Poslanci podpořili svoji verzi zákona o léčivech

Zákon o léčivech, jehož hlavním cílem má být implementace unijního nařízení o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a zakotvení mechanismu pro omezení reexportů léčivých přípravků tak, aby byla zajištěna jejich dostupnost pro pacienty v České republice, nakonec 31. ledna prošel Poslaneckou sněmovnou a novela bude předložena k podpisu prezidentovi. Poslanci odmítli pozměňovací návrhy senátorů, a to i navzdory doporučení ministra zdravotnictví Miloslava Ludvíka, který senátní verzi jednoznačně podporoval.

„V této chvíli bych vás opravdu chtěl požádat o to, abyste ten návrh zákona, tak jak je postoupen do Sněmovny, schválili ve znění, které bylo postoupeno Senátem. A chci zdůraznit jednu strašně důležitou věc. Ten zákon musí být přijat. Ve chvíli, kdy nebude přijat, Česká republika bude mít obrovské problémy v klinickém hodnocení léků, což bude mít dost drastické dopady jak do vědecké části, tak i do ekonomického fungování v ČR,“ apeloval na poslance hned v úvodu ministr Ludvík.

Z přítomných 146 poslanců a poslankyň však verzi navrženou Senátem podpořilo jen 23 přítomných a 65 bylo proti. Naopak pro sněmovní verzi hlasovalo ze 148 přítomných 125, proti byl jeden.

K senátní verzi se přikláněl i například Rostislav Vyzula, který ji označil za elegantnější a pomáhající SÚKL. „Do poslaneckého materiálu se zcela podloudně dostalo zvýhodnění distributorů, což nebylo na první pohled vidět, a teprve další diskuse, a to hlavně s ÚOHS, ji odhalila. Problematika distribuce léků je totiž za ty roky volného trhu natolik nepřehledná, zavádějící, matoucí, že není úplně jednoduché se do problematiky dostatečně dostat. A na druhé straně je třeba si rozumně přiznat, že farmaprůmysl s distribucí je tak vždycky pět až deset kroků před námi, tedy před legislativou. A už vůbec před lékaři nebo lékárníky. Nebudu a nechci se zastávat farmafirem nebo je zvýhodňovat v zákoně, ale poslanecký návrh je může odradit od zavádění nových inovativních léků v České republice z důvodu strachu třeba z reexportu, a tím nedostupnosti pro naše pacienty,“ řekl Vyzula s tím, že původní myšlenkou novely bylo zamezit neadekvátním reexportům a umožnit pacientům přístup ke klinickým hodnocením. Nicméně až v závěru 2. čtení se do novely dostal pozměňovací návrh řešící složitou problematiku vztahu mezi výrobci, distributory a lékárnami. „Určitě jste všichni dostávali desítky mailů zástupců jednotlivých skupin, aby vás přesvědčili o své pravdě, kde ale je pravda?“ tázal se přítomných Vyzula.

Jak se ale domnívá poslanec Bohuslav Svoboda, který naopak podpořil poslaneckou verzi, problémem tohoto zákona není reexport léků, protože ten ani jedna verze neřeší tak, aby mu zabránila. „Jsem přesvědčen o tom, že posílení síly těch čtyř řetězců, které tady máme, by bylo chybou prostě proto, že v tom okamžiku se staneme už naprosto závislí na někom, na koho nebudeme mít žádné páky, protože žádný z těch návrhů nějaké silné páky nedává. Jenom otevření toho prostoru pro větší počet lékáren, kontaktů s pacienty to může trošičku upravit. Je to problém, který je velmi obtížně analyzovatelný a musí – bohužel – každý zaujmout nějaké stanovisko, které, znovu říkám, nebude úplně čisté prostě proto, že oba dva návrhy obsahují celou řadu problematických bodů a chyb. Volit ze dvou zel to menší je to nejhorší, co může poslanec dělat, ale jsem přesvědčen, když teď v tuto chvíli říkám, že podpoříme poslaneckou verzi návrhu, podporuji věc, která bude ku prospěchu zdravotnictví.“

Povinnost dodávky do dvou pracovních dnů

Podle schváleného znění budou tedy distributoři mít povinnost dodat požadované léky lékárnám do dvou pracovních dnů, a ne, jak navrhoval Senát, „bez zbytečného odkladu“. Sněmovna věří, že tímto opatřením vyřeší situaci, kdy někteří velkodistributoři údajně nedodávají vyžádané léky do některých menších lékáren.

Proti sněmovní verzi se postavila Česká asociace farmaceutických firem (ČAFF) i antimonopolní úřad, podle nichž by byla v rozporu s principy hospodářské soutěže i s pravidly jednotného trhu EU. Podle zastánců poslanecké verze zase senátní úprava nahrává velkým lékárenským řetězcům.

Okamžitě po schválení novely reagoval i ministr zdravotnictví. „Díky této novele v zákoně zakotvíme mechanismus pro omezování opětovného vývozu některých důležitých léků. Bude tak zajištěna jejich dostupnost pro české pacienty v situacích, kdy by hrozil nedostatek těchto přípravků.“ Podle ministerstva zdravotnictví omezení či zákaz tzv. reexportu není v rozporu s evropským právem a zásadou volného pohybu zboží. Ve smyslu výjimky obsažené v čl. 36 Smlouvy o fungování EU se totiž jedná o proporcionální a výjimečné, nikoli plošné opatření, které má sloužit k ochraně zdraví pacientů.

Ministerstvu tato norma umožní reagovat už na hrozící výpadek, zatímco současný zákon mu umožňuje zakročit až při skutečných výpadcích. MZ ČR a SÚKL budou moci podle novely stanovit seznam léků, jejichž nedostatek může ohrozit zdraví či životy pacientů a jež současně v minulosti už byly předmětem reexportu. Seznam zveřejní ve věstníku a firmy, které budou chtít lék ze seznamu vyvézt, to budou muset předem ohlásit. Ministerstvo bude moci vývoz omezit nebo zakázat, přičemž rozhodnutí je třeba vydat do 15 pracovních dnů. Nevydá‑li je, distributor bude moci lék v ohlášeném rozsahu vyvézt. Za nedovolený vývoz léku stanovuje novela sankce až 20 milionů korun nebo zákaz činnosti pro distributory až na dva roky, což se rovná jejich likvidaci.

Snížení ceny generik a biosimilars

Novela počítá také s tím, že by až o 40 procent (oproti současným 32 procentům) mohla být snížena cena generik. Opatření má zvýšit dostupnost cílené léčby a levnější varianty biologických léků – biosimilars. Opatření by podle ministerstva mělo přinést během tří let úspory ve výši až dvou miliard korun, které budou využity na léčbu více pacientů. Snížení cen se ale nelíbí například ČAFF. Podle jejího výkonného ředitele Martina Mátla nižší ceny léků naopak ještě více podpoří jejich vývoz za hranice a mohou mít za následek oddálení vstupu nových biosimilars na český trh.

Podle odborníka na zdravotnické právo z advokátní kanceláře PwC Legal JUDr. Ondřeje Dostála tato novela zásadně mění situaci na lékovém trhu, neboť ukládá distributorům povinnost dodat lék kterékoli lékárně na žádost nejpozději do dvou dnů. Distributoři získávají právo vyžádat si dodávku léku od držitele rozhodnutí o registraci léku, který je povinen distributorovi vyhovět. „Novela také výrazně zpřísňuje regulaci cen nově vstupujících generik a biosimilárních přípravků. Tyto změny podstatně ovlivní soutěžní prostředí a praxi na českém lékovém trhu. Farmaceutické společnosti ztratí významný díl kontroly nad pohybem léků na trhu. Bude podstatně omezena možnost obchodovat léky pouze přes výhradní distribuci. Nebudou tedy moci obchodními nástroji omezovat reexport svých léčiv do dražších zemí, v tom budou odkázány na iniciativu MZ a SÚKL, které k tomu novelou získaly potřebné pravomoci,“ říká JUDr. Dostál s tím, že výrobci, distributoři i lékárníci se budou muset se změněnými pravidly během příštích měsíců seznámit. Změny lze očekávat nejen v oblasti právní, ale též v oblasti obchodní a daňové.

Zdroj: