Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Úterý 19. září 2017 | Svátek má Zita
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Foto: Shutterstock

Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Medical Tribune 14/2017
14.07.2017 15:38
Zdroj: MT
Autor: Redakčně zpracovala PharmDr. Kateřina Viktorová
Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci,

a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use) přijal rozšíření indikací.



Nové léčivé přípravky

Besponsa

Besponsa je léčivý přípravek určený k léčbě akutní lymfoblastické leukémie u dospělých pacientů, je zařazen mezi léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (tzv. orphan). Účinnou látkou je inotuzumab ozogamicin, humanizovaná protilátka IgG4, která se specificky váže na antigen CD22. Přípravek je indikován jako monoterapie u dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií s pozitivitou CD22 prekursorů B buněk. V případě pozitivity filadelfského chromozomu by mělo předcházet selhání léčby alespoň jedním inhibitorem tyrozinkináz.



Kevzara

Kevzara je léčivý přípravek, který je indikován v kombinaci s metotrexátem k léčbě středně závažné až závažné revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nedostatečně odpověděli na léčbu jedním nebo více antirevmatickými léky modifikujícími chorobu (DMARDs) nebo tuto léčbu netolerovali. V případě intolerance metotrexátu nebo nevhodnosti podání této léčby může být přípravek podán jako monoterapie. Účinnou látkou je sarilumab, humánní monoklonální protilátka IgG1, která se specificky váže na interleukin 6 a inhibuje takto zprostředkovanou signalizaci.



Skilarence

Skilarence je léčivý přípravek určený k léčbě středně závažné až závažné plakové psoriázy u dospělých pacientů, u kterých je vyžadována systémová terapie. Účinnou látkou je dimethyl fumarát, který vykazuje (stejně jako jeho metabolit monomethyl fumarát) protizánětlivé a imunomodulační účinky. Léčivo je v případě psoriázy podáváno v jiných dávkách než u léčby roztroušené sklerózy, pro kterou je již registrováno pod jiným obchodním názvem.



Spinraza

Spinraza je léčivý přípravek, který je indikován k léčbě spinální svalové atrofie. Přípravek prošel zrychlenou schvalovací procedurou EMA. Účinnou látkou přípravku je nusinersen, antisense oligonukleotid, díky němuž může gen SMN2 produkovat dostatečné množství plnohodnotného proteinu SMN a dochází ke zlepšení neuronálního přežití. Léčivému přípravku byl přiznán status „orphan“.



Kyntheum

Kyntheum je léčivý přípravek určený k injekčnímu podání pro léčbu středně závažné až závažné plakové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou terapii. Účinnou látkou je brodalumab, plně humánní monoklonální protilátka IgG2, která se s vysokou afinitou váže na interleukin 17RA a blokuje biologickou aktivitu prozánětlivě působících cytokinů.



Reagila

Reagila je léčivý přípravek, který je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých pacientů. Účinnou látkou přípravku je cariprazin, jenž se specificky váže na dopaminové receptory D2 a D3 a na serotoninové receptory 5HT1A.



Trimbow

Trimbow představuje fixní trojkombinaci inhalačního glukokortikoidu beklometazon dipropionátu, dlouhodobě působícího agonisty β2 receptorů formoterol fumarátu a dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů glykopyrronium bromidu. Přípravek je určen k léčbě středně závažné až závažné chronické obstrukční plicní nemoci, která není adekvátně léčena kombinací inhalačního kortikoidu a dlouhodobě působícího agonisty β2 receptorů.



Veltassa

Veltassa je léčivý přípravek, který je indikován k léčbě hyperkalémie u dospělých pacientů. Účinnou látkou je patiromer, polymer měnící kationty, který se nevstřebává, ale vazbou draslíku z lumen trávicího traktu zvyšuje jeho exkreci stolicí, což vede ke snižování jeho plazmatických koncentrací.



Insulin Lispro Sanofi

Insulin Lispro Sanofi je biosimilární léčivý přípravek, který obsahuje rychle působící inzulinový analog. Referenčním přípravkem je Humalog. Insulin Lispro Sanofi je indikován k léčbě dospělých a dětí s diabetes mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení normální glukózové homeostázy, a také pro úvodní stabilizaci diabetes mellitus.



Erelzi

Erelzi je biosimilání léčivý přípravek určený k léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, axiální spondyloartritidy (i non‑radiografické), ankylozující spondylitidy a plakové psoriázy u dospělých i dětských pacientů. Účinnou látkou je etanercept, inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru alfa, který se uplatňuje v zánětlivých imunitních pochodech. Referenčním přípravkem je Enbrel.



Rixathon, Riximyo

Rixathon a Riximyo jsou biosimilární léčivé přípravky uváděné jednou farmaceutickou společností. Účinnou látkou obou přípravků je rituximab, monoklonální protilátka, která se specificky váže na antigen CD20 B buněk, a to jak maligních, tak normálních. Referenčním přípravkem je MabThera. Oba přípravky jsou indikovány k léčbě non‑Hodgkinova lymfomu, revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou. Rixathon je navíc určen i k léčbě chronické lymfatické leukémie.



Blitzima, Ritemvia, Tuxella

Blitzima, Ritemvia a Tuxella jsou další biosimilární léčivé přípravky obsahující rituximab uváděné jednou farmaceutickou společností. Účinná látka cílí na antigen CD20 na B buňkách. Referenčním přípravkem je MabThera. Přípravky jsou indikovány k léčbě non‑Hodgkinova lymfomu, revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou. Blitzima a Tuxella jsou navíc určeny i k léčbě chronické lymfatické leukémie.



Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Avastin

Účinnou látkou léčivého přípravku Avastin je bevacizumab. Přípravek je nově indikován vedle kombinace s karboplatinou a gemcitabinem pro léčbu dospělých pacientek s první rekurencí platina‑senzitivního epitelového nádoru vaječníku, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice také v kombinaci s cisplatinou a paklitaxetelem v případě, že předchozí léčbou nebyl bevacizumab nebo jiné inhibitory vaskulárního endotelového růstového faktoru (VEGF) nebo léčiva cílící na receptor VEGF.



Opdivo

Léčivý přípravek Opdivo obsahuje nivolumab. Přípravek je nově indikován jako monoterapie v léčbě lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastatického uroteliálního karcinomu u dospělých pacientů po selhání předchozí léčby založené na platině.



Celsentri

Účinnou látkou léčivého přípravku Celsentri je maravirok. Přípravek je nově indikován v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů infikovaných prokazatelným CCR5‑tropním virem lidského imunodeficitu (HIV‑1), kteří již byli léčeni, a to nejen dospělých, ale také adolescentů a dětí ve věku od dvou let s tělesnou hmotností alespoň 10 kg.



Renvela

Účinnou látkou léčivého přípravku Renvela je sevelamer. Přípravek je nově indikován ke kontrole hyperfosfatémie u pediatrických pacientů starších šesti let a s tělesným povrchem (BSA) větším než 0,75 m2, kteří trpí chronickou renální nedostatečností.



Zykadia

Léčivý přípravek Zykadia obsahuje ceritinib. Přípravek je nově indikován jako monoterapie v první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivitou anaplastické lymfomové kinázy (ALK).



Onglyza

Léčivý přípravek Onglyza obsahuje saxagliptin. Přípravek Onglyza je indikován jako monoterapie u pacientů, u kterých není dosaženo adekvátní úpravy samotnými dietními a pohybovými opatřeními a u nichž není vhodná léčba metforminem v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti; dále v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu diabetu, včetně inzulinu, pokud tyto samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie.



Komboglyze

Léčivý přípravek Komboglyze představuje fixní kombinaci saxagliptinu a metforminu. Přípravek Komboglyze je indikován spolu s dietními a režimovými opatřeními ke kontrole glykémie u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří nejsou adekvátně kompenzováni maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu; dále v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu diabetu, včetně inzulinu, pokud tyto samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie; nebo u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací saxagliptinu a metforminu v jednotlivých tabletách.



Izba

Účinnou látkou léčivého přípravku Izba je travoprost. Vedle stávajících indikací byla indikace přípravku rozšířena na snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pediatrických pacientů ve věku od tří do 18 let trpících oční hypertenzí nebo pediatrickým glaukomem.



Literatura

Positive opinion, reccomendaing the granting of a marketing authorisation for the medicinal product, dostupné na www.ema.europa.eu



Copyright © 2000-2017 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky