MDR počtvrté – technická dokumentace

Tento článek je čtvrtým v pořadí v seriálu věnovaném novému nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (dále jen „MDR“). Pro uvedení do celkového kontextu doporučujeme přečíst si předcházející díly:

1. MDR poprvé – další tři písmena, která by Vás měla děsit? (MT 7/2019)

2. MDR podruhé – systém pro řízení rizik (MT 9/2019)

3. MDR potřetí – klinická hodnocení (MT 11/2019)

Od druhého dílu seriálu se věnujeme jednotlivým povinnostem, které MDR ukládá. Tento článek je věnován technické dokumentaci.

Co říká MDR?

Základní pravidlo stanoví, že výrobci zdravotnických prostředků s výjimkou prostředků na zakázku (individuálně zhotovovaných zdravotnických prostředků) jsou povinni k nim vypracovat a průběžně aktualizovat technickou dokumentaci.

Co to konkrétně znamená?

Konkrétní obsahové náležitosti technické dokumentace nalezneme v přílohách II a III MDR. Technická dokumentace musí obsahovat zejména následujících šest prvků, z nichž vybíráme některé konkrétní požadavky:

Popis a specifikace prostředku, včetně jeho variant a příslušenství

• V této části technické dokumentace je kromě základních popisných údajů typu obchodní název zdravotnického prostředku, princip jeho fungování či způsob jeho účinku nutné uvést mj. zdůvodnění kvalifikace výrobku jakožto zdravotnického prostředku včetně jeho zařazení do konkrétní rizikové třídy. Tento výslovný požadavek považujeme za velmi podstatný, jelikož dle našich zkušeností nezanedbatelné množství výrobců zdravotnických prostředků třídy I uvádí na trh jako zdravotnické prostředky výrobky, jež nejsou od běžného zboží jasně odlišitelné (mnohdy dokonce v podstatě identické výrobky z vlastního portfolia prodávají pod různými obchodními názvy jednou jako zdravotnické prostředky, jednou jako běžné zboží).

• Dále musí technická dokumentace obsahovat přehled předchozích generací zdravotnického prostředku vyrobených příslušným výrobcem, jakož i přehled zjištěných podobných prostředků dostupných v Evropské unii či na mezinárodních trzích, samozřejmě pokud takové existují. Kromě zevrubné znalosti vlastního portfolia výrobků je tak na výrobce kladen požadavek i co do znalosti trhu jako takového, ovšem nikoli pouze trhu územně relevantního přímo pro ně, ale obecně. Je tudíž nutné počítat se zvýšenou časovou dotací na provedení analýzy trhu.

Informace povinně poskytované výrobcem

• Mezi tyto informace spadá označení na zdravotnickém prostředku a jeho obalu (jednotkovém, prodejním i přepravním) a plné znění návodu k použití, to vše samozřejmě v jazycích přípustných ve členských státech EU, v nichž se má dotčený prostředek prodávat.

Informace o návrhu a výrobě

• V této části technické dokumentace musí být de facto zaznamenán proces, který vedl ke vzniku finální podoby zdravotnického prostředku uváděného na trh. Musejí zde být tedy uvedeny informace, které umožňují pochopení jednotlivých fází navrhování prostředku, včetně změn, jež byly ve fázi navrhování a testování prováděny.

• Kromě toho MDR vznáší požadavek na uvedení „úplných informací a specifikací“, včetně výrobních postupů a jejich validace, adjuvans, nepřetržitého monitorování a výstupní kontroly výrobku. V tomto ustanovení se dle našeho názoru opět projevuje jeden z nejčastěji zmiňovaných nedostatků MDR, a to jeho nedostatečná určitost, neboť škála možné podrobnosti či naopak obecnosti „úplných informací a specifikací“ je zjevně nebetyčně široká, a výrobci tak budou patrně tápat, do jaké míry detailu je při zpracování technické dokumentace nezbytné zacházet.

• K tomu lze poznamenat, že v každém případě je nezbytné v technické dokumentaci uvést identifikaci všech míst (včetně dodavatelů a subdodavatelů), kde se provádějí činnosti související s návrhem a výrobou. Pokud tedy výrobce např. při navrhování designu zdravotnického prostředku spolupracuje s grafickým studiem, i to je v dokumentaci nezbytné zmínit. Zároveň je vhodné na tuto povinnost pamatovat při sjednávání vzájemných smluv s dodavateli či subdodavateli, např. doložek o mlčenlivosti.

• Dále je při určování míry detailu uváděných informací o návrhu a výrobě (resp. obecně veškerých uváděných informací) nutné vycházet ze základní funkce technické dokumentace, jíž je možnost posouzení shody dotčeného zdravotnického prostředku s požadavky MDR. Při posuzování, které informace jsou ještě relevantní a které už ne, lze tedy jako základní měřítko používat otázku, zda dotčená informace prokazuje shodu s některým z konkrétních požadavků vyplývajících především z přílohy I MDR, či nikoli. Obecně nicméně nepředpokládáme zbytečné „zaplevelování“ technických dokumentací nadbytečnými informacemi – dle našich zkušeností bývá většinou problém zcela opačný, kdy technická dokumentace obsahuje pouze minimum údajů a v souvislosti s MDR bude spíše doplňována.

Obecné požadavky na bezpečnost a účinnost

• Tato část technické dokumentace představuje jakousi myšlenkovou mapu výrobce, neboť ten je v ní povinen uvést obecné požadavky na bezpečnost a účinnost (dle přílohy I MDR), které na daný zdravotnický prostředek aplikoval a prokazuje je, včetně odůvodnění, proč se nepoužijí jiné požadavky. Za vhodné tak lze považovat např. zavedení formuláře zahrnujícího všechny požadavky. Při jeho vyplňování by pak bylo vyžadováno odůvodnění jednotlivých kroků tak, aby nedocházelo k opomenutím.

• U každého obecného požadavku na bezpečnost a účinnost, který výrobce shledá na daný prostředek aplikovatelným, je pak povinen uvést metody či postupy použité pro prokázání shody. Pro tyto účely lze odkazovat i na harmonizované normy (ISO, ČSN) či společné specifikace.

• Zároveň je velmi důležité, že informace odvolávající se na jakýkoli dokument či jiný doklad prokazující shodu se zdravotnickým prostředkem (např. výsledky provedených měření, atesty atd.) musejí vždy obsahovat křížový odkaz na umístění takových dokladů v rámci technické dokumentace. Jinými slovy, není možné se v rámci technické dokumentace odvolávat na dokumenty prokazující bezpečnost či účinnost zdravotnického prostředku, které nejsou její součástí a nelze je v případě potřeby přezkoumat.

Analýza přínosů a rizik a řízení rizik

• Součástí technické dokumentace je rovněž analýza přínosů a rizik a informace o zvolených řešeních a výsledcích (této problematice jsme se blíže věnovali ve druhém díle tohoto seriálu).

Ověřování a validace výrobku

• V této části technické dokumentace budou uváděny výsledky provedených testů, např. laboratorních zkoušek, včetně podrobností o jejich průběhu, použité metody analýzy údajů i úplných protokolů zkoušek. Patří sem rovněž informace týkající se ověření a validace softwaru.

• Pokud nebyly provedeny žádné nové zkoušky, musí technická dokumentace obsahovat odůvodnění takového rozhodnutí. Tím může být např. skutečnost, že bylo provedeno testování biokompatibility na stejných materiálech v době, kdy byly začleněny do předchozí verze zdravotnického prostředku, který byl v souladu s právními předpisy uveden na trh nebo do provozu.

• V této části technické dokumentace bude rovněž uložena zpráva o klinickém hodnocení a její aktualizace včetně plánu klinického hodnocení a dále plán PMCF (následného klinického sledování po uvedení na trh) a zpráva o jeho hodnocení, příp. odůvodnění, proč PMCF není v daném případě použitelné.

• Dále budou v této části technické dokumentace uváděny doplňující informace ve specifických případech, např. pokud zdravotnický prostředek obsahuje látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek, v případech prostředků sterilních nebo s měřicí funkcí apod.

Kromě výše uvedeného jsou výrobci dále povinni zpracovávat technickou dokumentaci týkající se sledování zdravotnického prostředku po jeho uvedení na trh, jež musí obsahovat jednak plán sledování po uvedení na trh (včetně např. plánu PMCF, případně odůvodnění, proč následné klinické sledování po uvedení na trh není použitelné) a dále pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti, popř. u prostředků rizikové třídy I zprávu o sledování po uvedení na trh.

A co prostředky na zakázku?

Jak již bylo uvedeno výše, shora vypočtené požadavky na technickou dokumentaci se týkají sériově vyráběných zdravotnických prostředků.

Výrobci individuálně zhotovovaných zdravotnických prostředků jsou povinni vypracovat, průběžně aktualizovat a pro potřeby příslušných orgánů uchovávat dokumentaci obsahující informace týkající se výrobního místa či míst výrobce a umožňující pochopení návrhu, výroby a účinnosti výrobku, včetně očekávané účinnosti výrobku, aby bylo možné provést posuzování shody prostředku s požadavky MDR.

Je tedy zjevné, že požadavky na zakázkové prostředky jsou co do požadavků na detaily nepochybně mírnější než u sériových prostředků, nicméně i tak budou dle našich zkušeností z terénu mnozí výrobci těchto prostředků nuceni své dokumentace doplnit.

Závěr

Při zpracovávání technické dokumentace zdravotnického prostředku je vždy nutné držet se základního pravidla, jež zní, že technická dokumentace má být jasná, přehledná, obsahovat jednoznačné informace opírající se o konkrétní zdroje či dokumenty a zároveň musí umožňovat snadné vyhledávání napříč jednotlivými pasážemi. Cílem by tedy neměla být primárně kvantita uváděných informací, ale vypořádání veškerých požadavků MDR. Přitom je nutné mít na paměti, že neplnění některých dílčích požadavků MDR samozřejmě možné je (v některých případech z logiky věci ani nepřipadá v úvahu, např. náplast nemusí splňovat požadavek na minimální hlučnost či vibrace), ale vždy je potřeba takový postup alespoň základně odůvodnit.

V příštím díle našeho seriálu k MDR se budeme věnovat systému UDI a registrační povinnosti.

Zdroj: MT