,1 procenta veškerých prostředků vynaložených zdravotními pojišťovnami na zdravotní péči v roce 2020.

Investice do inovativních léčiv se státu dlouhodobě vyplatí. Podle studie agentury Ernst & Young farmaceutický průmysl totiž generuje významné finanční prostředky a svými aktivitami a investicemi vytváří obrat s relativně vysokým multiplikačním efektem. Hospodářský dopad vzrostl z 25 miliard korun v roce 2009 na 42 miliard korun v roce 2018. Každá koruna investovaná v rámci AIFP generuje v národní ekonomice další 2,4 koruny.

Projekty, které pomáhají

Akademie pacientských organizací vznikla jako jedna z aktivit AIFP v roce 2012 a v současnosti sdružuje přes 100 pacientských organizací. Jejím cílem byla a je edukace vedoucí k profesionalizaci pacientských organizací. Certifikace farmaceutických reprezentantů se od roku 2013 věnuje odborným školením obchodních reprezentantů členských společností AIFP.

Medicus Academy nabízí postgraduální vzdělávání pro lékaře a další odborníky, kteří se pohybují v oblasti klinických studií, regulací a dalších oblastí týkajících se farmaceutického průmyslu, léčivých přípravků a technologií.

Poradna klinického hodnocení je bezplatnou online službou, která pomáhá zájemcům z řad pacientů zjistit, zda jsou právě pro ně vhodné klinické studie.

Inovace pro život na statistických datech a studiích seznamuje širokou veřejnost s tím, jak moderní léčivé přípravky pomáhají zvýšit kvalitu a prodloužit délku života pacientů, jaký mají zároveň i ekonomický přínos pro stát a jak se vyvíjejí samotné postupy i léčiva inovativních farmaceutických firem. https://inovaceprozivot.cz/cs/sila‑inovaci/

Terapie budoucnosti seznamuje odbornou veřejnost s pokroky v inovativní léčbě a nejnovějšími terapeutickými postupy, jako jsou například genová terapie, mRNA technologie nebo takzvaná CAR T buněčná terapie.

Zdroj: AIFP

Vedení Krajské zdravotní zahájilo výstavu k 15. výročí založení společnosti

K patnáctému výročí Krajské zdravotní, a.s., která spravuje celkem sedm nemocnic v Ústeckém kraji, vznikl jedinečný soubor fotografií, které zachycují zaměstnance na jejich pracovištích. Jedná se o zástupce zdravotnického i nezdravotnického personálu. Fotografie si aktuálně mohou prohlédnout návštěvníci Masarykovy nemocnice v Ústí nad Labem a Nemocnice Most. Výstavu v ústecké Masarykově nemocnici ve čtvrtek 2. března 2023 zahájil generální ředitel společnosti MUDr. Petr Malý, MBA.

„Soubor obsahuje 39 fotografií napříč všemi nemocnicemi. Na snímcích jsou tak zástupci nemocnic v Litoměřicích, Teplicích, Ústí nad Labem, Mostě, Děčíně, Chomutově a v Rumburku. Děkuji všem, kteří se do příprav výstavy a prezentace našich nemocnic zapojili,“ uvedl při zahájení výstavy MUDr. Petr Malý, MBA.

Za návrhem a realizací výstavy stojí tým Tiskového a komunikačního oddělení společnosti, autorem fotografií je jeho člen David Hlinka. Vznikla tak unikátní výstava, jejímž cílem je představit veřejnosti život v nemocnicích, a to právě prostřednictvím konkrétních lidí, kteří v Krajské zdravotní pracují.

„Těší mne, že návštěvníci nemocnice mohou vidět naše zaměstnance v neformální podobě na jejich pracovištích. Věřím, že fotografie v pacientech vyvolají příjemný pocit a utvrdí je v přesvědčení, že se jim snažíme maximálně pomoci,“ řekl Ing. Pavel Markalous, ředitel Nemocnice Most, o.z. I on projevil uznání všem, kteří se do projektu zapojili.

Zdroj: tisková zpráva

Výsledky hemokultury za pár hodin

Při sepsi je rozhodujícím faktorem čas. Nový diagnostický přístroj, který mají od ledna k dispozici lékaři a laboranti v Ústavu lékařské mikrobiologie 2. LF UK a FN Motol, dokáže zkrátit dobu detekce infekce o několik desítek hodin (až o dva dny). Výhodou této metody je i menší množství odebírané krve, a tedy nižší zátěž pacienta. Zatímco pro běžně používanou hemokultivaci je u dospělého zapotřebí získat vzorek minimálně 40 ml krve a kultivace trvá dva až tři dny, u nové metody stačí pouhé 4 ml a výsledky na přítomnost šesti různých bakterií je možné stanovit už za zhruba 3,5 hodiny. Nová metoda je navíc v odhalení infekce dvakrát až třikrát úspěšnější, než tomu bylo dosud.

Diagnostika sepse je komplexní proces, včetně provedení hemokultivace. „Detekce bakterií se běžně provádí v mikrobiologické laboratoři s pomocí hemokultivačních systémů. Ty však mají dvě velké nevýhody: dokážou odhalit jen asi 50 % všech infekcí v krvi a nenabízejí rychlou diagnostiku, která je obzvlášť pro septické stavy tak důležitá,“ vysvětluje prof. MUDr. Pavel Dřevínek, Ph.D.

Přístroj byl v loňském roce testován exkluzivně ve FN Motol, nyní už pracuje v ostrém provozu. Jeho vysoká citlivost a krátká doba detekce bude mít velký význam a vliv na prognózu pacientů v těžkém (septickém) stavu, pro jejichž přežití je klíčové včas odhalit původce infekce a zahájit co nejdříve účinnou antibiotickou léčbu.

Zdroj: Fakultní nemocnice v Motole

Výrobky HARTMANN jsou již plně v souladu se směrnicí o zdravotnických prostředcích

Společnost PAUL HARTMANN AG kompletně implementovala všechny skupiny svých výrobků na nové nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR). Skupina HARTMANN tím dále posiluje své dodavatelské schopnosti: zákazníci včetně těch v České republice se mohou spolehnout na to, že její výrobky jsou bezpečné a dlouhodobě dostupné, a to včetně nových a výrazně změněných výrobků.

Skupina HARTMANN zahájila implementaci MDR již v roce 2017. Součástí procesu přechodu na nový systém bylo vytvoření zásob výrobků, které jsou v souladu s MDR. To skupině umožňuje zajistit nepřetržité dodávky bezpečných výrobků schválených podle nového nařízení. Díky tomu může HARTMANN nyní uzavírat dlouhodobé dohody a smlouvy se svými zákazníky a dodavateli bez jakýchkoli omezení.

Společnosti, které stejně jako HARTMANN již plně vyhovují MDR, mohou také zjednodušeně uvádět na trh inovace, úpravy a vylepšení svých výrobků. Naproti tomu společnosti, které MDR neimplementují, potřebují individuální schválení od notifikované osoby.

 Zdroj: HARTMANN – RICO a.s.