Závažné poškození jater při užívání dronedaronu

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léků (FDA) informoval na svých webových stránkách o závažném nežádoucím účinku, který se vyskytl v souvislosti s užíváním antiarytmika dronedaron (Multaq). Byly hlášeny případy vzácně se vyskytujícího, avšak závažného poškození jater, jež u dvou pacientů vedlo dokonce k akutnímu jaternímu selhání a následné transplantaci jater. Příčinná souvislost mezi užíváním dronedaronu a tímto závažným nežádoucím účinkem dosud nebyla prokázána.

Držitel rozhodnutí o registraci (sanofi aventis) navrhl dopis, který bude rozesílán zdravotnickým pracovníkům. Zdůrazňuje se v něm, že se při podávání dronedaronu mohou objevit abnormality jaterních funkcí a hepatocelulární poškození, včetně výše uvedených závažných nežádoucích účinků.

Důrazně se v něm doporučuje, aby byly u pacientů užívajících dronedaron pravidelně monitorovány jaterní funkce, zejména v průběhu prvních šesti měsíců léčby.

Pacienti by rovněž měli být náležitě poučeni, aby v případě výskytu jakýchkoli příznaků, které by mohly mít souvislost s poškozením jater (například nechutenství, nausea, zvracení, horečka, neklid, únava, tmavá moč, žloutenka, svědění kůže, bolest či tlak v pravém podžebří), kontaktovali neprodleně svého ošetřujícího lékaře. Souběžně jsou revidovány i texty přípravku, v nichž budou tyto nové informace o bezpečnosti dronedaronu náležitě zohledněny.

Již před registrací dronedaronu z klinických studií vyplynuly některé údaje, které zpochybňovaly jeho bezpečnostní profil, ovšem z jiného důvodu – pro jeho potenciální proarytmogenní účinek a možnost zhoršení srdečního selhání. Na základě odborných diskusí a pečlivého zhodnocení bezpečnostního profilu byl dronedaron registrován, avšak jeho použití je kontraindikováno u nestabilních pacientů se srdečním selháním (NYHA III a NYHA IV) a není doporučeno ani u stabilních pacientů s recentním srdečním selháním NYHA III nebo s ejekční frakcí levé komory pod 35 procent.

Přípravek Multaq je registrován i v Evropě. Nově hlášenými závažnými nežádoucími účinky, týkajícími se jaterního poškození, se proto intenzivně zabývá Evropská léková agentura (EMA), jsou předmětem jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP). Aktuální informace k novým informacím o bezpečnosti dronedaronu budou jistě zanedlouho zveřejněny na webových stránkách EMA i Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

ime

Zdroj: Medical Tribune