Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Středa 20. září 2017 | Svátek má Oleg
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

KRÁTCE

KRÁTCE

Medical Tribune 15/2017
17.07.2017 10:42
Zdroj: MT
Autor: miš, red

INOTUZUMAB PRO AKUTNÍ LYMFOBLASTICKOU LEUKÉMII DOSPĚLÝCH

Evropská komise schválila na konci června 2017 k použití léčivý přípravek inotuzumab ozogamicin (Besponsa, společnost Pfizer) pro monoterapii dospělých s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) z B CD22+ lymfocytárních prekursorů. K pozitivnímu posudku vedly výsledky klinické studie INO‑VATE ALL (fáze III) se 326 dospělými pacienty s relabující nebo refrakterní B prolymfocytární ALL, která prokázala vyšší míru léčebných odpovědí a delší celkové přežití oproti placebu.



PERORÁLNÍ CLADRIBIN KLADNĚ POSOUZEN VÝBOREM PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Pacienti s vysoce aktivní remitentní‑relabující roztroušenou sklerózou (RR RS) dostanou brzy nový léčivý přípravek k léčbě onemocnění. Bude jím cladribin (Mavenclad společnosti Merck).

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMA) vydal koncem června 2017 pozitivní posudek pro cladribin na základě výsledku několika klinických studií fáze III (CLARITY, CLARITY Extension, ORACLE MS), fáze II (ONWARD) a na základě dlouhodobého, osmiletého prospektivního sledování v registru (PREMIERE).

CHMP posuzoval data z více než 10 000 pacientoroků, která zahrnovala sledování přes 2 700 nemocných a dobu překračující deset let pozorování.

Ve dvouleté studii CLARITY (post‑hoc analýza) snížil cladribin oproti placebu roční počet relapsů o 67 procent a šestiměsíční potvrzenou progresi disability o 82 procent. Studie CLARITY Extension prokázala, že ve třetím a čtvrtém roce užívání perorálního cladribinu nebylo nutné měnit terapii, přičemž aktivita RS zůstala velmi nízká. Jako nežádoucí účinek se objevila předpokládaná lymfopenie (mnohdy těžká a dlouhotrvající) a infekce, včetně herpes zoster.

Perorální cladribin je první léčivý přípravek, který vykázal trvalou kontrolu RR RS po dobu čtyř let. V prvním měsíci léčby se užívá 10 mg cladribinu po dobu pěti po sobě jdoucích dnů, v druhém měsíci opět 10 mg cladribinu po pět po sobě jdoucích dnů. Další identická terapeutická kúra se opakuje po roce.

Indikací cladribinu je léčba dospělých pacientů s vysoce aktivní RR RS podle klinického nálezu nebo nálezu na MRI. Mechanismem účinku je deplece T lymfocytů (CD4+ a CD8+) a B lymfocytů (CD19+). Cladribin nyní čeká na definitivní schválení Evropskou komisí.



PŘÍZNIVÉ VÝSLEDKY STUDIE S EMICIZUMABEM U HEMOFILIE A

Na 26. kongresu Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (International Society on Thrombosis and Haemostasis, ISTH), který se letos konal od 8. do 13. července v Berlíně, byla prezentována data studií HAVEN 1 a HAVEN 2, která byla publikována již i v časopise New England Journal of Medicine (NEJM).

Data ze studie HAVEN 1 u dospělých a dospívajících a předběžná data ze studie HAVEN 2 u dětí s hemofilií A s inhibitory potvrdila, že emicizumab snižuje výskyt krvácení o 87 procent (relativní riziko [RR]= 0,13; p < 0,0001) v porovnání s bypassing přípravky (BPA) podávanými bez profylaxe, pouze v případě potřeby. Všech 12 sekundárních sledovaných parametrů bylo příznivých včetně statisticky významného 79procentního poklesu počtu léčených krvácení (RR = 0,21; p = 0,0003) v první intrapacientské analýze svého druhu u podsouboru pacientů, u nichž byly porovnávány dva režimy profylaxe (emicizumab a BPA).

„Téměř u každého třetího člověka s hemofilií A se vytvoří protilátky na standardní léčbu faktorem VIII, což pacienty vystavuje většímu riziku život ohrožujících krvácení a dlouhodobého poškození kloubů. Na základě snížení výskytu krvácení ve studiích HAVEN 1 a HAVEN 2 věříme, že emicizumab může pro lidi s hemofilií A s inhibitory znamenat velkou změnu, navíc se zmírněním zátěže dané léčbou tohoto stavu díky subkutánnímu podávání jednou týdně,“ řekla dr. Sandra Horning, medicínská ředitelka a vedoucí oddělení globálního vývoje produktů společnosti Roche. Data z obou studií byla předložena FDA a EMA k posouzení registrace.



Copyright © 2000-2017 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky