Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Neděle 25. srpen 2019 | Svátek má Radim
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Zacházení s tkáněmi má být bezpečnější díky jednotnému kódu EU

Zacházení s tkáněmi má být bezpečnější díky jednotnému kódu EU

13.01.2017 12:52
Zdroj: ČTK
Zajištění větší bezpečnosti pro zacházení s tkáněmi jejich jednotným evropským kódováním má přinést novela, kterou dnes schválila Sněmovna. Poslanci ji nijak zásadně nepozměnili.

Normu nyní projedná Senát stejně jako obdobnou novelu transplantačního zákona, která má stanovit postupy pro ověřování jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky, které se použijí k transplantaci. Úpravy si vyžádaly předpisy EU.

Novela o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk má sjednotit požadavky na jejich kódování a na ověření jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky. Zavádí jednotný evropský kód, který usnadní sledovat lidské tkáně a buňky od dárce k příjemci a naopak, uvedl ministr zdravotnictví Miloslav Ludvík (ČSSD).

Bývalý ministr zdravotnictví Leoš Heger (TOP 09) řekl, že to nebude znamenat zvýšené náklady, pouze bude třeba upravit zadávání ve stávajících kódovacích přístrojích. Pro kódovací systém se užijí alfanumerické znaky, takže ze vzorku není možné určit dárce ani příjemce. Lze je zjistit jen v tkáňovém zařízení, které ale musí zabezpečit ochranu osobních údajů.

Jednotný evropský kód se nepoužije při darování reprodukčních buněk mezi partnery, u tkání a buněk použitých v rámci jednoho zařízení a také dovezených do ČR, pokud zůstanou od dovozu až po použití u dovážejícího tkáňového zařízení. Jakost a bezpečnost dovezených tkání a buněk bude sledovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).

Novela má společně se související úpravou transplantačního zákona 0vstoupit v účinnost na konci dubna příštího roku, přestože EU požadovala její přijetí do konce letošního října.

Změna transplantačního zákona je nutná kvůli tomu, že některé tkáně, například cévy, se mohou použít v režimu transplantace orgánů, i jako tzv. manipulované tkáně, u kterých se postupuje podle zákona o tkáních a buňkách. Novela taky mění některé pojmy s ohledem na nový občanský zákoník.

Poslanci ve třetím čtení schválili novelu zákona o lidských tkáních a buňkách a novelu transplantačního zákona

tisková zpráva MZ ČR

Poslanecká sněmovna dnes (13. 1. 2017) ve třetím čtení schválila novelu zákona o lidských tkáních a buňkách a novelu transplantačního zákona. „Těmito zákonnými úpravami naplňujeme evropské standardy, proto jsem rád, že oba návrhy dnes hladce prošly. Jedná se sice takzvaně o technické normy, ale jsou důležité pro soulad našich a evropských předpisů, “ řekl po schválení ministr zdravotnictví Miloslav Ludvík.

Cílem návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, je zajištění transpozice směrnic Komise EU. Jedná se o technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk a také o sjednocení pravidel a postupů pro ověřování jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky. Dalším cílem novely zákona je také zavedení jednotného evropského kódu, který usnadní zajištění sledovatelnosti lidských tkání a buněk od dárce k příjemci a naopak.

Novelizace zákona, kterým se mění zákona č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů (transplantační zákon), rovněž vychází z potřeby transpozice směrnice Komise EU, která sjednocuje postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky. Dalším cílem novely zákona je také oprava pojmů v návaznosti na občanský zákoník a odstranění legislativně technických chyb v jeho stávajícím znění.



Copyright © 2000-2019 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky