Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Pátek 18. říjen 2019 | Svátek má Lukáš
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Budeme v budoucnu hradit jen opravdu efektivní léky?

ilustrační foto: JupiterImages

Budeme v budoucnu hradit jen opravdu efektivní léky?

22.01.2017 20:50
Zdroj: MT
Autor: Zdenka Kolářová
Finance na léčiva ve zdravotnictví nejsou neomezené a je třeba s nimi efektivně hospodařit, což obdobně jako jinde v Evropě zřejmě i v ČR povede ke smlouvám mezi průmyslem, nemocnicemi a pojišťovnami, které se budou zaměřovat na opravdový výkon nových přípravků, tedy zda léky skutečně poskytují to, co slibují v klinických hodnoceních.

Právě centrové léky a klinické studie byly hlavním tématem první letošní tiskové konference Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP). Zástupci Asociace kromě plánů na tento rok zveřejnili i podrobnosti nové výzvy Innovative Medicines Initiative (IMI 2), která má v rámci svých projektů v letech 2015–2025 rozdělit téměř 90 miliard korun na vývoj nových léků.

Výzva IMI letos i pro pacientské organizace

V rámci IMI 2 byla již vypsána nová výzva, která bude otevřena do 28. března 2017. Obsahuje osm zásadních témat, přičemž část, která je zatím dedikována pro akademické výzkumné organizace, pacientské organizace a pro malé a střední podniky, je tentokrát výrazně větší, než byla kdy v minulosti – v rámci Evropy se letos počítá s rozdělením částky zhruba 9,4 mld. korun. Finanční prostředky jsou určeny na projekty v oblasti bezpečnosti léků či využití „big data“ v klinickém výzkumu a léčbě závažných onemocnění. AIFP, která zajišťuje podporu iniciativy v České republice, nyní vyzývá tuzemské výzkumníky k podání grantových žádostí. Postup pro přihlášení lze nalézt na webu https://www.imi.europa.eu.

„Nesmírně důležité je, aby se témata dostala k co největšímu množství odborníků jak ve fakultních nemocnicích, tak ve výzkumných a tentokrát i pacientských organizacích. Možná je nejen finanční podpora za účast ve výzkumných konsorciích, ale zároveň lidé mají možnost napojit se na to úplně nejnovější, co ve výzkumných oblastech v této chvíli probíhá,“ zdůrazňuje význam IMI výkonný ředitel AIFP Mgr. Jakub Dvořáček. K letošním tématům patří jak vývoj nových molekul, tak postupy a technologie s tím spojené.

Klíčová témata pro rok 2017

1. Vývoj nových pravidel v oblasti hypoglykémie u diabetu (13,46 milionu eur)

2. „Big data“ v diagnostice a léčbě rakoviny prostaty (šest milionů eur)

3. Zlepšování péče o pacienty trpící akutní nebo chronickou bolestí (11,23 milionu eur)

4. Klinické hodnocení v oblasti léčby dětí (67 milionů eur)

5. Nové nástroje pro hodnocení při výrobě biofarmaceutik, zejména buněčných kultur (4,7 milionu eur)

6. Nové poznatky a nástroje objasňující fungování transportních bílkovin SLC (12 milionů eur)

7. Větší propojení pacientů a vývoje léčiva (4,5 milionu eur)

8. Personalizovaný přístup k poruchám autistického spektra – vývoj nových léků (55 milionů eur)

„Při pohledu na aktuální témata zaujme, že čím dál větší pozornost je věnována problémům na rozhraní medicíny a výpočetních technologií, práce s daty. Jde tedy o příležitost i pro společnosti z oblasti IT, a rozhodně mají výhodu ti, kdo buďto praktikují multidisciplinární přístup, nebo jsou schopni v rámci firmy či akademické instituce propojit experty z velmi různorodých oblastí,“ okomentoval Jakub Dvořáček současný trend.

K důležitým patří zejména čtvrté téma. Klinických hodnocení pro děti se totiž provádí jen velice málo, což bylo i důvodem, že EU vytvořila tuto výzvu. Cílem je, aby se lépe dařilo vytvářet přípravky pro dětskou populaci a i děti se dostaly k lékům, které potřebují, a předešlo se tak situacím, kdy jsou lékaři nuceni léčit off-label, protože daný přípravek není pro dětskou populaci schválen.

Podle přehledu AIFP je v IMI zařazeno již šest akademických pracovišť, která za Českou republiku spolupracují na nových lécích. Jde o Revmatologický ústav, který se podílí na výzkumu nových léčivých přípravků na revmatoidní artritidu, Mendelova univerzita v Brně se zapojila do vývoje nových kitů na ebolu, Mikrobiologický ústav AV je členem konsorcia pracujícího na vývoji přípravků proti černému kašli a dalších léků, Neurologická klinika 1. LF UK a VFN v Praze se podílí na vývoji přípravku na roztroušenou sklerózu, Klinika interní, geriatrie a praktického lékařství na přípravě léků na svalovou dystrofii a osteoporózu. Nejnověji zapojeným pracovištěm je Masarykova univerzita v Brně spolupracující v oblasti hematologie.

Jak ředitel Dvořáček připomněl, pro akademická pracoviště, která se na mezinárodním vývoji léčiv podílejí, je zásadním přínosem kromě toho, že pracují na zajímavých projektech a mají zajištěno financování ze společného fondu průmyslu a evropské komise, i fakt, že nebudou mít do budoucna problém s transferem těchto nových technologií. „V Česku se totiž spousta vědy a nesmírně zajímavého výzkumu dělá pouze v teoretické rovině – do šuplíku. Máme bohužel jen velmi malou výkonnost v přenosu těchto poznatků do výrobní praxe. Takže jen zlomek z toho, na čem naši akademici pracují, se přenese přímo k pacientovi,“ popisuje situaci. Hlavním cílem programu IMI je právě pomoci v celé Evropě více provázat akademickou oblast s průmyslem.

O klinické studie bude třeba bojovat

„Poslední tři měsíce se v rámci přípravy zákona o léčivech vedly debaty jen o reexportech a o tom, jaký je přístup k lékům v lékárnách atd., a trochu se zapomnělo na to, že součástí zákona je i část týkající se klinických hodnocení, která je nesmírně důležitá,“ připomíná ředitel AIFP. Právě tento zákon, o jehož budoucnosti rozhodnou poslanci 31. ledna, může situaci ještě zkomplikovat. Jeho nepřijetí, což je nyní vzhledem k zásadně rozdílným názorům na současnou podobu materiálu jednou z možných variant, by Česko v rámci Evropy, co se týče klinických hodnocení, ještě více znevýhodnilo. Novela zákona totiž přichází i s fungováním etických komisí, které jsou pro schvalování klinických hodnocení klíčové.

Jak Jakub Dvořáček vysvětlil, Asociace dlouhodobě sleduje vývoj klinických hodnocení – a ačkoli v minulosti šlo stále o mírně stoupající trend, nyní se zdá, že nejen ČR, ale celý region bude mít velké problémy v tom, aby obstál v konkurenci starých evropských států. Řada zemí, jako např. Německo či Francie, totiž vytváří různé systémy pobídek pro to, aby farmaceutický průmysl dělal klinická hodnocení právě u nich. To s sebou samozřejmě přináší i ekonomický aspekt, protože léky, které se v jejich rámci poskytují, jsou zadarmo.

I proto chce AIFP podrobně zmapovat situaci v ČR a pokusit se vymyslet schémata, která by Česko nějakým způsobem zvýraznila. „Zatímco vyspělé státy dávají pobídky, v Česku to možná ani nebude třeba, protože máme velmi kvalitní centra a výborné lékaře,“ vysvětluje Mgr. Dvořáček. Problém je však podle něj v délce procesu schvalování a podepisování smluv s jednotlivými nemocnicemi či centry, kdy se v každém zařízení podoba smluv liší, zvlášť se podepisují s nemocnicí, zvlášť s laboratoří atd. Takže nakonec proces, který je např. v Německu sjednocený a trvá necelý měsíc, se u nás protáhne na řadu měsíců. Hůře než v sousedním Německu jsme na tom i s identifikací pacientů vhodných pro konkrétní klinické studie.

„Chtěli bychom nabídnout podobný projekt, jako máme na lékové interakce, i na klinická hodnocení. Chceme jak lékařům, tak pacientům poskytovat informace o tom, jaká klinická hodnocení a kde jsou u nás k dispozici. Samozřejmě, že existuje databáze na SÚKLu, databáze evropská či americká, nicméně vyznat se v systémech je složité a některé jsou pouze v angličtině. Vytváříme tedy jednodušší variantu, díky čemuž by se měl český systém stát konkurenceschopným,“ věří ředitel AIFP.

Budoucnost centrové léčby trápí nejen Česko

„Mrzí mě, že koncem loňského roku se vše zvrhlo v tvrzení, jak nám rostou náklady na centrové léky. Samozřejmě rostou, ale ne ve smyslu, že by se zdražovalo, ale proto, že je jimi léčeno stále více pacientů, a i proto, že nemocní s touto léčbou přežívají stále déle a stávají se z nich částečně chroničtí pacienti. Nárůst nemocných léčených v centrech je dán i tím, že se konečně pacienti, kteří dosud byli na čekacích listech, dostávají k léčbě. Do budoucna je snahou zmapovat, v jakých oblastech jakých léků přibylo a co to znamená konkrétně pro nemocné,“ vysvětluje Mgr. Dvořáček s tím, že ještě k zřetelnějším změnám dojde při používání personalizovaných přípravků.

Podle odborníků bude tedy potřeba vymyslet takový systém, který by rostoucí náklady v případě dlouho přežívajících léčených pacientů pomohl udržet pod kontrolou a zároveň umožnil léčbu všem, kteří ji potřebují. „ Měnit se bude i přístup jednotlivých farmaceutických společností. Bude třeba připravit schémata, která pomohou s financováním inovativní léčby a se zátěží celého systému. Vize pro celou Evropu, kterou přebíráme i my, je směřování k tomu, aby společnost (myslíme tím ČR nebo její zdravotní systém) platila jen za to, co zabralo a co u pacienta funguje a je efektivní. Bude tedy tlak na to, jak měřit dobře účinnost přípravku a zda pacienti na léčbu odpovídají tak, jak je indikováno v klinických hodnoceních,“ dodává.

Nicméně na oblast cenotvorby se budou muset soustředit všichni. Co se týče celkového lékového rozpočtu, ten narostl o 2–2,5 procenta, což je vzhledem k inflaci nárůst nákladů téměř nulový. Podle Mgr. Dvořáčka se však změny odehrávají uvnitř financování léčiv, kdy se stále více financí přesouvá z oblasti lékárenské do té nemocniční – centrové. „Právě tomu odpovídá, proč během projednávání zákona o léčivech byly tak dramatické reakce kolegů z lékáren. V tomto ohledu mají pravdu – lékárník přichází díky současnému vývoji o určitou část zisku, jelikož lékárny jsou u nás postaveny na maržích. Tím, že se přípravky zlevňují, jsou marže nižší. Pravda je i to, že některé léky nejsou dostupné a dochází tak k výpadkům v lékárnách. Dokud budeme ale mít nejlevnější léky v Evropě, tohoto problému se nezbavíme,“ je přesvědčen ředitel Dvořáček, podle něhož je otázkou, do jaké míry má stávající systém kapacitu přijímat další a další pacienty, a proto by nyní bylo zapotřebí zaměřit se hlavně na to, aby pokrytí a dostupnost inovativní léčby byla pro všechny české pacienty a situace se vyvíjela přinejmenším tak jako v minulých dvou až třech letech.

AIFP se snaží kultivovat byznysové prostředí v ČR

AIFP chce letos pokračovat i v aktivitě Transparentní spolupráce, v jejímž rámci se zveřejňují odměny se spolupracujícími lékaři. V Česku se k tomuto projektu podle Asociace připojily zatím jen tři tisíce ze sedmi až osmi tisíc lékařů. „Náš model je podle mne daleko lepší, než je ‚policejní‘ systém na Slovensku, kde to dospělo tak daleko, že je to spojeno s daněmi a ministerstvo financí do toho průběžně vstupuje. Nemyslím, že je to úplně dobře – spolupráce má být dobrovolná a lékaři, kteří s farmaprůmyslem spolupracují, by za to spíše měli být hodnoceni pozitivně. Dělají přece na něčem, co pacientům do budoucna pomůže. Pokud se nám ale nebude dařit čísla zvedat, obávám se, že dospějeme k systému, jako je na Slovensku,“ varuje J. Dvořáček.

Členskou základnu AIFP rozšiřují od tohoto roku tři další farmaceutické společnosti. Firmy LEO Pharma, zaměřující se na přípravky léčící dermatologická onemocnění a trombózu, a Santen, který působí v oblasti oftalmologie, zvolily plné členství. Společnost Indivior, orientující se na vývoj inovativní léčby závislostí a jejich komorbidit, se stala členem přidruženým. K principům etického chování a transparentnosti prosazovaným Asociací se tak hlásí již 35 farmaceutických firem působících v ČR, které tvoří 80 procent trhu co do finančního objemu a 40 procent co do počtu balení.

„Připojením k naší asociaci se farmaceutické společnosti zavazují chovat vysoce eticky a transparentně. Oblast farmacie upravují velice přísné zákonné normy, ale náš etický kodex jde ještě nad rámec zákonem stanovených povinností,“ říká Mgr. Dvořáček, podle něhož samoregulace a transparentní chování přispívají k tomu, aby byly členské společnosti respektovanými partnery pro pacienty i celou společnost. Užitek má mít i veřejnost. Prostřednictvím AIFP všechny členské společnosti přispívají na projekty pomáhající českým pacientům – například na Akademii pacientských organizací nebo poradnu o lékových interakcích www.znamsveleky.cz. Prostřednictvím další poradny na www.aifp.cz věnované klinickým studiím probíhajícím v ČR si zájemci mohou vyhledat, kde je možné se přihlásit do hodnocení nové inovativní léčby a tím se zdarma a v předstihu dostat k léčbě, která může být v běžné praxi dostupná až za několik let.

Zdenka Kolářová



Copyright © 2000-2019 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky