Dražší kyslík – byznys, nebo větší bezpečnost?

Ceny medicinálního kyslíku jsou nehorázné, stěžují si záchranné služby. Poté, co se před třemi lety stalo z kyslíku léčivo, vzrostla jeho cena až na trojnásobek. Jde přitom o tentýž plyn, který je vyráběn stále stejným způsobem, říkají zdravotníci. Firmy se brání – výroba a distribuce kyslíku je nyní bezpečnější.

„Není‑li to CONOXIA, je to jenom kyslík,“ hlásá heslo společnosti Linde Gas. Nemocnice a záchranné služby odebírají životadárný plyn právě od této firmy. Co vlastně „obyčejný“ kyslík prodražilo na trojnásobek? Za co platí dnes nemocnice a záchranky několikanásobně vyšší ceny.

V roce 2008 vydalo ministerstvo zdravotnictví vyhlášku, jíž se z kyslíku používaného pro medicinální účely stalo léčivo. Od té chvíle smějí nemocnice a záchranné služby používat pouze kyslík, který je registrovaný jako humánní léčivý přípravek.Tato registrace rázem zvýšila cenu kyslíku na několikanásobek (viz tab. níže). „Ceny medicinálního kyslíku osobně považuji za nehorázné a nesmyslně zatěžující rozpočty záchranných služeb a nemocnic,“ uvedl pro Medical Tribune předseda Asociace zdravotnických záchranných služeb MUDr. Marek Slabý. „Z téhož medicinálního plynu, který je stále stejným způsobem zpracováván a plněn do tlakových lahví stejnou firmou, se stalo léčivo s názvem Conoxia.“

Stejný názor má také ředitel pražské záchranné služby MUDr. Zdeněk Schwarz: „Dlouhodobě mezi řediteli záchranných služeb diskutujeme o cenách kyslíku, protože to jsou významné položky v našem rozpočtu. Dříve to byl normální kyslík za menší cenu. Později z kyslíku udělali léčivo a cena se vyšplhala vysoko.

“ Co tedy činí z „obyčejného“ kyslíku léčivo? Změnil se charakter medicinálního kyslíku, způsob jeho výroby a kontroly? Odpověď Státního ústavu pro kontrolu léčiv naznačuje, že procesy jsou prakticky stále stejné. „Registrace medicinálního plynu jako léčivého přípravku nemusí ovlivnit přímo charakter nebo způsob výroby. Na druhou stranu, medicinální plyny v pozici registrovaných léčivých přípravků mohou pro některé výrobce znamenat významný zásah do zajištění jakosti a bezpečnosti výsledného produktu,“ říká mluvčí SÚKL Veronika Petláková.

Linde: milionové investice do bezpečnosti provozu

Firma Linde Gas vysvětluje, proč ceny medicinálního kyslíku tak výrazně stouply. Registrace kyslíku coby humánního léčiva s sebou nese nároky na vyšší bezpečnost, což znamená milionové investice. Firma musela podle svých slov investovat částky do kvalifikovaných pracovníků, výrobních prostor, zařízení, výroby a kontroly jakosti, do značení nádob s medicinálními plyny, systému reklamací a stahování léčiv z oběhu.

„Všechny lahve byly zavedeny do databáze obalů Linde Gas a označeny čárovým kódem. Pomocí této databáze je možné do několika hodin zjistit, kde se lahve v dané chvíli nacházejí, a v případě například nevyhovující kvality je stáhnout od zákazníků,“ uvádí Eva Vokatá z firmy Linde a dodává: „V naší firmě funguje celosvětový systém farmakovigilance s kvalifikovanou osobou v centrále ve Švédsku. Tento systém zajišťuje přenos informací o nežádoucích účincích medicinálních plynů během několika hodin do všech států, kde jsou medicinální plyny registrovány. Registrační dokumentace musí odpovídat požadavkům EU. Jde o několik set stran údajů o výrobě, kontrole, ale i o klinických studiích a stabilitních studiích. Náklady na vytvoření této dokumentace si netroufám odhadnout.“

Na otázku, co tedy činí z „obyčejného“ kyslíku Conoxii, zástupkyně firmy Linde odpovídá: „Způsob použití medicinálního kyslíku vychází z rozsáhlých klinických základů. Podle evropské legislativy – směrnice 2001/83 EC a 2003/94 EC – musí výroba medicinálních plynů probíhat v certifikovaných výrobních zařízeních, pod dohledem kvalifikované osoby. Výrobní zařízení musejí být validována. Výrobce musí mít popsaný systém dohledatelnosti šarží a farmakovigilanci. Obecně řečeno, pokud by nebyl registrovaný kyslík, nebylo by možné dodávat do zdravotnických zařízení žádný jiný plyn, neboť žádný jiný plyn nesplňuje legislativní požadavky.“

Zbytečně složitý proces?

Zdravotníci těmto vysvětlením nedůvěřují. Poukazují na to, že i před rokem 2008 byla výroba a distribuce kyslíku bezpečná a kontrolovaná. „Léčivo s názvem Conoxia z kyslíku udělal SÚKL. Pokud vím, jinde v Evropě je to pořád kyslík, a řeči o tom, že se z měsíce na měsíc změnilo jeho čištění, zpracování a podobně, jsou jen mlžením, které má zastřít skokové navýšení ceny totožného produktu pouze s jiným názvem,“ říká MUDr. Slabý.

Samotný SÚKL de facto připouští, že výroba a distribuce kyslíku byla kontrolována i před tím, než se z něj stalo léčivo. „Před registrací byl medicinální kyslík regulován v režimu léčivé látky. Výrobci tedy měli povolení k výrobě léčivých látek. Do konce roku 2003 všichni výrobci požádali o vydání certifkátu správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek, a všichni tudíž byli inspektováni našimi inspektory,“ uvedla v jedné z svých odpovědí mluvčí SÚKL Veronika Petláková.

Omezená konkurence

Podle MUDr. Slabého má firma Linde Gas v současné době de facto monopolní postavení firmy na trhu. „Conoxii dodávají už pouze dva další dodavatelé, kteří ovšem přešli na stejnou cenu a navíc jsou dodavateli pro ZZS pouze ve dvou krajích. Když byli osloveni, nejevili ochotu vyhovět záchranným službám v jejich požadavcích, čímž fakticky podrželi konkurenci. Nejde totiž jen o samotné plnění lahví, ale i jejich distribuci. Ani náš největší dodavatel není ochoten rozvážet tlakové lahve a významně zredukoval počet výdejních míst, takže ZZS jsou nuceny rozvážet si sami tlakové lahve z jednoho či dvou míst v kraji,“ poznamenává Slabý.

Podobně to vidí také MUDr. Schwarz: „Existuje zde nepřímo monopol firem, je jich na trhu málo. Můj názor je takový, že stačilo lidem podávat běžný kyslík a není potřeba pouze medicinální. Potom by jeho cena výrazně klesla a mohl by jej dodávat kterýkoli dodavatel, vytvořil by se trh a konkurence.“

S tím, že by na trhu s medicinálními plyny neexistovala konkurence, SÚKL nesouhlasí. „Jednali jsme s asociacemi výrobců medicinálních plynů (ČAPT) od roku 2003 a na nutnost registrovat medicinální plyny jsme opakovaně upozorňovali. V souvislosti s registrací medicinálních plynů SÚKL také poskytl řadu konzultací.

Kyslík mají registrovaný kromě společnosti Linde také společnosti Air Products, Siad a Messer. Z pohledu SÚKL bylo tedy nastaveno vše pro plynulou registraci medicinálních plynů a vytvoření konkurenceschopného prostředí,“ uvádí mluvčí lékového úřadu.

Iva Bezděková

Zdroj: MEDICAL TRIBUNE