IMI: otevřená příležitost pro špičkové odborníky
Špičková česká vědecká a klinická pracoviště na jedné straně, na druhé „vzdálené“ farmaceutické společnosti, z jejichž výrobních linek sjíždějí balení nejmodernějších léků. Budou někdy farmaceutické společnosti využívat duševního potenciálu českých vědců a platit jim za jejich nápady? Napodobí někdo úspěchy profesora Antonína Holého, který se spojil s americkou firmou Gilead, jež dodnes těží z jeho geniálních myšlenek? Tento cíl je možná blíže, než si umíme představit. Výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Mgr. Jakub Dvořáček představuje české odborné vědecké veřejnosti projekty IMI.
Můžete čtenářům MT přiblížit, co znamenají ta tři písmena – IMI?
Pod zkratkou IMI se skrývá Innovative Medicines Initiative, tedy jeden z největších evropských projektů spolupráce veřejného sektoru, který zde představuje Evropská komise, a soukromého sektoru – inovativních farmaceutických společností sdružených do E FPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations). Tyto instituce vytvořily společný rozpočet ve výši 50 miliard korun určený na řešení nejzávažnějších problémů, se kterými se současná medicína potýká. K dnešnímu dni probíhá pod hlavičkou IMI 40 výzkumných projektů, do nichž se zapojilo na 4 500 vědeckých pracovníků, 594 akademických pracovišť, přes 100 malých a středních podniků a dalších subjektů z celé Evropské unie. Projekty se zaměřily například na oblast nádorových a neurologických onemocnění, diabetu, léčby chronické bolesti či antimikrobiální rezistence.
Proč vlastně IMI vznikla?
V posledních letech jsme svědky výrazného odlivu farmaceutického výzkumu a vývoje z evropského kontinentu. Již v roce 1995 investice do výzkumu a vývoje v USA přesáhly ty evropské, následných deset let bylo charakteristických americkou dominancí v této oblasti. Dnes Evropa čelí nejen konkurenci americké, ale také konkurenci ze strany rapidně se rozvíjejících ekonomik, jako je Čína, Brazílie nebo Indie. Z E vropy odcházejí nejen odborníci, ale také špičková výzkumná střediska. Pokud chce Evropa zůstat konkurenceschopná na poli farmaceutického výzkumu a vývoje, je nutná úzká spolupráce špičkových akademických pracovišť napříč kontinentem a farmaceutických společností, které dokáží nová léčiva vzešlá ze společného výzkumu přivést na trh. Američané jsou úspěšní mimo jiné proto, že si tento fakt již uvědomili. Cílem IMI je propojovat vědecká pracoviště s průmyslem a motivovat akademický svět k výzkumu, jenž bude mít praktický význam pro výrobu léčivých přípravků, případně metodiky, která se při jejich vývoji, výrobě a sledování uplatňuje. Tento postup zároveň pomůže udržet farmaceutický průmysl v Evropě a alespoň částečně zastaví odchod vědeckých kapacit. Domnívám se, že Evropa by za žádnou cenu neměla pozbýt svého renomovaného vědeckého potenciálu z druhé poloviny minulého století.
Jak spolupráce v rámci IMI probíhá?
IMI funguje na principu finančních výzev, které jsou vyhlašovány pravidelně od roku 2008. Každá výzva má svá předem stanovená striktní kritéria a témata, do nichž mohou vstupovat konsorcia složená z inovativních farmaceutických korporací (např. GlaxoSmithKline, Astra‑ Zeneca, Novartis, Pfizer, Sanofi, Eli Lilly), které jsou na území ČR zastoupeny v AIFP, a výzkumných pracovišť, malých a středních podniků, pacientských organizací, regulátorů a dalších subjektů. Výsledné konsorcium ucházející se o finanční prostředky mívá až několik desítek členů z různých zemí EU. Pokud je konsorcium v konkurenci ostatních úspěšné, začíná společná práce na projektu, jehož cíl byl předem definován výzvou. Délka projektu je odvislá od konkrétní povahy výzkumného problému, většinou se pohybuje okolo pěti let. V jejich průběhu každý tým pracuje na svém úkolu. Týmy se pravidelně scházejí, předávají si informace i zkušenosti. IMI úspěšným projektům garantuje, že se inovativní lék, metodika či technologie dostane ke koncovému zákazníkovi, tedy především k pacientovi.
Kdo konkrétně se do výzvy k IMI může přihlásit?
V první řadě veřejná výzkumná pracoviště, tedy subjekty akademické obce, univerzity, nemocnice, ale i malé a střední podniky a veškeré týmy, které pracují na výzkumu a vývoji v souvislosti se zdravotnictvím. Může jít i o výzkum IT technologií, nástroje surveillance nebo návrhy optimalizace klinických studií. Výzvy IMI jsou otevřené také institucím, které mají letité zkušenosti s hodnocením a sledováním, jako je například Státní ústav pro kontrolu léčiv.
Mohou se přihlásit i soukromá zdravotnická zařízení?
Přihlásí‑li se soukromé zdravotnické zařízení, dveře mu jsou otevřeny po splnění určitých podmínek.
Jak jsou projekty IMI financovány?
IMI financuje z jedné poloviny Evropská komise ze Sedmého rámcového programu, z druhé poloviny inovativní farmaceutické společnosti sdružené v E FPIA. Z celkového rozpočtu 50 miliard korun se na každou výzvu vyčleňuje konkrétní částka – například třetí výzva IMI, do které se zapojil i český tým prof. MUDr. E vy Havrdové, CS c., měla celkový rozpočet přes 5,5 miliardy korun. Prozatím nejvyšší rozpočet byl indikován pro první výzvu IMI, a to přes 6 miliard korun. V rámci výzvy IMI jsou finanční prostředky využity výhradně pro veřejný sektor, tj. nikoliv pro samotné farmaceutické společnosti. Z rozpočtu lze financovat až 75 % nákladů na výzkum a až 100 % nákladů na související aktivity (management projektu, trénink, komunikaci atp.). IMI výdaje hradí v průběhu celé realizace projektu, což je značně výhodnější nastavení než u jiných projektů EU. IMI samozřejmě velmi důsledně dbá také na ochranu duševního vlastnictví, a to nejen v souvislosti s realizovanými aktivitami v průběhu projektu, ale také s informacemi, se kterými do něj účastníci vstupují. Smlouva o podílu duševního vlastnictví a podílu na případném zisku, kterého je v případě dobrých výsledků při realizaci výzkumných cílů dosaženo, je připravena a podepsána před samotnou realizací projektu.
Jak se doposud projektům IMI dařilo v praktické realizaci?
Jak jsem již zmiňoval, aktuálně pod hlavičkou IMI probíhá 40 úspěšných projektů. Příkladem může být projekt CO MBACTE ze 6. výzvy, v jehož rámci se vyvíjejí nová antibiotika, která jsou účinná i u doposud rezistentních bakteriálních kmenů. O úspěšnosti svědčí i skutečnost, že se Evropská komise po skončení projektu IMI na konci roku 2013 rozhodla podpořit projekt obdobného charakteru – Horizon 2020.
Jak jsou zatím v projektech IMI úspěšní Češi?
Do projektů IMI se zatím zapojovaly spíše západoevropské země, např. Německo, Nizozemsko, Belgie, Itálie a další. Naopak subjekty ze střední a východní Evropy se téměř neúčastnily. Česko se v rámci IMI podílí pouze na dvou úspěšných projektech, a to ABIRISK a BT CURE. V mnoha postkomunistických zemích lze nízký zájem vysvětlit úrovní vědeckého výzkumu a omezenými možnostmi vědeckých pracovišť. V České republice však má věda a lékový výzkum již historicky vysokou úroveň a čeští vědci, některá klinická i akademická pracoviště patří k světové špičce. Zároveň tu v posledních letech byly učiněny obrovské investice do výzkumu – postavila se výzkumná pracoviště typu Ceitec, ICRC či Biomedreg. Tuto investici bychom se měli naučit úročit i účastí na významných výzkumných projektech. Přinášejí nejen prestiž, ale mohou generovat i tolik potřebný dlouhodobý příjem. Nově vzniklá centra hrazená z fondů Evropské unie totiž budou v budoucnu muset financovat část svého provozu ze soukromých zdrojů, nikoli jen z veřejných prostředků.
Ve výzkumu však nejde jen o peníze, ale především o lidský faktor. Jakou roli hraje z tohoto pohledu IMI?
Farmaceutický průmysl zpravidla staví svou spolupráci s jinými subjekty z akademické obce na dlouhodobých vztazích a zkušenostech. Plánování je tu otázkou pěti až deseti let. Samostatně proniknout se svými nápady a příslibem kvalitní spolupráce do výzkumných laboratoří farmaceutických firem je v mnoha případech mnohaletý proces. IMI jej však může značně urychlit tím, že spojuje výzkumníky i pracoviště do velkých mnohonárodních týmů, které pracují na projektech společně. Tím se lidé poznávají a navazují pracovní kontakty, které jsou základem nejen současné, ale i případné budoucí úspěšné spolupráce. Evropská komise a E FPIA předpokládají, že investice do IMI je investicí do budoucnosti evropského farmaceutického výzkumu, který bude pacientům přinášet kvalitní moderní léčivé přípravky.
Zdroj: MT