V regulaci úhrad léků se dnes ztrácí zájem pacienta

Rychlejší vstup nových léků na český trh a omezení případů, kdy je nutné využívat k získání úhrady přípravku výjimku podle paragrafu 16. Náměstek ministra zdravotnictví Mgr. Filip Vrubel popisuje záměry chystané zásadní změny systému regulace cen a úhrad léků.

• Co je hlavním záměrem novely pravidel stanovování cen a úhrad léků, kterou aktuálně připravujete?

Primárně chceme ve správním řízení urychlit posuzování ze strany SÚKL, zejména u vstupu inovativních léčiv do systému. Tak, aby vstupovaly inovace do systému rychleji, ale zároveň to bylo z pohledu veřejného zdravotního pojištění udržitelné.

Není to ale jediný cíl. Do zákona se nezasahovalo déle než pět let. Mezitím se našly i chyby procesního charakteru, ale také věci, na které systém dříve nemyslel. Například některé firmy mohou zneužívat procesy, aby se vyhnuly revizi cen. To chceme vyřešit. Je potřeba také přehodnotit, jestli je referenční koš používaný při stanovení maximálních cen dostatečný a jaké ceny budeme ze zahraničí referencovat. Ale těch potřebných změn je celá řada.

Zřídili jsme k tomu pracovní komisi a na ní jsme požádali jak zdravotní pojišťovny, tak výrobce i odborné společnosti, aby identifikovali, co je z jejich pohledu v systému stanovování cen a úhrad léků potřeba rychle napravit. Na podzim uzavřeme první skupinu problémů, na které jsme našli konsensuální řešení, a budeme psát paragrafové znění novely, která tyto věci vyřeší. Chceme, aby příští rok návrh prošel legislativním procesem a v roce 2020 začaly tyto změny platit. V pracovní skupině, jejíž součástí je široké spektrum zainteresovaných stran včetně zástupců pacientských organizací, budeme pokračovat i v průběhu příštího roku a dlouhodobým cílem je v druhé vlně připravit kompletní revizi systému stanovování cen a úhrad léků. Tedy napsat buď úplně novou část šestou zákona o veřejném zdravotním pojištění, nebo nový zákon o stanovování cen a úhrad léčiv a zdravotnických prostředků.

•  V té druhé vlně chcete opustit systém správních řízení?

Jednou z variant toho, jak by v budoucnu mohl systém regulace cen a úhrad léčiv fungovat, je skutečně režim správních řízení opustit. Zároveň ale musíme posílit roli HTA (health technology assessment). Přemýšlíme tedy, že bychom rozdělili podle zahraničních vzorů funkce hodnocení léčiv a rozhodování o zařazení do úhradového systému. Víme ale, že připravit takovou zásadní změnu bude trvat dlouho. Dva až tři roky, odhaduji. Současný systém správních řízení je byrokratický a komplikovaný. Navíc nezohledňuje všechna kritéria, která je potřeba zohlednit. Účastníky řízení jsou zdravotní pojišťovna a výrobce. To sice přináší dva odlišné zájmy, trochu se tam ale ztrácí zájem pacientů a někdy i pohled odborníků z reálné klinické praxe. To nejde napravit jen tím, že je přiřadíme jako další účastníky správního řízení.

• V první novele, kterou chystáte už letos, řešíte, že se řízení na SÚKL neúměrně protahují. Jak často se lhůty nedodržují?

Problém je to hlavně u vstupu nových přípravků do systému a je to podle mě způsobeno tím, jak širokou škálu různých druhů řízení musí SÚKL zpracovávat. Musí dělat hloubkové revize cen a úhrad, zkrácené revize, změny úhrad na žádost výrobce, každé takové řízení zatěžuje systém. SÚKL dnes provádí stovky nových správních řízení v oblasti cen a úhrad každý rok a má na to několik desítek úředníků. To je neadekvátní personální zázemí, které ale objektivně ani navýšit nejde, protože tolik odborníků na trhu prostě není. Pokud bychom odbourali pravidelné hloubkové revize, zásadním způsobem by to urychlilo posuzování individuálních případů při vstupu inovativních léků.

Dnes musí SÚKL hloubkovou revizi udělat ve všech referenčních skupinách každých pět let. Skupin je několik set. Přitom výsledkem hloubkových revizí jsou možná až v devadesáti procentech stejné podmínky úhrady jako na začátku, tedy preskripční i indikační omezení, a výše úhrady se liší jen minimálně. Přesto nad tou revizí strávili úředníci v souhrnu měsíce nebo roky. To je obrovská a často neefektivní zátěž. Prostor pro úspory v nákladech na léky už v hloubkových revizích není.

Podle mého názoru nemusíme hloubkové revize dělat každých pět let, ale ad hoc na podnět třeba odborné společnosti, když v nějaké skupině dojde ke změně klinické praxe nebo novým vědeckým poznatkům například z klinických studií. Třeba pokud se prokáže, že má být přípravek používán pro jinou či další skupinu pacientů, v jiných liniích a podobně. Nebo se změní situace v cenách po vstupu generických léků.

• Kdo bude dávat podněty na takové přezkumy?

Primárně by iniciátorem měla být odborná veřejnost z klinické praxe, tedy odborné společnosti. Ale asi ne přímo, ale spíše zprostředkovaně skrze instituce, které již dnes v tom systému mají silné postavení a zaběhnuté procesy. Myšlenka je, že by to byly instituce, které již spolupracují s odbornými společnostmi. Svaz zdravotních pojišťoven například již roky pracuje s Českou lékařskou společností Jana Evangelisty Purkyně (ČLS JEP) v rámci lékové komise, Všeobecná zdravotní pojišťovna začala nově intenzivněji pracovat s odbornými společnostmi při řešení žádostí o úhradu na paragraf 16, ministerstvo zdravotnictví s odbornými společnostmi spolupracuje při přípravě reformy psychiatrické péče nebo reformy primární péče a máme podepsané memorandum o spolupráci přímo na úrovni ČLS JEP…

• Podle analýzy AIFP existují léky, u kterých rozhodnutí o úhradě trvá i více než tisíc dní. Jsou takto velké průtahy běžné?

V některých případech tomu tak bohužel skutečně je. Není to ale tak, že by všechny ty případy měly jednoho společného jmenovatele. V mnoha ohledech je důvodem těžkopádná legislativa. Někdy je za tím neschopnost domluvit se mezi výrobcem a zdravotní pojišťovnou na nějakém risk‑sharingovém schématu, kdy výrobci sami žádají o prodlužování lhůt, aby mohli jednat se zdravotní pojišťovnou. Někdy jsme zjistili, že si výrobce sice formálně požádá o stanovení úhrady, ale následně zjistí, že by řízení nedoběhlo pozitivně, a tak nemá zájem, aby skončilo, a sám je protahuje. Jindy například několikrát v procesu zásadně mění svou žádost a podklady, protože zjistí, že původní dokumentace byla neúplná nebo metodicky vadná nebo by vedla k zamítnutí žádosti. Každá taková změna prodlužuje řízení jak na straně výrobce, tak i na straně SÚKL, který se po změně podkladů musí na žádost podívat de facto úplně znovu od začátku. Tisíc dnů je ale neakceptovatelné číslo, chceme, aby se to změnilo. Není ale možné označit jednoho viníka.

• Byly případy, kdy by si výrobci stěžovali na liknavost SÚKL?

Formálních stížností moc není. Většinou se u těch nejhorších případů ukáže, že při nich SÚKL několikrát vydal hodnoticí zprávu, ve které vytkl nedostatky, ale jejich náprava trvala ze strany firmy strašně dlouho. Jsou to také ty případy, o kterých jsem mluvil. Tedy že sami výrobci několikrát změnili rozsah žádosti a dodávali nové podklady. Tam to ale není o liknavosti expertů na SÚKL, oni totiž v těchto případech musejí prostudovat celý spis znova.

• Jak by vaše novela měla průtahy řešit?

Tam, kde je chyba na straně SÚKL, pomůže novela tím, že SÚKL odebere některé byrokratické úkony. Tam, kde jde o opakované změny žádosti iniciované výrobcem, zvažujeme limitovat možnost úprav žádosti a předkládání nových podkladů v již běžícím řízení. Tam, kde posun v řízení limituje neschopnost výrobce a zdravotní pojišťovny dohodnout se na schématu pro úhradu vysoce inovativního přípravku, by se nově na uzavření dohody nečekalo a SÚKL by mohl rozhodnout i bez ní. Buď pozitivně, nebo negativně. Když dnes výrobce žádá o stanovení dočasné úhrady vysoce inovativního přípravku, musí se s pojišťovnou dohodnout, jak bude sbírat data pro následné hodnocení nákladové efektivity a jak bude případně doléčovat pacienty po ukončení dočasné úhrady. Jenže půlroční jednání mezi výrobcem a pojišťovnou může správní řízení zbytečně prodlužovat. Tyto věci se nemusejí řešit dvoustrannou dohodou, ale formou jednostranného vymahatelného příslibu výrobce, jehož porušení bude přísně sankcionováno. SÚKL navíc posoudí, jestli je ten závazek dostatečný, nebo ne. Podobných zjednodušení tam chceme uplatnit více.

• To vezme páku zdravotním pojišťovnám v jednáních s výrobci, nebo ne?

Dokud se všichni chovali racionálně, systém fungoval. Jenže v některých případech nefunguje, protože někteří hráči se začali chovat iracionálně nebo nepředvídatelně. Někdy výrobci, jindy zdravotní pojišťovny. Jestliže například zdravotní pojišťovny někdy nechtějí s výrobci uzavřít dohodu, aniž by objektivně a transparentně řekly důvod, tak chápu výrobce, že nechtějí čekat, až jim bude pojišťovna ochotna něco podepsat. To, co navrhujeme, ale není jednostranně výhodné pro výrobce. Je to kompromis. SÚKL nemusí závazek výrobce vyhodnotit jako efektivní a dostatečný, takže podávat žádost o úhradu bez dohody se zdravotními pojišťovnami nemusí být výhodné.

• Proč zdravotní pojišťovny protahují jednání s výrobci? Nezvládají to, nebo se snaží oddalovat vstup některých léků do úhrad?

Budou tam v různé intenzitě různé důvody. U složitějších risk‑sharingových schémat, jaká se snaží ministerstvo prosazovat, se výrobce zaváže k určitému účinku, a když ho není dosaženo, zaplatí léčbu sám. Proveditelnost takových schémat je těžká a vyžaduje experty na obou stranách, u výrobce i u pojišťovny. Musí se rozhodnout, jaké parametry se budou sledovat a jak se zajistí sběr dat… To je náročné. Co se týče zdržování procesu, není to samoúčelné. Zdravotní pojišťovny jsou obezřetné třeba tehdy, když mají pochybnosti o klinickém účinku přípravku. Považujeme to ale i tak za nežádoucí. Nemělo by se to blokovat na úrovni pojišťoven, ale měl by to prozkoumat a rozhodnout o tom SÚKL.

• Administrativní zátěž risk‑sharingových schémat a dočasných úhrad inovativních léků je pro zdravotníky veliká. Co s tím uděláte?

V rámci pracovní skupiny jsme se rozhodli, že u dočasné úhrady vysoce inovativních léčivých přípravků nebudou registry pacientů povinné, tak jako jsou dnes. Měly by se zřizovat jenom v případech, kdy to bude mít smysl. Pokud bude risk‑sharing založen na očekávaných výsledcích léčby, registr vznikne. Pokud se ale u přípravku, který vstupuje na trh, dohodne výrobce a zdravotní pojišťovna na prostém zastropování nákladů nebo slevě z ceny, registr vznikat nemusí.

• Co se bude měnit pro léky na vzácná onemocnění?

To také řešíme. Když to shrnu, měly by být čtyři cesty, kterými se může lék hrazený zdravotními pojišťovnami dostat k pacientovi. První je pro léky, které mají dostatek dat na prokázání nákladové efektivity. Ty půjdou standardní cestou jako dnes. Druhý model je dočasná úhrada pro vysoce inovativní léčivé přípravky. Tedy ty, které sice při vstupu na trh nemají dostatek dat pro prokázání nákladové efektivity, ale očekává se, že nákladově efektivní budou po uplynutí dočasné úhrady a získání dostatku potřebných dat. Dosud je pro ně dočasná úhrada stanovena na tři roky a diskutujeme o tom, že to není dostačující. Je navržen kompromis na pět let, kdy po třech letech projde přípravek přehodnocením ceny. Po pěti letech se zhodnotí, jestli je lék nákladově efektivní. Pokud ano, jde přípravek do trvalé úhrady, pokud ne, úhrada končí a rozléčené pacienty hradí výrobce.

Třetí cesta bude úplně nová a je určena pro přípravky, u kterých je téměř jisté, že nákladově efektivní nikdy nebudou. Tyto přípravky, velmi nákladné a vesměs splňující definici léků na vzácná onemocnění, se dnes k pacientům dostávají prakticky jedině přes paragraf 16 a firmy nemají motivaci o stanovení ceny a úhrady žádat, protože stávající legislativa pro tyto léky prostě nenabízí adekvátní řešení. Stovky pacientů tak jsou léčeny přípravkem hrazeným na paragraf 16, u kterého nikdy nemusela být přehodnocena úhrada. To je chyba. Pro tyto léky vymýšlíme zcela nový proces. Farmaceutická firma, ale i zdravotní pojišťovna si bude moci požádat o přezkoumání přípravku v kontextu cílové skupiny pacientů či indikačního kritéria. Ať už je to výrobce, který přichází s novým lékem na vzácnou nemoc, nebo pojišťovna, která hledá způsob, jak hradit léky v off‑label indikaci nebo jak přehodnotit nějaký lék hrazený v mnoha případech na paragraf 16. Samotná úhrada léku na paragraf 16 by měla být až čtvrtou, poslední cestou.

• Jak by se posuzovaly tyto případy?

Ta třetí cesta vyžaduje specifický postup posuzování. Výrobce předloží analýzy, které má k dispozici, když ale nemůže předložit analýzu nákladové efektivity v potřebné metodické kvalitě, nebude to překážkou hodnocení. Pokud se výrobce například zaváže, že dopad do rozpočtu bude odpovídat maximálně stovce pacientů za rok, jinak vše navíc zaplatí on sám, přezkoumá se pouze míra přínosů pro pacienta a nákladů pro systém. SÚKL ve spolupráci s odbornou lékařskou společností připraví určitou oponenturu žádosti, zajistí popis, jak vidí účinnost přípravku a postavení v klinické praxi, pojišťovny odhadnou dopad do systému a udržitelnost v kontextu dalších vstupujících technologií a lékového rozpočtu. Finální rozhodnutí ale nebude dělat úředník na SÚKL nebo ministerstvu zdravotnictví. Není to rozhodování podle tabulek, není to černobílé. Vyžaduje to zhodnotit nejen to, jestli očekávaný přínos odpovídá očekávaným nákladům, ale i celou řadu měkkých kritérií a to, zda je úhrada smysluplná a žádoucí z hlediska celospolečenské představy o prioritách. Je také potřeba vzít v úvahu širší kontext. Právě tady by se měl uplatnit model dvouinstančního rozhodování tak, jak jej metodicky předpokládá HTA. Posouzení zůstane na SÚKL, rozhodnutí by ale učinil kolektivní multidisciplinární orgán.

• Kdo v něm zasedne?

Široké spektrum zainteresovaných stran. Konkrétní podobu ještě nemáme prodiskutovanou, ale je zřejmé, že své místo v něm budou mít kromě zástupců státu a zdravotních pojišťoven také odborné lékařské společnosti a pacientské organizace. Důraz však musíme klást na vyhnutí se střetu zájmů. Na to jsou v zahraničí běžně používané metody, které nyní analyzujeme.

• Bude to transparentní?

 Určitě. Rozhodnutí musí být odůvodněné a zveřejněné na webových stránkách.

• Jak se to dotýká off‑label používaných léků?

Na paragraf 16 je dnes hrazena řada léčiv, které užívají stovky pacientů v off‑label indikaci. U nich žádné správní řízení o ceně a úhradě neproběhlo, protože k němu výrobce nemá potřebná data k prokázání účinnosti a nákladové efektivity. Navíc ta data nikdy mít nebude. Chceme, aby měla aspoň zdravotní pojišťovna možnost pro určitou skupinu pacientů nebo indikaci nechat takový přípravek přezkoumat tou popsanou třetí cestou, a to i kdyby výrobce vůbec nespolupracoval. SÚKL ve spolupráci s odbornou společností dodá dostupná data k posouzení klinické bezpečnosti, postavení v klinické praxi, pojišťovna může dodat odhad počtu pacientů a dopad do rozpočtu. Tyto informace by se předložily kolektivnímu orgánu k rozhodnutí. Toto rozhodnutí pak může být zásadní pro zdravotní pojišťovnu. Pokud bude negativní, může mít argument, proč takový přípravek nebude hradit pro tuto přehodnocenou indikaci ani na paragraf 16, kromě skutečně individuálních výjimek. Pokud bude pozitivní, stane se lék v dané indikaci standardně hrazeným, takže odpadá administrativní zátěž a velká nejistota spojená s žádostí o mimořádnou úhradu podle paragrafu 16. To vše by mělo vést k tomu, že paragraf 16 bude očištěn od systémových případů. Valnou většinu nákladů na paragraf 16 představují právě případy, které řešíme touto novou třetí cestou. A jak už jsem uvedl, čtvrtou cestou by pak zůstal samotný paragraf 16, který by se měl víceméně zachovat v současné dikci.

• Není to neobvyklé, stanovovat oficiální úhradu léku, který je podáván mimo schválenou indikaci?

V některých zemích regulátor tuto možnost má. Je to složitější medicínská i právní otázka. Nepovažuji to ale za velký zlom. Náš systém poskytování zdravotních služeb je postaven na odpovědnosti poskytovatele. To, jestli dáme nějaké technologii úhradu ze zdravotního pojištění, nebo nedáme, nemá žádný dopad na odpovědnost poskytovatele za její použití. Navíc možnost stanovit úhradu léku i pro off‑label indikaci současná legislativa již celé roky zná. My tomu chceme dát jen jasná pravidla.

• Proč a jak se má upravovat referenční koš pro stanovení maximální ceny?

Zatím nejsme rozhodnuti, jestli budeme referenční koš měnit. Chceme se na to podívat ani ne tak z ekonomického hlediska, ale z hlediska administrativy a přezkoumatelnosti. Ne všechny státy zveřejňují ceny a úhrady léků tak transparentně a oficiálně jako Česká republika. Jsou země, kde je velmi problematické nalézt oficiální referenční databázi cen léčiv. A i takové máme v referenčním koši. Zvažujeme tedy, jestli je vyškrtnout z referenčního koše, nebo alespoň v rámci vyhlášky stanovit přímo seznam informačních zdrojů, aby bylo jisté, že si všichni vyhledáváme ve stejné databázi.

• Ovlivní změny referenčního koše cenovou úroveň léků u nás? Zůstává prioritou udržet Česko na jedné z nejnižších cenových úrovní v Evropě?

Vzhledem k tomu, že ty problematické země, o kterých mluvím, jsou spíše země s vyšší cenovou úrovní, nebudeme odstraňovat z cenového koše levnější evropské země. Dopad do systému ve smyslu zvyšování maximálních cen bude zanedbatelný. Je to opravdu spíš otázka předvídatelnosti a administrativního procesu.

• Postupně se mají více využívat risk‑sharingové smlouvy mezi zdravotními pojišťovnami a výrobci. Zůstává pak ale stanovení úhrad transparentní, když jsou tyto smlouvy chráněny obchodním tajemstvím?

Chceme do systému přidat prvky, které by tu transparentnost měly posílit. Dnes o tom kromě dané pojišťovny a firmy neví nikdo. Je to až tak paradoxní, že se smlouvy mohou lišit mezi jednotlivými zdravotními pojišťovnami a ty to nemusejí vědět. Obchodní tajemství bychom měli zachovat, chceme ale, aby měl ke smlouvám přístup alespoň SÚKL, který rozhoduje, který přípravek je nákladově efektivní. Tyto informace by měl používat v rozhodovací matici nejen u toho konkrétního přípravku, ale také u jeho konkurentů.

• Správní rada VZP si vyžádala podrobné informace o všech uzavřených risk‑sharingových smlouvách. Nehrozí prolomení obchodního tajemství?

Správní rady zdravotních pojišťoven jsou od toho, aby svým způsobem zajišťovaly veřejnou kontrolu a dohled nad jejich fungováním. Jejich úlohou je tedy i kontrolovat, jestli zdravotní pojišťovna přistupuje ke všem stejně. My, kteří jsme členy správní rady, jsme vázáni mlčenlivostí. Nevidím tedy riziko v prolomení obchodního tajemství.

Obchodní tajemství v této věci má pro výrobce smysl, dokud parametry dohody nejsou veřejně dohledatelné na internetu, v registru smluv a podobně. Ve skutečnosti je však zná celá řada lidí, a často i poskytovatelé, kteří použití přípravků vykazují zdravotní pojišťovně.

Správní rada VZP chce teď jen zkontrolovat efektivitu risk‑sharingových smluv a způsob jejich naplnění. Pokud například zdravotní pojišťovna uzavřela v roce 2013 risk‑sharingovou smlouvu se stanoveným stropem nákladů na tři roky, tak bychom chtěli ověřit, zda opravdu v roce 2017 někdo vyhodnotil, zda stropu byl dosaženo, a pokud ano, zda případné vícenáklady byly výrobcem uhrazeny. A také chceme ověřit, že v rámci stejné diagnostické skupiny postupovala zdravotní pojišťovna transparentně a uzavírala u vzájemně konkurujících si léčiv risk‑sharingová schémata se srovnatelnými parametry.

Zdroj: MT