SÚKL získal nové kompetence
K novým kompetencím SÚKL patří stanovování maximální možné ceny výrobce léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, určování výše a podmínek úhrady přípravků ze zdravotního pojištění a následná cenová kontrola. V průběhu roku 2008 provedl ústav u přípravků hrazených ze zdravotního pojištění (n = 3 937) přehodnocení maximálních cen výrobce, ke konci roku to bylo 2 076 léčivých přípravků. Primárním přínosem tohoto opatření by měla být roční úspora ze zdravotního pojištění a výdajů pacientů ve výši 2,8 mld. Kč. Sekundárním přínosem je rozšíření skupiny léčivých přípravků, které splňují požadavky zákona na započitatelnost doplatku do ochranného limitu pacienta. Počet plně hrazených přípravků vzrostl na základě těchto opatření cca o třetinu, týká se to především protinádorových léků a analgetik. Další skupinou léčiv, jichž se dotkla zmíněná opatření, jsou kardiovaskulární přípravky a antipsychotika II. generace. Zde došlo ke změně výše a podmínek úhrady a změně maximálních cen. Pokud bude výrobce přípravek v České republice obchodovat za nejnižší evropskou cenu, bude přípravek pro české pacienty bez doplatku. Obdobná revize je naplánována pro všech 111 lékových skupin, a to do konce roku 2009. Poslední skupinou, které se dotýkají nová opatření, jsou léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, tzv. orphan drugs. U níže jmenovaných jedenácti léčiv se snížila maximální cena, čímž se výrazně zvýšila dostupnost pro běžnou léčebnou praxi. Jedná se o přípravky:
Replagal (m. Fabry, rozdíl l ceny –16 448 Kč)
Myozyme 50 mg (m. Pompe, –52 000 Kč)
Orfadin 10 mg (dědičná tyrosinémie typu 1, –9 791 Kč)
Zavesca 100 mg (m. Gauscher, –39 148 Kč)
Tracleer 125 mg (plicní arteriální hypertenze, –19 861 Kč)
Busilvex (podpůrná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk, –19 520 Kč)
Litak (trichocelulární leukémie, –1 719 Kč)
Glivec 100 mg a 400 mg (leukémie, 400 mg –23 449 Kč)
Trisenox 1 mg/ml inj. (relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukémie, –15 829 Kč)
Tromboreductin 0,5 mg (esenciální trombocytopenie, –4 069 Kč)
Duodopa (pokročilý m. Parkinson, –6 205 Kč)
SÚKL se přibližuje laické veřejnosti
Seznam hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely je zveřejňován na webových stránkách SÚKL. Webové stránky prošly výraznými úpravami, jež měly za cíl nový, uživatelsky příjemný vzhled s důrazem na přehlednost a srozumitelnost i pro laickou veřejnost.
Speciálně pro ni je určena webová stránka www.leky.sukl.cz, kde jsou odpovídajícím způsobem zpřístupněny informace o základních činnostech ústavu, o léčivých přípravcích dostupných na českém trhu a způsobu jejich výdeje i o schválených lékárnách. Cílem těchto stránek je zapojení široké veřejnosti do rozhodování o vlastním zdraví na základě lepší orientace. Nově lze na stránkách SÚKL sledovat průběh klinických studií, s výjimkou I. fáze studie a bioekvivalenční studie, u nichž se data nezveřejňují. Za minulý rok vydal SÚKL 357 rozhodnutí k žádostem o povolení/ ohlášení klinického hodnocení.
Zajímavá data vyhodnotil ústav za rok 2008 v oblasti spotřeby léčiv na jednoho obyvatele. Patrně vlivem regulačních poplatků došlo k výraznému poklesu počtu balení na jednoho obyvatele, současně k přechodu z malých balení na velká. Dostupnost u nás neregistrovaných léčebných přípravků byla řešena žádostmi (34) a oznámeními o použití neregistrovaného přípravku (3 134).
Pravidelné kontroly jsou nezbytné
Inspekční činnost ústavu se zaměřila na 978 lékáren, kdy bylo podáno 22 návrhů na uložení pokuty, v deseti případech byla uložena sankce s pravomocným rozhodnutím a jedna lékárna byla uzavřena.
Inspekce se dotkla i distributorů léčiv, kdy z 201 prověřených distributorů obdrželo pět návrh na uložení pokuty a v jednom případě byla činnost distributora pozastavena. Tři sta pět kontrol týkajících se zacházení s léčivými přípravky proběhlo ve zdravotnických zařízeních, v šesti případech byl podán návrh na uložení pokuty. SÚKL provádí kontroly ve dvou úrovních, první má charakter spíše vzdělávací, teprve při opakovaných pochybeních přistupuje k sankcím.
Kontroly se týkají především cenové politiky subjektů, při podezření je SÚKL oprávněn k hloubkové kontrole s analýzou vstupů a výstupů.
Na poli reklamy se SÚKL zabýval 127 podněty na porušení zákona o regulaci reklamy a udělil celkem 11 pokut, z toho nejvyšší v hodnotě 300 000 korun za reklamu na vakcínu Twinrix. V této oblasti SÚKL úzce spolupracuje s AIFP (Asociace inovativního farmaceutického průmyslu) na koncepci samoregulace v oblasti etického chování farmaceutických firem, současně prosazuje stanovisko státního dohledu se snahou docílit možnosti udělování nikoli pouze symbolických pokut.
Farmakovigilance je v ČR stále nedostatečná
V rámci edukační kampaně, která je zaměřena na širokou veřejnost, se SÚKL zasazuje o zvýšení povědomí o nežádoucích účincích léčivých přípravků. Oproti minulosti je bohužel v této oblasti pouze malé zlepšení, počet hlášení nežádoucích účinků laickou veřejností stagnuje. Ke zlepšení v této oblasti by mělo přispět i zřízení tzv. pacientských účtů při centrálním úložišti, kde si bude moci pacient kontrolovat, které léky mu byly vydány, současně bude schopen odeslat informaci o podezření na nežádoucí účinky léčiva. Účty by měly být zpřístupněny během tohoto roku.
Problémem je stále stoupající počet internetových stránek, jejichž prostřednictvím lze zakoupit léčivé přípravky. SÚKL tyto stránky sleduje, podrobuje je inspekcím a zahrnuje informování o jejich validitě do svých osvětových cílů zaměřených na laickou veřejnost.
Navzdory všem novým aktivitám dokázal SÚKL snížit počty pracovníků v minulém roce o 10 % úvazků v oblasti registrací, klinických hodnocení, dokladové činnosti a administrativy, avšak současně vzhledem ke zmíněným novým pravomocem byl nucen zařadit 67 nových pracovníků do nových oddělení.
V tomto roce si jako hlavní cíl SÚKL vytyčil zkrácení doby revize registrovaných přípravků, kdy si podklady pro zahájení řízení mohou žadatelé stáhnout z webu, dále zdárné zprovoznění centrálního úložiště a jeho převedení do definitivní formy spolu s pacientskými a lékařskými účty, neustálý tlak na transparentnost vlastních výstupů a etické a transparentní chování farmakologických společností.
Iva Jaklová, Medical Tribune
Zdroj: Medical Tribune