Přichází nová éra testování karcinomu prsu?

V únoru 2013 vydal britský úřad NICE (The National Institute for Health and Clinical Excellence) předběžné doporučení pro použití multigenového testu pro karcinom prsu Oncotype DX (Genomic Health; US A) v klinické praxi ve Velké Británii (viz rámeček). Toto předběžné doporučení představuje další důležitý krok směrem k rozvoji personalizované onkologické léčby.

Oncotype DX je test založený na profilaci genové exprese, sledující specifické nádorové markery, které pomohou určit, jakým způsobem se bude nádor dále vyvíjet. Test kvantifikuje expresi 21 genů v nádorové tkáni za využití reverzní transkripce polymerázové řetězové reakce (RT‑PCR) a předvídá pravděpodobnost recidivy u žen všech věkových kategorií adjuvantně léčených s nově diagnostikovaným tumorem prsu I. nebo II. stupně, s pozitivitou estrogenového receptoru (ER+), bez postižení lymfatických uzlin (LN‑) nebo s postižením lymfatických uzlin (LN+, do 3 pozitivních uzlin). Test přiřadí nádoru hodnotu průběžné recidivy (recurrence score – RS) a kategorii rizika: nízká (RS < 18), střední (18 ≤ RS ≤ 30), vysoká (RS ≥ 31), a informuje rovněž o stavu ER, receptoru progesteronu (PR) a receptoru pro lidský epidermální růstový faktor (HER‑2). Nádorová tkáň je v parafínovém bloku fixovaná formalinem a vzorky tkáně jsou vyhodnocované centrálně v laboratoři výrobce v USA. Výsledky testů jsou známé během 7 až 10 dnů.

Komu je test určen?

Výskyt karcinomu prsu je pozorován nejen u žen, malou část pacientů s tímto onemocněním tvoří i muži. Přesto, že veškeré klinické evidence jsou založené na studiích průběhu nemoci u žen, přes jisté genderově‑specifické patobiologické rozdíly nádorové tkáně jsou obecné subtypy u žen i mužů stejné. Oncotype DX, stejně jako obecně stanovená doporučení a postupy v léčbě nádoru prsu, je určen pro pacienty obojího pohlaví a všech věkových skupin.

Test Oncotype DX by měl být doporučen pacientům s ER+, LN‑, HER‑2 karcinomem prsu v raném stadiu, kdy je třeba rozhodnout o chemoterapii, pokud je nemocný v bezprostředním ohrožení života, je nejasné, zda předepsat chemoterapii, a zároveň je pravděpodobné, že informace o biologické povaze nádoru, získaná díky Oncotype DX, pomůže předvídat vývoj onemocnění.

Co říká NICE

Úřad NICE konstatoval, že na základě prokázaných výsledků je Oncotype DX, ve srovnání s ostatními posuzovanými testy, nejlépe propracovaným hodnocením, a to ve smyslu validity poskytovaných dat, klinické prospěšnosti i prognostických schopností.

NICE doporučil Oncotype DX jako jediný multigenový test karcinomu prsu vhodný pro použití v klinické praxi při rozhodování o podání chemoterapie u některých pacientů s karcinomem prsu v raném stadiu, s ER+, LN‑ a s negativním HER‑2.

Toto předběžné doporučení je v souladu s hlavními mezinárodními standardy pro léčbu karcinomu prsu, včetně ASCO (2007), NCCN (2008), ESMO (2010) a St. Gallen (2011).

V současné době probíhá prospektivní studie TAILORx. Očekává se, že poskytne ještě rozsáhlejší informace o přínosu chemoterapie u žen, které Oncotype DX zařadil do středně vysokého rizika recidivy onemocnění. Vzhledem k tomu, že studie TAILORx probíhá v Severní Americe, resp. na severoamerické populaci, NICE podporuje shromažďování veškerých dat, která se týkají testování a výsledků testů Oncotype DX ve Velké Británii.

Zdroj: Medical Tribune