Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Neděle 17. únor 2019 | Svátek má Miloslava
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Poslední naděje za 150 000 korun

foto: JupiterImages

Poslední naděje za 150 000 korun

07.09.2014 18:50
Zdroj: www.tribune.cz
Autor: Lucie Ondřichová
Na problém plateb od pacientů za léčbu kmenovými buňkami v případě týmu prof. Evy Sykové upozornil již v září 2014 Medical Tribune. Přinášíme článek z archívu znovu a ponechali jsme i tehdejší komentáře....

Těžko si představit horší zprávu, než je sdělení diagnózy amyotrofické laterální sklerózy. Naděje těchto nemocných se upínají k léčbě kmenovými buňkami. V Česku tento program rozvíjí Ústav experimentální medicíny AV ČR ve spolupráci s Neurologickou klinikou FN v Motole. Přestože jde o postup zatím ověřený jen na zvířatech, někteří nemocní za tuto experimentální léčbu platí nemalé částky. Čtěte článek Medical Tribune autorky Lucie Ondřichové...

Při amyotrofické laterální skleróze (ALS), progresivním neuromuskulárním onemocnění, dochází kpostupnému ochrnutí, včetně respiračního svalstva, pacient je tedy dříve či později závislý na umělé plicní ventilaci. Prognóza je infaustní, průměrná doba přežití je tři až pět let (i když existují i formy s pomalejší progresí). Kauzální léčba přitom neexistuje. Není divu, že se nemocní a jejich rodiny chytají každé naděje. Jednu znich jim nabízí aplikace kmenových buněk.

„Jde o experimentální metodu, u které zatím nelze předložit důkazy o její efektivitě,“ říká předseda České neurologické společnosti prof. MUDr. Karel Šonka, DrSc. Takto již byli léčeni i někteří čeští pacienti, a to většinou vrámci studie, která probíhá ve FN Motol. Vedoucí osobností je vtomto případě prof. MUDr. Eva Syková, DrSc., ředitelka Ústavu experimentální medicíny Akademie věd.

Jedná se o prospektivní, nerandomizované otevřené klinické hodnocení, kdy jsou pacientům podávány autologní mezenchymální buňky kostní dřeně, rozmnožené a manipulované společností Bioinova, s. r. o., ve které má Ústav experimentální medicíny 51% obchodní podíl. Další nemocní jsou léčeni mimo schválenou studii a mnozí znich za tuto léčbu platí – nikoli přímo, ale přes spolek Buněčná terapie.

Pokud chtějí být do programu zařazeni, skládají na účet tohoto subjektu poměrně vysokou částku, byť formálně jde o neadresný dar. Na stránkách www.bunecnaterapie.cz jsou příběhy konkrétních lidí, kteří se takto rozhodli, splným jménem, kontaktními údaji i fotografií. Nechybí zde popis toho, jak těžko tyto peníze shánějí:

„Aplikace kmenových buněk není hrazena pojišťovnou a je dosti finančně nákladná. Výroba jedné dávky stojí 150000 Kč. Bohužel stálá finanční krize ve výzkumu neumožňuje pomáhat lidem zdarma. Pacient musí sehnat sponzory, aby přispěli darem na výzkum, a ztěchto darů potom spolek Buněčná terapie hradí náklady na výrobu přípravků buněčné terapie. Stěží jsme peníze dali dohromady, ale podařilo se nějak to dát do kupy. Teď opět za cca 6 měsíců máme jít na další aplikaci, která je stejně náročná (mají se opakovat min. jednou ročně). Pobírám jen invalidní důchod, se kterým pokryji léky a dluhy zpodnikání autodopravy. Je to pro mě psychicky dosti náročné, protože já jsem od 18 let poctivě pracoval, vydělával jsem si každou korunu, kde to šlo, staral se o druhé a teď se takhle prosím o pomoc. Doufám už jen v jiskřičku naděje, že aspoň takhle získám nějaké prostředky na další aplikaci kmenových buněk a prodloužení mého života,“ uvádí zde 38letý otec dvou dětí Lubomír Kopal.

Potřebujeme aplikaci opakovat…

Pacienti a jejich rodiny se pochopitelně obracejí i na státní instituce. „Dohodli jsme se, že účast ve výzkumu uhradíme. Poskytli jsme nadaci dar ve výši 150000 korun,“ uvádí ve svém dopise ministrovi zdravotnictví dcera jednoho zpacientů stím, že nejde o jednorázový výdaj „Bohužel aplikace nepřinesla žádné zlepšení, tátův stav se zhoršuje. Sama prof. Syková i samotná praxe vzahraničí ukazují, že je nutné opakované podání. Mohl byste mi prosím poradit, na koho se mám obrátit, pokud chci, aby táta dostal možnost opakovaného podání kmenových buněk?“ pokračuje dopis.

Za rok 2013 a 2014 je částka 150000 korun uvedena u jmen individuálních sponzorů celkem třináctkrát, vněkolika dalších případech se pak opakuje stím, že dárcem je – vesměs malá – firma. (Mezi dárci sčástkou 100000 figuruje také sama prof. Syková.)

Tak masivní účast pacientů na financování experimentální léčby jen těžko hledá oporu včeském právním řádu. „V tomto případě jsme identifikovali právní problém. Víme sice, že za uznanou, pojišťovnou nehrazenou metodu pacienti legálně platit mohou, nekomerční výzkum ale ‚neplatí nikdo‘ – pokud není grant ani firemní příspěvek, příspěvky běžných dárců nemusejí být dostatečné a od pacientů s neléčitelnou nemocí, byť ochotných ‚vyzkoušet a zaplatit cokoli‘, vybíráno být nesmí, nastává situace, kterou patrně může vyřešit jen změna legislativy; není poctivé před eticky obtížným aspektem výzkumu utíkat hrou na ‚účast zdarma‘ a ‚sponzorské dary‘,“ říká specialista na medicínské právo JUDr. Ondřej Dostál (viz rámeček Názor právníka).

Ministr: Věc za hranicí etiky

Ministr zdravotnictví má názor poměrně jednoznačný: „Pokud skutečně někdo požaduje od pacientů za zařazení do neověřené léčby, u které nebyla prokázána její účinnost, částku 150000 korun, tak to považuji za šokující. Pro mě by to byla věc, která je za hranicí etiky a možná i zákona. Chci tu situaci prošetřit a vnejbližší době získat konkrétní informace,“ říká šéf resortu MUDr. Svatopluk Němeček. Ani ve vědecké komunitě není těžké nalézt odborníky, kteří takový postup považují za zcela nepřijatelný. „Podle mého názoru je to onen naprosto neetický ‚obchod snadějí‘,“ uvádí prof. RNDr. Václav Hořejší, CSc., ředitel Ústavu molekulární genetiky Akademie věd, a dodává: „Ti, kdo toto podnikají, samozřejmě vědí, že neexistují žádná data, která by je opravňovala k vybírání značných sum od zoufalých pacientů. Je to doslova na úrovni šarlatánství. Nemohu uvěřit, že se k něčemu takovému nějaký vědec sníží. Jsem přesvědčen, že za současného stavu poznání neexistuje ani žádný důvod pro to, aby takovýto nepodložený postup hradila pojišťovna – bylo by to plýtvání penězi zcela analogické, jako kdyby pojišťovna hradila nějaké pochybné léčitelské praktiky. Jediný správný postup je, že nějaký investor (soukromý nebo veřejný) uhradí náklady solidní, řádné klinické studie, na základě které se rozhodne o tom, zda postup skutečně objektivně pacientům pomáhá,“ říká.

Psycholožka: Pacienti by tuto možnost mít měli

Tyto peníze alenyní kdispozici nejsou a dnešní pacienti nemají čas na ně čekat. Podle psycholožky doc. PhDr. Dr.phil. Laury Janáčkové, CSc., by měli mít možnost do svého osudu aktivně zasáhnout. Doc. Janáčková se dvacet let věnuje onkopsychologii, má tak velkou zkušenost s psychickou podporou vážně nemocných a umírajících. Dobře tak chápe situaci, ve které se nacházejí pacienti samyotrofickou laterální sklerózou a jejich blízcí. „Možnost účastnit se klinické studie snovým lékem či klinickým postupem vsituaci, kdy není dostupná žádná kauzální terapie, představuje pro takové pacienty naději, ke které se pochopitelně upínají, a to i vsituaci, kdy vědí, že se jedná o experimentální terapii, jejíž účinnost či efekt může být velmi nejasný. Vtakovém případě jsou za tuto možnost ochotni zaplatit nemalé částky. Toto rozhodnutí by však měli udělat dobrovolně a na základě pravdivých a úplných informací o povaze výzkumu a případných reálných terapeutických možnostech podávané léčby. Nikdo by jim ale neměl upírat možnost finančně přispět na takovou experimentální léčbu, pokud se pro to sami rozhodnou a představuje byť malou možnost na zlepšení jejich stavu. Nejhorší je totiž lidem brát naději,“ říká doc. Janáčková.

Na druhou stranu je podle ní ovšem potřeba odlišovat výzkumné aktivity a klinické studie od cíleného zneužívání lidského neštěstí různými šarlatány a léčiteli, kteří lidem nabízejí za horentní sumy „zaručené“ léčebné prostředky, jež nemají sebemenší oporu vevědeckém přístupu. „Důležité je, aby se to lidé naučili rozlišovat. Každodenní praxe mě však utvrzuje v tom, že vážně nemocný člověk, který spojí možnosti medicíny s tím, čemu sám věří, má naději. Tam, kde není naděje, většinou končí i boj,“ dodává doc. Janáčková.

Pacienti sALS přitom nejsou jediní, kteří spojují práci týmu prof. Sykové snadějí. Dříve to byli nemocní smíšní lézí. Těm tým prof. Sykové aplikoval kmenové buňky vrámci studie od roku 2003. Mediální prezentace zmíněné práce tehdy tuto vulnerabilní populaci nepochybně jitřila. Příkladem může být článek zNedělního Blesku snázvem „Invalidní vozíky budou minulostí, vědci to slibují“. Optimisticky se tu tvrdí: „Vůbec poprvé vhistorii má dnes lidstvo vrukou skutečné nástroje kopravení poškozené míchy.“ Text končí citací prof. Sykové: „Že jednoho dne budou ochrnutí lidé zase chodit, o tom jsem přesvědčena.“ Na neurochirurgických pracovištích a spinálních jednotkách pak drnčely telefony a pacienti se dožadovali této léčby za jakýchkoli podmínek. „Osobně věřím, že kmenové buňky představují nadějnou cestu, zatím stále ještě dlouhou. Velmi ale odsuzuji ‚obchod snadějí‘. Nešťastní nemocní a zejména jejich příbuzní by po sobě nechali jezdit parní válec za jakýkoli příslib,“ říká ktomu předseda České neurochirurgické společnosti prof. MUDr. Petr Suchomel, Ph.D. Stím souhlasí i přednosta Neurochirurgické kliniky 1. LF UK a Ústřední vojenské nemocnice prof. MUDr. Vladimír Beneš, DrSc.: „V celé historii medicíny se dosud žádný nemocný po úplném přerušení míchy neuzdravil. Nabízet nemocnému metodiku, která jeho osud nezmění, nepatří do medicíny, ale právě do obchodu snadějí.“

Lucie Ondřichová, www.tribune.cz

Názor právníka:

Obecně:

Terapie může být buď „standardní“, „lege artis“ (vědecky ověřená, účinná, bezpečná), nebo může být teprve ve fázi experimentu.

Lékař je povinen pacienta poučit, zda je navržený postup léčbou standardní (a tedy jaké má odhady přínosu konkrétně pro jeho nemoc či stav), nebo zda je experimentální (a tedy že přínos, z podstaty věci, ještě vědecky prokázaný nemáme, teprve jej ověřujeme).

Pokud jde o péči „standardní“, ta může být buď hrazená pojišťovnou, nebo může být pojišťovnou nehrazená. Pokud dle zákona hrazena není, je legální, aby si ji pacient zaplatil sám, ovšem za předpokladu, že byl předem pravdivě poučen o přínosech a o případných alternativách hrazených z pojištění včetně jejich přínosu a rizik. Pokud pacient s vědomím toho všeho souhlasí s navrženou nehrazenou metodou i s platbou za ni, je to právně v pořádku.

Pacient může souhlasit i s účastí ve výzkumu. Musí však být předem poučen o tom, že jde o metodu neověřenou, experimentální, že zde jsou nějaká třeba i neznámá rizika a nejistý účinek, a musí s účastí ve výzkumné studii souhlasit i s vědomím těchto rizik. Výzkumná studie také musí splňovat řadu právních regulí zejména ze zákona č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách (§ 33 a násl. o ověřování nových metod), z Úmluvy o lidských právech a biomedicíně (čl. 15 a násl.), a jde-li o lék či zdravotnický prostředek, také ještě dalších regulací z příslušných zákonů (například zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech). Každou výzkumnou studii by měla schválit etická komise.

Za účast ve výzkumu by pacient neměl platit, nejde o poskytování ověřených zdravotních služeb. U nevyzkoušené metody pacient nedostává žádnou hodnotu, za kterou by měl platit (účinek a přínos metody se, z povahy věci, teprve ověřuje), naopak svou účastí ve studii a „s nasazením vlastního zdraví“ dává zpracovateli výzkumu, dnes veskrze komerčního, možnost vyzkoušet na člověku to, co jinak ověřit nelze.

Není nic špatného na tom, pokud někdo, třeba i nemocný, přispěje sponzorským darem nadaci na výzkum nějakého konkrétního onemocnění – je dokonce časté, že slavné osobnosti trpící určitou chorobou dávají nemalé částky na její výzkum, napadá mne například slavný autor fantasy Terry Pratchett, který finančně přispěl na výzkum Alzheimerovy choroby.

Dle platných zákonů by tomu však nemělo být tak, že „sponzorský dar“ je ve skutečnosti podmínkou zařazení do studie, že by tedy pacient platil za to, že na něm bude nová metoda testována.

Ke konkrétním kazuistikám pacientů sALS:

Rozhodující otázkou je, zda je léčba ALS kmenovými buňkami metodou medicínsky zavedenou, nebo zda jde o nezavedenou metodu (§ 33 zákona 373/2011 Sb.). To je otázka odborná, nikoli právní. Znedávného vyjádření SÚKL kaplikaci kmenových buněk do kloubů dále dovozuji, že i na „kmenové buňky na ALS“ by mohlo být nahlíženo jako na léčivý přípravek, patrně dosud neregistrovaný, jejich použití by pak spadalo pod zákon o léčivech (zejména § 8 odst. 3 nebo § 51 a násl. zákona č. 378/2007 Sb.).

Pokud by byly kmenové buňky nezavedenou metodou, nešlo by (přinejmenším zatím, do ukončení ověřování) o zdravotní službu lege artis, resp. „na náležité odborné úrovni“ ve smyslu § 4 odst. 5 a § 28 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách, a nemohla by být jako taková nabízena. Pacientovi by tudíž nevznikla povinnost za ni platit, kterou by jinak měl za podmínek § 41 odst. 1 písm. c) tohoto zákona, a poskytovatel by neměl právo po pacientovi platbu požadovat.

Poskytovatel nemá právo platbu za účast na ověřování nezavedených metod požadovat ani skrytě, třeba tak, že do výzkumu bude zařazen jen ten, kdo poskytne sponzorský dar výzkumné nadaci. Ustanovení § 555 NOZ uvádí, že „právní jednání se posuzuje podle svého obsahu“, přičemž „má-li být určitým právním jednáním zastřeno jiné právní jednání, posoudí se podle jeho pravé povahy“. Ač si mnozí poskytovatelé myslí, že mohou snadno obejít zákonný zákaz přímých plateb tak, že je označí jako sponzorské dary, právně to možné není, zákon na takové pokusy o obcházení pamatuje. Pokud je tedy „sponzorský dar nadaci“ ve skutečnosti podmínkou účasti ve výzkumu, nejde vůbec o sponzorský dar, nýbrž o nepovolenou platbu za experimentální léčbu.

Pokud by lékař takovouto platbu požadoval, dostane se patrně i do rozporu s lékařskou etikou. Dle mého názoru není v pořádku, pokud lékař u pacienta vyvolává naději na vyléčení, která není (alespoň zatím) vědecky podložena, a za aplikaci takové neodzkoušené metody inkasuje nemalou částku. Tím by se lékař dostal na úroveň léčitelů nabízejících za drahé peníze „zázračné metody“.

Pokud by však aplikace kmenových buněk pro léčbu ALS již byla dostatečně odůvodněna vědeckými poznatky, mohla by být poskytována v režimu pro použití neregistrovaných léčiv dle § 8 odst. 3 zákona o léčivech (pomineme-li instituty specifického léčebného programu dle § 49 a nemocniční výjimky dle § 49a téhož zákona). Ten umožňuje výjimečně, u jednotlivých pacientů, za účelem poskytnutí optimálních zdravotních služeb použít i léčivé přípravky neregistrované, pokud současně není k dispozici žádný registrovaný přípravek obdobných terapeutických vlastností; jde-li o přípravek moderní terapie, musí být jeho výroba schválena SÚKL; použití musí být dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky a musejí být dodrženy další přísné podmínky na poučení pacienta a hlášení SÚKL. V takovém případě by se již nejednalo o léčbu experimentální, ale vědecky odůvodněnou, připadala by v úvahu platba pacienta, a dokonce by připadala v úvahu i úhrada ze zdravotního pojištění za podmínek § 16 zákona č. 48/1997 Sb.

Posouzení otázky, zda je tato metoda již dostatečně vědecky ověřená, je na regulátorovi (MZ, SÚKL), na výsledku posouzení závisí právní hodnocení. U aplikace kmenových buněk k léčbě ALS dovozuji, že ve smyslu § 8 zákona o léčivech není žádný alternativní registrovaný lék potřebných vlastností a požadavky vůči SÚKL a pacientovi byly splněny nebo jsou alespoň splnitelné. Problém však je s kritériem „dostatečného odůvodnění vědeckými poznatky“ – nejsem si jist, zda klinické studie u této metody dospěly již do takové fáze, kdy by mohl SÚKL, byť při určité benevolenci, uznat toto kritérium za splněné.

Tento příklad možná odhaluje právně-etický problém nekomerčního výzkumu, který již naznačil možnosti léčby smrtelné choroby, dosud však nemá ověřené výsledky. Finance z grantů nemusejí být dostatečné pro bezplatné zařazení do výzkumu všech nemocných, kteří o to stojí. Nemocní sami si za účast ve výzkumu platit nemohou, ani když pro ně jiná léčba neexistuje. Podnětem pro legislativu by mohlo být, zda jim tuto cestu neumožnit, samozřejmě za podmínky plné informovanosti a souhlasu s tím, že si platí za hypotetickou naději, a za podmínky veřejné kontroly bránící zneužití.

JUDr. Ondřej Dostál



Copyright © 2000-2019 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky