Výrobci generik mají naději na výjimku

Evropský parlament projednává návrh Evropské komise, který podporuje výrobu generických léků v Evropské unii. Stanovisko české vlády je negativní.

Návrh Evropské komise má zavést výrobní výjimku z dodatkových ochranných opatření. Ta prodlužují patent pro originální lék, aby kompenzovala dlouhou dobu schvalování a registrace léčivého přípravku. Přes dlouhá dodatková ochranná osvědčení se prodlužuje exkluzivita originálního přípravku na evropském trhu tak, že patří k nejdelším vůbec. Podle návrhu Evropské komise by výrobci generik stále nemohli generická léčiva po dobu platnosti dodatkového ochranného opatření na území Evropské unie prodávat, mohli by je ale vyrábět. Ať už na vývoz do jiných zemí, kde patent už vypršel, nebo aby se připravili na vstup na evropský trh. Tedy aby nemuseli výrobu přesouvat jinam.

Zpravodaj výboru Evropského parlamentu pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin Tiemo Wölken v polovině září návrh podpořil. V jeho konceptu usnesení výboru se píše, že výjimka posílí generický a biosimilární sektor v Evropě, posílí pozici Evropské unie jako centra farmaceutických inovací a výroby, vytvoří nová pracovní místa a zajistí, že v Unii zůstanou odborné znalosti. „V současnosti výrobci generických nebo biosimilárních léků se sídlem v Evropě čelí problémům na evropském jednotném trhu, které je znevýhodňují proti výrobcům ze zemí mimo EU,“ píše se v návrhu.

Wölkenův dokument uvítala asociace výrobců generik Medicines for Europe. „Medicines for Europe nyní naléhavě vyzývají ostatní výbory Evropského parlamentu, stejně jako další osobnosti na vnitrostátní i evropské úrovni, aby podpořili tento směr a upřednostnili zavedení tohoto návrhu,“ uvedl ředitel asociace Adrian van den Hove.

Podle studie publikované Evropskou komisí by návrh znamenal pro evropský farmaceutický průmysl dodatečné tržby 7,3 až 9,5 miliardy eur do roku 2025, rychlejší vstup generických léků na evropský trh a úspory na výdajích za léky až tři miliardy eur.

„Osobně si myslím, že návrh Komise zní celkem rozumně,“ uvedl pro MT Pavel Poc, místopředseda výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin Evropského parlamentu. „Jde především o právní úpravu, která má odstranit konkurenční nevýhodu výrobců z EU oproti výrobcům ze třetích zemí. Pozitivním důsledkem by mohlo být i snížení ceny některých léků a také podpora výrobců v EU a celkově celého sektoru generik a biosimilárních léčiv v EU. Chceme tu udržet inovace a motivaci investovat v EU, a ne ve třetích zemích,“ myslí si Poc.

Kromě tohoto výboru se ale ještě bude k věci vyjadřovat výbor pro mezinárodní obchod a výbor legislativní. Vstupuje do toho i časový faktor. V roce 2020 skončí dodatkové ochranné osvědčení u řady tržně zajímavých přípravků a evropské generické firmy by na to rády byly připraveny. Přitom příští rok v květnu se konají volby do Evropského parlamentu a neprojednané věci spadnou pod stůl. „Z pohledu mého výboru ENVI by se to stihnout dalo, budeme o tom hlasovat na konci listopadu. Hlavním výborem je ovšem v tomto případě paradoxně JURI (výbor pro legislativu), a o vývoji v tomto výboru informace nemám. Podle neoficiálních informací bude Komise usilovat o schválení do konce svého mandátu,“ uvedl Poc.

Česko je proti, může jít o zdraví

Stanovisko české vlády je ovšem negativní. „Vláda ČR považuje návrh nařízení ve stávající podobě za neakceptovatelný,“ píše se v oficiálním dokumentu zaslaném Evropské komisi českým sněmovním výborem pro evropské záležitosti. „Ve svém stanovisku vyjádřila vláda ČR také obavu z rizika zneužití výrobní výjimky, tedy z přesměrování léčivých přípravků vyrobených pro export zpět na trh EU. Z hlediska práv duševního vlastnictví představuje návrh nařízení omezení práv jedné zájmové skupiny (nositelů patentů k originálním léčivým přípravkům) ve prospěch druhé (výrobců generických a biosimilárních léčiv),“ uvádí výbor a zároveň pozici vlády podporuje.

České ministerstvo zdravotnictví MT sdělilo, že dodatková ochranná osvědčení nespadají do jeho kompetence, a zprostředkovalo stanovisko Úřadu průmyslového vlastnictví. „Úvahy o zavedení výjimky jsou zatím jen obecně odůvodňovány zvýšením zisku výrobců generik, nelze však vyloučit, že důsledkem mohou být na druhé straně ztráty na straně výrobců originálních léčiv, kteří investují do výzkumu a vývoje léků. Proto je postoj ČR k zavedení výjimky ve prospěch exportu v tuto chvíli rezervovaný. Obáváme se, že ve svých důsledcích je takové omezení v neprospěch podpory výzkumu a inovací negativním signálem, který se může projevit i na veřejném zdraví,“ soudí Úřad průmyslového vlastnictví.

Poc se tomu, že je stanovisko české vlády negativní, podivil. Je to přitom zatím jediný dokument zveřejněný k návrhu za parlamenty členských zemí. Ostatní se k návrhu zatím nevyjádřily.

„Není jisté, že výrobní výjimka bude schválena. Je to velké téma pro generický průmysl v Evropské unii,“ uvedl výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem Mgr. Martin Mátl. „Dodatkové ochranné osvědčení má Evropa jedno z nejdelších. Výrobci, kteří mají výrobní závody v Evropské unii, jsou proto znevýhodněni proti konkurenci, která sídlí mimo Evropu. Pokud s nimi chtějí soutěžit na trzích, kde už dodatkové ochranné osvědčení neplatí, jsou nuceni svoji výrobu přesouvat z Evropské unie jinam,“ říká Mátl. „Studie ukazují, že by výrobní výjimka mohla přinést Evropské unii ekonomický profit,“ dodává.

Výroba léků v Česku přitom má dlouho historii a dobrou tradici. Nejvýznamnějšími výrobci jsou firmy Zentiva a TEVA.

ČAFF si nechala zpracovat studii o přínosech generického farmaceutického průmyslu v Česku a výrobě léků u nás. Celkem se v Česku ročně vyrobí léky řádově za 25 miliard korun. Z toho podle studie míří 42 procent na vývoz.

Členové ČAFF v roce 2017 zaměstnávali 4 060 lidí, tedy 60 procent všech zaměstnanců ve farmaceutickém průmyslu. Dalších 3 520 pracovních míst generují firmy z ČAFF v navazujících sektorech. Do veřejných rozpočtů odvedli členové ČAFF v roce 2017 ve formě daní a odvodů 1,8 miliardy korun, dalšími nepřímými odvody 500 milionů korun. Hrubá přidaná hodnota (tedy rozdíl mezi produkcí a vstupními náklady) vytvořená celým farmaceutickým průmyslem v roce 2016 činila 14,84 miliardy korun, z toho firmy ČAFF generovaly hrubou přidanou hodnotu 8,56 miliardy korun. Za posledních deset let dosáhly podle ČAFF úspory pro český zdravotní systém díky generickým lékům 136 miliard korun.

Zdroj: MT