Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Pátek 16. listopad 2018 | Svátek má Otmar
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Emergentní systém spojený se zákazem exportu léčiv porušuje právo EU

Foto: shutterstock

Emergentní systém spojený se zákazem exportu léčiv porušuje právo EU

Medical Tribune 20/2018
15.10.2018 08:44
Zdroj: MT
Autor: PharmDr. MUDr. Jan Šimon
Asociace evropských distributorů léčiv (AEDL) stejně jako sesterská Evropská asociace euro‑farmaceutických společností (EAEPC) se domnívají, že slovenský model založený na předchozím písemném pověření (tj. povolení) konkrétního exportujícího distributora od držitele rozhodnutí o registraci (MAH) porušuje články 35 a 36 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU, TFEU).

EAEPC doručila formální stížnost proti slovenskému zákonu o liekoch Evropské komisi v prosinci 2016. Tato stížnost byla oficiálně uzavřena Evropskou komisí, DG GROW, v květnu 2018. Komise nedošla k závěru, že je slovenská legislativa v souladu se články 35 a 36 Smlouvy o fungování Evropské unie. Naopak bylo řečeno, že Evropská komise nepovažuje slovenský model za vhodný. Komise ve svém dopisu před uzavřením případu (tzv. pre‑closure letter) ze dne 30. ledna 2018, adresovaném stěžovateli, tj. EAEPC, přímo napsala, že slovenská legislativa představuje porušení článku 35 Smlouvy o fungování Evropské unie. Komise se jasně vyslovila, že systém předchozího souhlasu držitele rozhodnutí o registraci léčiva s jeho vývozem, zavedený zákonem, představuje opatření, které má rovnocenný účinek jako množstevní omezení vývozu léčivých přípravků podle článku 35 Smlouvy o fungování Evropské unie.

Komise dále poznamenala, že se situace jeví de facto jako úplný zákaz exportů, a to právě z důvodu požadavku na distributory mít předchozí souhlas držitele rozhodnutí o registraci, tedy soukromého podnikatele, který má primárně zájem na zabránění paralelní distribuci a neudělení jakéhokoli takového souhlasu. Ve svém posouzení vztahujícím se k článku 36 Smlouvy o fungování Evropské unie Komise dále uvádí, že i když uznává legitimní cíle slovenských orgánů zabránit nedostatkům a určitá opatření mohou být za tímto účelem odůvodněna v souladu s článkem 36 SFEU, Komise nepovažuje tento specifický mechanismus zákazu vývozu za vhodný a nezbytný. Komise doporučuje obrátit se na národní soudy, které musejí účinně prosazovat právní předpisy EU. To se také stalo a proti Slovenské republice byla podána první žaloba poté, co bylo v zákonné lhůtě o tomto záměru informováno její Ministerstvo spravodlivosti.

Statutární zástupce AEDL PharmDr. MUDr. Jan Šimon upozornil, že dne 25. května 2018 vydala Evropská komise „Dokument na téma povinnosti stálé dodávky řešící problém s nedostatkem léků“. V tomto dokumentu Komise po dohodě se zástupci členských států EU včetně vlády České republiky stanovila doporučení, jak tyto situace řešit. Z materiálu je vcelku patrné, že legislativa členského státu může omezit volný pohyb zboží, ale musí být naplněna řada podmínek. Mělo by jít o časově omezené opatření, týkající se konkrétních produktů, u kterých hrozí nedostatek na trhu. Toto opatření zároveň nesmí být diskriminující, tzn. nesmí zvýhodňovat nebo znevýhodňovat jednotlivé účastníky trhu. Zároveň by o takových opatřeních měl rozhodovat stát nebo jím pověřená autorita.

Na základě výše uvedeného AEDL žádá, aby byl v připravované novele navržen jiný model na zmírnění nedostatku léčiv na území České republiky, než je model slovenský. Navíc Ministerstvo zdravotnictví ČR i SÚKL v poslední době otevřeně vůči veřejnosti hovoří o tom, že exporty jsou příčinou nedostatků léčiv řádově u deseti až patnácti léčivých přípravků, což jasně dokazuje disproporcionalitu slovenského modelu, pokud by byl aplikován u nás. V současné době používané řešení zakázat exporty formou předběžného opatření obecné povahy vydávaného MZ ČR je dostatečně účinné a pro řešení plně postačující.

Přijetí „slovenského modelu“ omezení exportů léčiv by s jistotou vedlo k mnoha žalobám vůči České republice o náhradu škody, a to okamžitě po začátku platnosti tohoto zákona.



Copyright © 2000-2018 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky