Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Pátek 18. srpen 2017 | Svátek má Helena
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Data z reálné praxe doplňují výsledky klinických studií

Foto: MT

Data z reálné praxe doplňují výsledky klinických studií

Medical Tribune 16/2017
09.08.2017 18:02
Zdroj: MT
Autor: kol
Data z klinických studií zaměřených na léčbu roztroušené sklerózy (RS) doplnila na letošním červnovém Evropském neurologickém kongresu v Amsterdamu i data z reálné praxe (RWE).

Španělská a dvě německé studie se zaměřily na lék Copaxone 40 mg/ml a jeho efektivitu a bezpečnost jak u pacientů s remitentní‑relabující formou onemocnění, tak u nemocných bez relapsů.

Potřeba dat z běžné klinické praxe o účinnosti a bezpečnosti léčby roztroušené sklerózy vedla ke vzniku digitálních pacientských registrů, které byly navrženy tak, aby sdružovaly a zpracovávaly zejména demografické, klinické a praktické informace. Příkladem takové databáze je španělský registr, který sbírá data o nemocných léčených glatiramer acetátem (Copaxone) 40 mg/ml v dávkování třikrát týdně. V uvedeném dávkování je glatiramer acetát v Evropě schválen pro léčbu remitentní‑relabující roztroušené sklerózy (RR RS) od prosince 2014.

Na letošním výročním kongresu Evropské neurologické asociace (EAN 2017) byla publikována retrospektivní studie vycházející z tohoto registru. Pětiletá studie je zaměřena na pacienty s RS starší 18 let, kteří již minimálně tři měsíce byli na léčbě glatiramer acetátem (GA) 40 mg/ml a souhlasili se zařazením do databáze. Z prezentovaných výsledků vyplývá, že v prvních šesti měsících bylo do registru zařazeno 970 pacientů ze 41 center Španělska. Celkem 208 pacientů užívalo GA 40 mg/ml jako první lék k léčbě onemocnění, 78,4 procenta nemocných bylo již dříve léčeno jinými DMT (drugs modifying therapies), téměř 67 procent pacientů (n = 656) již užívalo GA 20 mg. Hlavním důvodem pro změnu terapie na GA 40 mg třikrát týdně bylo:

  • snížení frekvence užívání léku (67,2 procenta),
  • nežádoucí účinky předchozí terapie (11,8 procenta),
  • zlepšení adherence (10,4 procenta).

Základní údaje od 970 pacientů ve španělském registru ukazují populaci charakteristickou nízkou aktivitou onemocnění, kdy většina pacientů začala léčbu GA 40 mg/ml z důvodu jeho mnohem výhodnějšího způsobu užívání. RWE zaměřená na GA 40 poskytuje podle autorů studie klíčová data k lepšímu porozumění vlastnostem této dlouhodobě prověřené léčby GA v relativně novém režimu dávkování mimo kontrolované prostředí klinického hodnocení.

Evidence z praxe i u pacientů s RRRS

V léčbě roztroušené sklerózy došlo v posledních letech k rapidním změnám. Se schválením dalších i perorálních léků modifikujících chorobu (DMT) máme k dispozici nové přípravky první a druhé linie léčby pro pacienty s RR RS. Na léčbu GA 40 mg/ml u pacientů s RR RS se zaměřili i autoři dvou německých non‑intervenčních studií COPTIVITY a Quali‑ COP. Z porovnání dvou kohort z různých časových období je možno hodnotit důsledky změny terapie a nových doporučení v reálné praxi u pacientů v Německu.

Do studií QualiCOP (n = 754) a COPTIVITY (n = 1 010) byli začleněni jak dosud neléčení, tak předléčení pacienti. Studie QualiCOP nabírala nemocné od srpna 2007 do května 2009, COPTIVITY od prosince 2014 do března 2016. Demografické údaje a charakteristika pacientů byly srovnatelné v obou studiích. Ze srovnání základních dat je zřejmé, že pacienti ve studii COPTIVITY byli stabilizovanější a s nižším stupněm disability.

V dubnu 2015 byla v Německu uvedena léčba GA 40 mg/ml, takže zatímco pacienti v první studii byli léčeni jen GA 20 mg/ml jednou denně, ve druhé studii přibyla již možnost léčby GA 40 mg/ml třikrát týdně.

Hlavním důvodem přechodu na léčbu GA byla bezpečnost a snášenlivost této terapie. U nemocných v obou studiích byl pozorován vysoký výskyt komorbidit, nejčastěji psychiatrických poruch. Studie zdůrazňují význam léčby GA jako léku volby zejména u pacientů, pro něž jsou obavy o bezpečnost léčby rozhodující, např. ty s komorbiditami. Nejčastějším důvodem vedoucím ke změně léčby v obou studiích byly nežádoucí účinky při podávání GA 20 mg/ml, především kožní reakce.

Jak zdůraznili autoři, studie fáze IV jsou důležité pro získání informací o tom, jak v reálné praxi léčba funguje. Pacienti preferují novou formu GA 40 mg/ml nezávisle na tom, jakým přípravkem byli dříve léčeni, přičemž tato obliba vzrostla, jak ukazuje studie COPTIVITY, o celých 82 procent za posledních 12 měsíců.

Výsledky studie zdůraznily význam GA jako včasné terapie u RR RS a zdůraznily bezpečnost a dobrou toleranci tohoto léku, což je obzvláště důležité, zvážíme‑li vysokou míru souběžných komorbidit u pacientů s RS.

Data z českého registru

Z nedávno zveřejněných dat z celostátního českého registru pacientů s roztroušenou sklerózou (ReMuS) za rok 2016 je v Česku nejčastěji podávaným lékem první linie právě GA (Copaxone 20 mg a Copaxone 40 mg), a to v téměř 23 procentech. Následuje interferon beta‑1a, kterým je léčeno osmnáct procent nemocných. Přípravky druhé linie (alemtuzumab, natalizumab, fingolimod a dimetyl fumarát) bylo léčeno 26 procent pacientů.

Více než počet relapsů se podle údajů z ReMuS, který shromažďuje data o vývoji nemoci, účincích konkrétních léků a bezpečnosti dlouhodobé léčby od roku 2013, při hodnocení průběhu onemocnění nyní dostává do popředí kvalita života nemocných. O významu léčby pro kvalitu života svědčí i skutečnost, že na plný úvazek pracuje 57 procent nemocných, 13,5 procenta pacientů pracuje na částečný úvazek a tři procenta studují. Koncem roku 2016 bylo na mateřské dovolené 5,9 procenta nemocných s RS. V loňském roce porodilo 137 žen (2,1 procenta pacientů).

V roce 2016 prodělalo relaps, nejčastěji střední závažnosti, 22 procent pacientů a hospitalizováno bylo necelých 11 procent nemocných s RS. Nejčastější stupeň disability podle škály EDSS se u pacientů zařazených do českého registru pohyboval v rozmezí 1,5–2.



Copyright © 2000-2017 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky