Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Pátek 22. listopad 2019 | Svátek má Cecílie
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Ceny za vytrvalost

Ceny za vytrvalost

Medical Tribune 22/2015
30.10.2015 10:46
Autor: miš
Jsou léky, které se již před lety ucházely o registraci v indikaci RS. Neuspěly, ale nevzdávají se. Jde například o perorální cladribine, který pokračuje v maratonu klinických studií, a laquinimod. Vedoucí výzkumní pracovníci, jimž činí laquinimod vrásky, dr. Volker Knappertz a Mike Derkacz, poskytli MT exkluzivní rozhovor.

| Již před pěti lety byly na ECTRIMS v Amsterodamu představeny výsledky velkých klinických studií s laquinimodem. Proč stále není na trhu?

Mike Derkacz: Netrpělivě čekáme na výsledky nových studií, které probíhají.

Dr. Volker Knappertz: Laquinimod je velmi zvláštní látka, která na rozdíl od všech ostatních působí přímo v mozku. Většina léků, a to včetně novinek – monoklonálních protilátek, které blokují B lymfocyty, fingolimodu a natalizumabu, ovlivňuje periferní imunitní systém a CNS pak zprostředkovaně. Laquinimod ovlivňuje mozkové buňky, jako jsou astrocyty, oligodendrocyty. Proto jsou výsledky klinických studií trochu jiné než u přípravků, které blokují nebo ničí lymfocyty. První velké klinické studie ALEGRO a BRAVO vykázaly jen průměrný vliv na redukci počtu relapsů a mozkových lézí, a to v rozmezí 21–23 procent. Avšak u progrese disability dosahuje laquinimod významně lepších výsledků, a to zcela konzistentně v obou jmenovaných studiích. Laquinimod je nyní v neobvyklé situaci. V krátkodobých, zpravidla dvouletých studiích bývá velká redukce počtu relapsů a počtu lézí za rok, ale nikoli redukce progrese disability. Laquinimod působí odlišným mechanismem, jiným způsobem ovlivňuje zánětlivé, neurodegenerativní a další patofyziologické děje, a proto je velmi těžké jeho výsledky srovnávat s jinými přípravky.

Účinnost také může být otázkou dávkování. Začínali jsme velmi nízkou dávkou 0,1 mg, u níž se projevily účinky na MRI, ale nikoli klinický efekt; pak následovala dávka 0,3 mg se stejnými výsledky. Dostatečnou dávkou se zdá 0,6 mg.

Nyní ověřujeme dávku 1,2 mg. V právě probíhající klinické studii CONCERTO se porovnávají dávky 1,2 mg a 0,6 mg oproti placebu. Do této studie bylo zařazeno 2 200 pacientů, což z ní činí největší studii u RS. Primárním cílem je tříměsíční progrese disability na EDSS. Jde o velmi tvrdý primární cíl, kterého nedosáhla zatím žádná jiná látka, která se v léčbě RS nyní používá. Jsme přesvědčeni o tom, že právě zmírnění progrese disability je účinek, který od léčby pacienti očekávají. Sekundárními cíli pak jsou anualizovaný počet relapsů a počet lézí na MRI. Výsledky této studie by měly být dostupné v druhém čtvrtletí 2017, pak bude následovat registrační proces.

Mike Derkacz: Laquinimod se ověřuje již déle než deset let a v klinických studiích s laquinimodem bylo léčeno celkem téměř 10 000 pacientoroků. Jedná se o nejdelší premarketingové sledování. Laquinimod je naší velkou nadějí, která nám však přinesla mnoho zklamání a frustrace. Od probíhající studie očekáváme, že definitivně vyzdvihne přínos laquinimodu.

Dr. Volker Knappertz: Laquinimod má další pozitivní vlastnost – pacienti a jejich lékaři podle nežádoucích účinků neuhodnou, kdo bere účinnou látku a kdo placebo. To svědčí o vysoké snášenlivosti laquinimodu. RS je chronické dlouhodobé onemocnění, které postihuje především mladé ženy, pro něž je komfort perorální aplikace a well‑being daný vysokou snášenlivosti velmi důležitý, stejně tak jako bezpečnostní profil. Někteří pacienti udávají přechodné bolesti hlavy, které jsou však dobře zvládnutelné běžnými analgetiky.

| Jakým směrem dále rozvíjíte portfolio přípravků pro onemocnění CNS?

Mike Derkacz: V současnosti ověřujeme účinnost a bezpečnost monoklonální protilátky (antikalcitonin gene‑related peptid, CGRP) na léčbu migrény. V klinických studiích tento lék u pacientů s chronickou migrénou významně snížil výskyt migrenózních záchvatů i počtu dní, kdy se migréna vyskytla.



Copyright © 2000-2019 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky