Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Pátek 23. srpen 2019 | Svátek má Sandra
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Pawlasův přílepek jde do Senátu

Pawlasův přílepek jde do Senátu

Medical Tribune 15/2019
22.07.2019 09:31
Zdroj: MT
Autor: ač
Zákonodárci se opět snaží řešit problém s výpadky dodávek léků pacientům. Výrobci mají dostat povinnost za určitých podmínek dodat léky každému distributorovi.

Distributoři se v tomto modelu budou muset zavázat doručit lékárně lék do dvou pracovních dnů od objednávky.



K novele zákona o léčivech, která zavádí sdílený lékový záznam, prosadil ve sněmovně poslanec KSČM Bc. Daniel Pawlas pozměňovací návrh, který mění povinnosti v distribučním řetězci léčiv. Dnes má podle zákona každý distributor nárok odebrat od výrobce tolik léku, kolik odpovídá distributorovu tržnímu podílu. Toto ustanovení schválené v roce 2017 ale dodnes úřady nevymáhají a tvrdí, že prakticky nejde aplikovat.

Pawlasův přílepek nyní přichází s tím, že by výrobce měl povinnost dodat distributorovi takové množství léku, které odpovídá průměrné poptávce lékáren u tohoto distributora po dobu dvou týdnů. Podmínkou je, aby se distributor přihlásil k takzvanému chráněnému distribučnímu kanálu, tedy aby se zavázal nevyvézt tyto léky do zahraničí a dodat je lékárnám do dvou pracovních dnů od objednávky.

Poslanec Pawlas reaguje na kritiku majitelů lékáren, že někteří distributoři dodávají přednostně vybraným lékárnám a jiné nemají možnost si léky na sklad objednat. „Myslím, že distribuce léčiv v České republice není ve stavu, který by ukazoval na kvalitní distribuci, jak by si pacienti zasloužili. Můj pozměňovací návrh je prvním krokem k tomu, abychom tento stav na našem systému distribuce léčiv napravili. Ruší monopol dodávek a vertikální kartel, který zde je mezi výrobcem, distributorem a lékárnou. Zajistí zásobování všech pacientů v České republice v lékárnách v místě jejich bydliště,“ uvedl Pawlas před poslanci.

Návrh si nese ze sněmovny silnou podporu. Získal doporučení zdravotního výboru. Na plénu sněmovny byl pak přijat výraznou většinou 128 hlasů ze 155 přítomných poslanců, včetně 59 hlasů poslanců ANO. To vše přes nesouhlas ministra zdravotnictví za ANO. Je tedy zřejmé, že poslanci za zavedením povinnosti výrobce zásobit všechny stávající distributory stojí. I kdyby návrh Senát změnil a poslal zpátky do sněmovny, ta jej většinou všech poslanců (tedy 101 a více hlasy) může potvrdit.

Proč s návrhem ministerstvo zdravotnictví nesouhlasí? Režim povinných dodávek distributorům podle průměrné poptávky je podle úřadu stejně „neurčitý, nedefinovaný a nevymahatelný“ jako dnešní ustanovení o tržních podílech. Problém je podle ministerstva už samotný pojem průměrná poptávka. „Průměrná poptávka není údaj, který by se kdekoli zveřejňoval. Není dostupný ani u Státního ústavu pro kontrolu léčiv, ani u Ústavu zdravotnických informací a statistiky, ani u žádného jiného úřadu. Kdo bude rozhodovat spor, pokud distributor bude tvrdit a nárokovat průměrnou poptávku ve výši X, ale držitel registrace bude tvrdit, že to nemůže být více než Y?“ upozornilo ministerstvo. Kvůli problémům se stanovením průměrné poptávky je prý nárok distributora nevymahatelný. „Dozorový orgán bude mít problém s odůvodněním případné sankce držiteli rozhodnutí o registraci za nedodání léku distributorovi podle pravidla ‚průměrné poptávky‘, neboť není schopen prokázat, že držiteli skutečně vznikla povinnost dodat distributorovi konkrétní počet balení léku, protože k tomu počtu není možné objektivně dospět,“ myslí si ministerstvo.

K tomu, aby postup stanovení průměrné poptávky nějaký úřad stanovil podzákonným předpisem, není v návrhu žádné zmocnění. „Může dojít k absurdním dopadům návrhu. Jestliže součet průměrných poptávek všech distributorů bude větší, než je celkový objem dodávek daného léku na český trh, jak by měl držitel rozhodnutí o registraci postupovat? Návrh se žádným krácením nepočítá,“ upozorňuje například ministerstvo.

Jak se ministerstvo a SÚKL k věci nakonec postaví, není jasné. Až bude zákon přijat, bude ministerstvo zdravotnictví konzultovat další postup podle konkrétního přijatého znění s dalšími úřady a s legislativci.

Problém s návrhem má i Úřad pro ochranu hospodářské soutěže. „Poslanecký návrh poslance Pawlase nelze označit jako opatření zcela souladné se soutěžním právem,“ uvedl ÚOHS ve stanovisku k návrhu. „Pozměňovací návrh poslance Pawlase fakticky ukládá kontraktační povinnost pro držitele rozhodnutí o registraci dodávat léčiva těm distributorům, kteří se zaváží, že je budou distribuovat pro péči o pacienty v ČR, a to plošně pro veškerá léčiva. Omezení týkající se regulace vývozu léčiv by ovšem neměla být v diskreci soukromých subjektů, ale v kompetenci regulátora,“ uvádí úřad.

Naopak Česká lékárnická komora (ČLnK) úpravu navrženou poslancem Pawlasem podpořila, podle ní může pomoci s distribucí léků do všech lékáren. „Vzhledem k tomu, že pravidelné dodávky do lékáren jsou zásadní pro přístup pacientů k léčivým přípravkům, ČLnK podporuje návrh pana poslance Pawlase, který řeší právo distributora na dodávky léků od výrobců vhodným způsobem,“ uvedl prezident ČLnK PharmDr. Lubomír Chudoba. „Je zásadní, aby stejně jako v ostatních zemích Evropské unie byla zachována mezi distribučními firmami konkurenceschopnost a každá lékárna si pro svou objednávku mohla distribuční firmu vybrat a nepodléhat spolu se svými pacienty diktátu obchodních podmínek monopolního distributora,“ dodal Chudoba.

Nejisté je, jak se ke své nové povinnosti případně postaví výrobci léků. Asociace inovativního farmaceutického průmyslu si nechala od advokátní kanceláře Baker & McKenzie zpracovat rozbor návrhu a jeho rizik pro průmysl. V návrhu jsou sice určité výjimky a výrobce například není povinen dodávat lék distributorovi, který mu dluží déle než 30 dnů po splatnosti, přesto advokáti považují povinnost uzavřít kupní smlouvu s distributorem za problém. Dále upozorňují, že výrobce léku nebude mít jak si ověřit pravdivost tvrzení distributora o „dvoutýdenní poptávce“ lékáren.

Celkově posudek advokátů považuje paragrafy za nevymahatelné. Přitom prý nezaručí, že distributor dodá lék tam, kde jej pacient potřebuje, natož do malých lékáren. Distributor je může přednostně dodat spřízněným lékárnám, zavedení systému může podle advokátů vést ke zhoršení dostupnosti léčivých přípravků. Návrh by mohl být také v rozporu s unijním právem, mimo jiné proto, že omezuje vývoz i těch léků, u kterých není s dostupností v Česku problém. Právníci také radí AIFP, že by případnou škodu, která by výrobcům vznikla případným porušením evropského práva, mohli vymáhat po České republice.

AIFP se snaží ještě v Senátu dojednat změnu dosavadního znění novely. „Povinnost pro držitele rozhodnutí o registraci dodávat léčiva veškerým distributorům na základě neprokazatelné poptávky od lékáren, kterou pozměňovací návrh poslance Pawlase zavádí, vidíme jako zásadní ohrožení pro udržení dodávek léčiv do nemocnic. Navíc je tato povinnost v zásadním rozporu s evropským a soutěžním právem,“ uvádí výkonný ředitel AIFP Mgr. Jakub Dvořáček, MHA. Dodávky pro pacienty podle něj návrh nezajistí. Už jen proto, že pro distributory není v návrhu za nedodání léku lékárně žádná konkrétní sankce. „Návrh může narušit už tak komplikované dodávky léčiv českým pacientům. Země jako Belgie nebo Francie se v posledních měsících přiklonily k legislativním úpravám, které vážou poptávku léčiv na konkrétní recept a snaží se udržet léky v daných zemích. Návrh pana poslance Pawlase jde opačným směrem a vzhledem k tomu, že nezavádí žádné sankce pro distributory, kteří nedodrží povinnost dodat lék lékárně, bude docházet k dalšímu nárůstu už tak vysokých vývozů těžce zaměnitelných léčiv mimo Českou republiku,“ tvrdí Dvořáček.

Současně ministerstvo zdravotnictví chystá další úpravy pravidel distribuce na podporu dostupnosti léků. Jedná se o další novelou zákona o léčivech. Ta má během léta dojít na jednání vlády. Obsahuje mimo jiné emergentní systém, ve kterém by mohla každá lékárna přímo po výrobci žádat dodání léku na základě receptu pacienta do dvou pracovních dnů. S tím zástupci lékárníků nesouhlasí, protože jim to nepomůže získat léky na sklad.

Podle Asociace velkodistributorů léčiv v Česku podobně jako v jiných evropských státech klesá význam klasické distribuce léků. V lednu 2019 šlo podle asociace klasickým modelem distribuce jen 55 procent sortimentu podle kódů SÚKL. Ostatní dodávali výrobci různými formami DTP distribuce přes výhradní distributory.

Čtěte také:


Copyright © 2000-2019 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky