Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Středa 19. prosinec 2018 | Svátek má Ester
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Oncotype DX predikuje účinek chemoterapie

Oncotype DX predikuje účinek chemoterapie

Medical Tribune 7/2013
23.04.2013 14:21
Zdroj: Medical Tribune
Autor: red

Jednou z důležitých událostí 13. mezinárodní konference o karcinomu prsu, konané tradičně v březnu ve švýcarském St. Gallen, bylo zveřejnění výsledků 22 studií, které se týkaly vlivu testování tkáňových vzorků karcinomu prsu pomocí technologie Oncotype DX (Genomic Health Inc., US A) na rozhodování o dalším průběhu léčby tohoto onemocnění. Nebývalé množství provedených studií poskytlo nová zjištění o pozitivním dopadu tohoto testu na životy pacientů, rozhodování lékařů a snižování nákladů na zdravotní péči. Tato zjištění podtrhují přínos využití Oncotype DX, v současnosti jediného testu svého druhu při rozhodování o skutečně účinném nasazení chemoterapie.

Oncotype DX je multigenový test, který odhaluje pravděpodobnost recidivy, možný přínos chemoterapie u invazivního karcinomu prsu a pravděpodobnost recidivy u preinvazivního karcinomu prsu či duktálního carcinoma in situ (DCIS). Test může pomoci pacientům a lékařům zjistit očekávanou progresi onemocnění a sofistikovaněji rozhodnout o další individuální léčbě.

Oncotype DX kvantifikuje expresi specifické skupiny 21 genů v nádorové tkáni pomocí reverzní transkripce polymerázové řetězové reakce (RT‑PCR). Analýza genové exprese pak umožní určit pravděpodobný vývoj nádoru a jeho reakci na chemoterapii. Je doporučen pacientům všech věkových kategorií s nově diagnostikovaným tumorem prsu I. nebo II. stupně, s pozitivitou estrogenového receptoru (ER+), negativitou receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER‑2‑), bez postižení lymfatických uzlin (LN‑) nebo s postižením lymfatických uzlin (LN+; do 3 pozitivních uzlin) a pro nemocné s preinvazivním karcinomem prsu nebo DCIS.

Vyhodnocení výsledků testu

Nádorová tkáň je v parafínovém bloku fixovaná formalinem a vzorky jsou vyhodnocované centrálně v USA. Výsledky testů jsou známé během 7 až 10 dnů. Test přiřadí pacientovi, resp. vzorku nádorové tkáně, hodnotu průběžné recidivy (recurrence score), tj. číslo 0 až 100, a to podle pravděpodobnosti opakovaného výskytu nemoci během 10 let od první diagnózy a potenciálního účinku chemoterapie. Nižší číselná hodnota indikuje nižší pravděpodobnost recidivy a slabší účinek chemoterapie. Vyšší čísla naopak naznačují zvýšené riziko opětovného výskytu nádoru a vyšší pravděpodobnost pozitivního účinku chemoterapie.

Nemocným s preinvazivním nádorem prsu nebo s DCIS se přiřazuje hodnota DCIS, tj. číslo 0 až 70, predikující pravděpodobnost jakékoli lokální recidivy DCIS nebo invazivního karcinomu v průběhu 10 let. Výsledky v tomto případě pomáhají určit případnou doplňkovou léčbu po chirurgickém odstranění nádoru.

Dr. William C. Wood, člen St. Gallen International Brest Cancer Expert Panel a profesor chirurgie na Emory University School of Medicine, vysvětluje: „Hodnota recurrence score Oncotype DX byla vytvořena za účelem získání odpovědi na otázku, kteří pacienti s ER+ karcinomem prsu potřebují chemoterapii jako doplňkovou léčbu k terapii hormonální. Z celkového počtu diagnóz karcinomu prsu tvoří 60 až 75 % nemocní s ER+ nádorem. V současné době se jedná o jediný uznaný test svého druhu a přijímání nových genomických testů by se mělo v budoucnu řídit stejně přísnými standardy z důvodu zajištění přesné interpretace výsledků tak, aby všechny testy poskytovaly jasné a srozumitelné informace použitelné při rozhodování o dalším postupu léčby.“

Co zjistila srovnávací analýza?

U 67 pacientů byla provedena srovnávací analýza výsledků testů Oncotype DX a MammaPrint 70. Oba testy klasifikovaly pacienty rozdílně, a to v poměrně velkém měřítku. Výsledek analýzy ukázal, že 45 % pacientů, označených testem MammaPrint jako „vysoce rizikoví“, bylo testem Oncotype DX vyhodnoceno „s nízkým rizikem“. To znamená, že na tyto jedince by měla mít chemoterapie pouze minimální účinky, pokud vůbec nějaké, a mohli by mít prospěch z podávání samostatné hormonální léčby.

MammaPrint 70 navíc nedokázal poskytnout výsledky v 15 % případů, zatímco Oncotype DX vyhodnotil všechny dodané vzorky. Tuto skutečnost potvrzuje nezávislá studie, jejíž výsledky byly zveřejněny na sympoziu ASCO (American Society of Clinical Oncology) v roce 2011 – celých 39 % pacientů vyhodnocených testem MammaPrint 70 jako „vysoce rizikoví“ reklasifikoval Oncotype DX na „s nízkým rizikem“.

Doplňující vysvětlení podává dr. Norman Wolmark, předseda amerického National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project: „Tyto nesrovnalosti ve vyhodnocení poukazují na jistá omezení 70genového testu (MammaPrint) ve smyslu klinického rozhodování. Tento test byl vyvinut na základě malých, nerandomizovaných studií, vycházejících z kohort neléčených pacientů, které nebyly v souladu se zavedenými standardy péče. Oncotype DX je oproti tomu výsledkem práce s pacienty, kterým byla poskytnuta standardní hormonální terapie, což umožnilo potvrzení platnosti relativního terapeutického přínosu doplňkové chemoterapie. Současné genomické testy se, co do vývoje, validity a klinického využití, bezpochyby velmi liší.“

Současná klinická evidence pro Oncotype DX zahrnuje 5 854 pacientů z 6 unikátních prospektivních studií (včetně 11 pomocných studií), provedených na archivovaných vzorcích tkáně. Jejich výsledky potvrzují, že Oncotype DX je v současnosti jediným testem poskytujícím úroveň evidence 1B pro klinické užití u jedinců s hormonálně pozitivním, invazivním karcinomem prsu v raném stadiu.

Vliv na rozhodování lékařů

Na prospektivní studii týkající se vlivu výsledku testu Oncotype DX na rozhodování lékaře o další léčbě, která zahrnovala 527 pacientů s invazivním karcinomem prsu LN‑ v raném stadiu, se podílely Francie, Německo, Španělsko a Velká Británie. Oncotype DX změnil rozhodnutí lékaře o další terapii ve více než 31 % případů. V rámci těchto změn dostalo 48 % nemocných (s původně doporučenou chemoterapií, kterým byla nadále podávána pouze samostatná hormonální léčba) a 18 % pacientů (jimž byla původně naordinovaná hormonální terapie) na základě výsledků testu Oncotype DX doplňkovou chemoterapii.

Další podobná studie byla realizována ve Spojených arabských emirátech, kde bylo použití testu spojeno se zásadní změnou v další léčbě. K podobným výsledkům dospěla i izraelská studie, jež ukázala, že změny v terapii se týkají i pacientů se středovými hodnotami recurrence score, a to s ohledem na individuální biologii nemocného a průběžnou biologii nádoru.

Tato zjištění potvrzují výsledky dalších 15 studií týkajících se klinického využití testu Oncotype DX uskutečněných v Evropě, Austrálii, Kanadě, Izraeli, Japonsku, Mexiku a Spojených státech.

Zdravotně‑ekonomické analýzy Oncotype DX

V Irsku, kde je tento test hrazen zdravotní pojišťovnou, byla realizována studie analyzující skutečný vliv ročního testování Oncotype DX na zdravotnický rozpočet. Výsledkem analýzy, jíž se zúčastnilo 342 pacientů s karcinomem prsu v raném stadiu, ER+, HER‑2‑, byla úspora pro veřejný zdravotní systém ve výši 856 440 eur.

Další, tentokrát francouzská studie odhaduje, že použitím testu Oncotype DX jako pomůcky při rozhodování o podání chemoterapie je možné zbytečně pacienty nezatěžovat, a ušetřit tak více než pět milionů eur. Tento výsledek podtrhuje potenciál úspor, pokud by byl test hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Studie provedené v Mexiku, Holandsku a Maďarsku ukazují, že použití testu Oncotype DX by bylo v těchto zemích efektivní. Připojily se tak k více než 20 ostatním studiím, které vyzdvihují zdravotně‑ekonomický přínos pro různé systémy zdravotnictví.

„Na základě přibývajících důkazů, které dokládají klinický a ekonomický přínos testu Oncotype DX pro pacienty i lékaře v celé Evropě, se stává naléhavějším, aby k tomuto testu mělo přístup více nemocných, za účelem určení nutnosti podání adjuvantní chemoterapie,“ upozorňuje dr. Catherine M. Kellyová, konzultantka klinické onkologie v Mater Misericordiae University Hospital a v University College Dublin v Irsku.

„Naše rozsahem dosud nepřekonaná klinická evidence dokazuje schopnost technologie Oncotype DX sehrát zásadní úlohu v léčbě karcinomu prsu a současně mít i pozitivní vliv na systémy zdravotnictví po celém světě. A to vše v době, kdy společnosti usilují o získání skutečné hodnoty za své výdaje na zdravotnictví,“ shrnuje význam testu Oncotype DX dr. Steven Shak, vedoucí lékař a výkonný viceprezident výzkumu a vývoje společnosti Genomic Health Inc.



Copyright © 2000-2018 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky