Biosimilars. Od snů k realitě

To jsou hlavní důvody, které by podle řady odborníků měly přimět lékaře a nyní zejména onkology, k používání biosimilárních léků.

Celkové snížení nákladů na zdravotní péči a větší dostupnost k inovativní léčbě, a to i pro pacienty v nízkém riziku či v časném stádiu onkologického onemocnění. To jsou hlavní důvody, které by podle řady odborníků měly přimět lékaře a nyní zejména onkology, k používání biosimilárních léků.

Význam biosimilars v současné medicíně bylo téma jednoho ze sympozií, které se konalo v rámci zářijového kongresu ESMO (The European Society for Medical Oncology) v Madridu. Jednou z příčin rozsáhlých polemik o zaměnitelnosti originálních biologik za biosimilars je obava ohledně jejich bezpečnosti, obzvláště imunogenecity. Jak se ale přítomní shodli, za téměř 12 let existence biosimilars nebyly vzneseny v EU žádné pochybnosti o rozdílné bezpečnosti mezi těmito a originálními léky.

Dr. Antonio Llombart Cussac z Hospital Arnau Vilanova, Valencia, připomněl, že biosimilars v onkologii byla dosud limitována na G-CSF a erytropoietin používaný jen v paliativní péči. „Do onkologie ale nyní přichází druhá generace biosimilars, která zahrnuje přední linii onkologických přípravků s dramatickým dopadem na kontrolu onemocnění a přežití – Rituxan, Avastin a Herceptin. Lékaři sice vyjadřují obavy ohledně účinnosti, ekvivalentnosti a extrapolace, ale zároveň si jsou vědomi toho, jaké nebezpečí skýtají rostoucí náklady v onkologické péči,“ dodal.

Prvním EMA schváleným biosimilárním lékem k monoklonální protilátce cílené proti CD20 – rituximabu je CT-P10 (Truxima). Tento lék je užíván u dospělých k léčbě folikulárního lymfomu, non -Hodgkinova lymfomu, chronické lymfatické leukemie, pokročilé revmatoidní artritidy a granulomatózy s polyangitidou. Profily jeho snášenlivosti, imunogenecity a bezpečnosti jsou podobné originálnímu léku a přechod z původního rituximabu na CT-P10 nemá žádný vliv na účinnost a bezpečnost léčby. Data o CT-P10 vychází z výsledků fáze III neinferioritní studie revmatoidní artritidy. Další biosimilars rituximab – GP 2013 byl prezentován na základě fáze III studie u pokročilého folikulárního lymfomu. Fáze III studie první linie metastatického karcinomu prsu HER2+ (n = 475), porovnávající biosimilární lék CT-P6 s originálním trastuzumabem ukazuje dramatický vliv na přežití časného i metastatického HER2+ karcinomu prsu.

Nižší cena a větší přístup pacientů k léčbě je jednoznačný závěr hovořící pro užívání biosimilars, bez nichž si většina zdravotních systémů nemůže dovolit dokonce ani biologickou monoterapii. Biosimilární léčba by se proto měla stát základem pro další možné pokračování inovativní zdravotní péče v Evropě a další jednání o jejich roli v léčbě je podle lékařů nezbytné. Vypršení patentové ochrany významných biologických léčiv z kategorie monoklonálních protilátek a s tím související boom biosimilars představuje pro zdravotnický systém na jedné straně vítanou příležitost, kdy se může díky očekávanému poklesu cen zvýšit dostupnost těchto léků pro pacienty, na druhou stranu stále ještě přináší nezodpovězené otázky, které si budou žádat opatrnost a pečlivé plánování s cílem zajistit především bezpečnost pacientů. Důležitým krokem bude znalost problematiky nejen lékařů, ale i postupná edukace pacientů.

Zdroj: MT