Z registrů profitují pacienti, lékaři i plátci

Narůstající administrativa je jedním z nezpochybnitelných trendů v současném českém zdravotnictví. Aby zadávání dat do registru nákladné specifické onkologické léčby nebylo vnímáno jen jako další povinnost bez zjevného smyslu, je nutné odpovědět na základní otázku: K čemu jsou tyto klinické databáze dobré?

Jejich první, a asi nejdůležitější význam je v tom, že pomáhají, aby vůbec byla nákladná onkologická léčba dostupná pro české pacienty. Plátcům péče do značné míry zaručují, že tyto léky, jejichž cena se běžně pohybuje kolem milionu korun na pacienta a rok, budou podávány v kontrolovaném prostředí a za jasně daných podmínek. Bez nich by jednání o úhradě byla mnohem složitější a jsem si jistý, že bychom při nich nebyli zdaleka tak úspěšní. Už v roce 2001, kdy na trh vstoupil Herceptin, jsme věděli, že onkologie bude stále dražší, protože budou přicházet další nákladné léky a jejich indikace se budou postupně rozšiřovat. Mohlo se stát, že pojišťovny se těchto výdajů zaleknou a stanoví si nějaká vlastní limitující kritéria, která by mohla pacienty poškodit. To jsme nechtěli. Měli jsme štěstí, že tým doc. RNDr. Ladislava Duška, Ph.D., z Institutu biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity byl připraven a schopen se tohoto úkolu ujmout a registr pro Herceptin vytvořil. Bez něj by tyto databáze nebyly. Jak přicházely další léky pro nákladnou specifickou léčbu, pro každý z nich tito odborníci vytvořili samostatný registr. Nyní jich je osm. Pro pacienty je důležité i to, že tyto klinické databáze pomáhají dostat nákladné léky do nižších linií léčby. U Herceptinu je to již vidět zcela zřetelně – začínal ve druhé a třetí linii u metastatického onemocnění, nyní se dostal do první linie, protože je prokázáno, že z toho pacientky profitují. Největší význam ale má jeho časné podání v adjuvanci a i to je pro české nemocné dostupné.

A co přinášejí registry klinikovi, který s nimi pracuje?

Především cenný materiál, ze kterého se může učit. Bude znát svoje vlastní klinická data, a bude tedy vědět, jak jeho pacienti na tuto léčbu reagují. Může poznat, jak je úspěšný v porovnání s ostatními, kteří s těmito léky pracují. Taková zpětná vazba má samozřejmě význam pro kvalitu léčby – tedy pokud této možnosti lékař využívá. Ke správné léčbě ale registry přispívají i tím, že umožňují sledovat, jak jsou dodržována stanovaná diagnostická kritéria pro nasazení nákladné specifické léčby. Tím může být vyšetření na HER-2 pozitivitu, které by mělo být provedeno u každé ženy s karcinomem prsu, nebo nověji vyšetření genu K-RAS, které je klíčové pro predikci účinnosti monoklonálních protilátek, které inhibují EGFR. Nebylo snadné vytvořit síť laboratoří, jež tuto náročnou diagnostiku poskytují na náležité úrovni, ale dnes již pracuje velmi uspokojuje. Registry mohou pro lékaře také představovat potenciální zdroj cenných dat pro vlastní výzkumnou činnost. Tam, kde jsme tyto naše databáze zatím neoficiálně prezentovali, to udělalo skutečný dojem. V neposlední řadě pak registry slouží k tomu, abychom nebyli závislí jen na informacích farmaceutických firem. Můžeme získat poměrně spolehlivá data o tom, jak tyto léky působí v reálné praxi u skutečných pacientů. To totiž může být zcela jiné než v umělém světě klinických studií.

Co v tomto ohledu z registrů vyplývá? Jsou reálné výsledky srovnatelné se závěry klinických zkoušek III. fáze?

Některé máme dokonce lepší. Například u Avastinu je předběžně stanovaná doba do progrese onemocnění – progression free survival – delší než u registrační studie, a to o dva až tři měsíce. Jde přitom už o docela velký soubor. Loni do avastinového registru přibylo 467 záznamů, od roku 2005 máme data o 1 080 takto léčených pacientech. Mělo by jich být ale více. Ze sofistikované predikce, kterou tým doc. Duška provedl, by nemocných indikovaných k této léčbě v roce 2008 mělo být 1 000, dostala ji však polovina. Některá podání se do registru nedostala, jinde měl pacient třeba komplikace, které tuto terapii znemožnily. Zcela jistě však zbývá mnoho nemocných, kteří tento lék mohli nebo měli dostat, a nedostali.

Co se tedy dá z registrů vyčíst o tom, do jaké míry mají čeští pacienti rovný přístup k nákladné specifické onkologické léčbě?

Údaje o bydlišti pacienta se do těchto klinických databází nezadávají. Můžeme ale mezi sebou porovnávat jednotlivá komplexní onkologická centra. Mezi nimi jsou rozdíly značné. V registru vidíme, že dané centrum u konkrétního léku nemá žádný záznam, nebo jich má jen několik, a přitom jiné centrum s podobnou spádovou oblastí vykazuje záznamů padesát. V lepším případě to znamená, že první pracoviště do registru nehlásí, s tím bych se ještě smířil. Pokud ale s těmito léky vůbec nepracuje a indikovaným pacientům je nenabízí, je to na pováženou.

Není za neochotou hlásit i určitá obava z přílišné kontroly toho, jak se s daným lékem nakládá?

To asi ne. Je ale pravda, že v registru můžeme alespoň v hrubých rysech sledovat, zda léčba probíhá v souladu s doporučenými postupy ČOS – zda jde o monoterapii nebo kombinaci, jak je terapie načasována a podobně.

Dodržují se tedy v praxi doporučení ČOS?

Vesměs ano, ale jsou výjimky.

Můžete uvést příklad?

Například se doporučuje, aby adjuvantní podávání Herceptinu trvalo po dobu 52 týdnů, tedy jeden rok, a my v registru najednou vidíme, že ho konkrétní pacientka dostává už déle než sto týdnů. Ale to jsou ojedinělé případy. ´

Hovořil jste o významu registrů pro plátce péče. Je úhrada těchto léků vázána na záznam v této databázi?

Pouze u Herceptinu. Myslím ale, že by tomu tak mělo být i u ostatních léků.

Registry pracují již několik let. Je možné už hodnotit, jak léčba, kterou sledují, ovlivňuje přežití?

Na to je zatím brzy. Doba celkového přežití je ale velmi ošidný parametr, který ovlivňuje celá řada faktorů – třeba i kvalita paliativní péče. Pro nás je důležitější ukazatel již zmíněný čas do progrese onemocnění, který nejlépe popisuje vlastní účinnost léku. Celkově mohu říci, že tento pohled je pozitivní a je z něj patrné, jaký pokrok jsme v onkologii udělali.

Posledním registrem je ten, který sleduje podávání cetuximabu. Jaké další databáze se připravují?

Připravujeme registr pro panitumumab, což je další monoklonální protilátka, která se váže na EGFR, a pak registr pro lapatinib, tyrosinkinázový inhibitor určený pro HER-2 pozitivní pacientky s karcinomem prsu. Tato databáze by měla být první, která bude vedena na mezinárodní úrovni, a to pro oblast střední a východní Evropy. Budeme tedy moci sledovat, jak jsme na tom v porovnání s Maďary, Slováky nebo Poláky. Tento projekt se jmenuje INTERB a čeká jen na to, až lapatinib bude řádně zkategorizován. V zahraničí dosud onkologické lékové registry v tak propracované podobě neexistují, proto bude toto rozšíření mimořádně cenné.

Zdroj: