Ceny a úhrady zdravotnických prostředků v novém hávu
V dnešním příspěvku si na chvíli odpočineme od problematiky nového nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, které se věnujeme na stránkách tohoto listu v průběhu letošního roku, a zaměříme se na oblast cen a úhrad zdravotnických prostředků. S ohledem na právě proběhnuvší období vymezené zákonem pro přeohlašování zdravotnických prostředků se nabízí vhodná příležitost k rekapitulaci dosavadních zkušeností s novým systémem.
Úhrady poukazových zdravotnických prostředků a jejich přeohlašování
Jak známo, k 1. 1. 2019 nabyla účinnosti nová právní úprava, která představuje zřejmě nejzásadnější změnu v systému úhrad zdravotnických prostředků hrazených na poukaz za posledních dvacet let. Tato změna byla reakcí na nález Ústavního soudu Pl. ÚS. 3/15 z roku 2017, který k 31. 12. 2018 zrušil příslušná ustanovení zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů, jež úhradu poukazových zdravotnických prostředků upravovala (nutno říci, že velmi kuse a neurčitě, což také vedlo nakonec k jejímu zrušení).
Jakkoli Ústavní soud v uvedeném nálezu zcela jasně uvedl, že nová pravidla by se měla týkat nejen poukazových zdravotnických prostředků, ale také zdravotnických prostředků hrazených v ústavní péči (typicky jde o zdravotnický materiál, pro který se vžila zkratka ZUM), zůstala tato výzva Ústavního soudu zákonodárcem nevyslyšena. S velkou pompou uvedená nová úprava úhrad zdravotnických prostředků je tak pohříchu jen polovičatým řešením a úhrady velké skupiny zdravotnických prostředků (ZUM) nadále zůstávají v gesci zdravotních pojišťoven a jejich naprosto netransparentních číselníků.
I přesto lze novou zákonnou úpravu úhrad zdravotnických prostředků jistě označit za krok správným směrem, jakkoli máme jako advokáti poměrně značné výhrady k nastavení některých institutů a jejich praktické fungování považujeme za velkou výzvu do budoucna. Na mysli máme zejména podmínky pro uzavírání dohody o nejvyšší ceně (DNC) a na ni navazující revizi úhrad ve skupinách zaměnitelných zdravotnických prostředků s tím, že pouze zdravotnický prostředek s uzavřenou DNC nebude zahrnován do regulačních omezení, která uplatňují zdravotní pojišťovny vůči poskytovatelům zdravotních služeb.
Jako vstupní kvorum pro uzavření takové dohody je vyžadován závazek dodávat minimálně polovinu spotřeby v zásadě zaměnitelných zdravotnických prostředků distribuovaných v České republice v předchozím kalendářním roce. Toto kritérium tak bude schopen splnit jen soutěžitel s velmi silným (případně až dominantním) postavením na trhu. Pokud budou splněny zákonné podmínky, pak Ústav sníží úhradu pro celou skupinu v zásadě zaměnitelných zdravotnických prostředků podle ceny obsažené v takové dohodě. Všechny zaměnitelné produkty tak budou hrazeny ve stejné výši, a budou tedy z hlediska systému veřejného zdravotního pojištění představovat stejnou zátěž. Pouze (dominantní) zdravotnický prostředek s uzavřenou DNC však nebude zahrnut do regulačních omezení, čímž získá naprosto zásadní soutěžní předstih.
Na možný důsledek tohoto nastavení, spočívající v totálním „převzetí trhu“ dominantním soutěžitelem s uzavřenou DNC, jsme ministerstvo upozorňovali již v průběhu legislativních prací na uvedené novele, avšak bez úspěchu. Z našeho pohledu je toto nastavení v hrubém rozporu se soutěžními pravidly a čím dříve dojde k jeho novelizaci, tím lépe. Uvedené platí v bledě modrém pro institut cenových soutěží. Ty, jen tak mimochodem, jsou rovněž nástrojem úhradového systému léčivých přípravků (u léčiv se sice má soutěžit na úhradě, nikoli ceně, ale princip je v zásadě totožný u obou nástrojů). Za dobu existence legislativní úpravy úhradových soutěží u léčiv (cca od roku 2012) nedošlo k realizaci ani jedné takové soutěže. Otázkou tak je, proč se autoři nového systému úhrad zdravotnických prostředků inspirovali úhradovým nástrojem, který existuje pouze latentně a s jehož praktickým fungováním nejsou vůbec žádné zkušenosti.
Pokud se zaměříme na právě skončené velmi hektické období pro přeohlašování zdravotnických prostředků, pak se zřejmě nejednomu ohlašovateli řádně zvyšoval krevní tlak, když ještě kolem 10. června pořádně nefungovalo příslušné rozhraní, přes něž mělo přeohlašování probíhat, kdy ani člověk s vysokoškolským vzděláním nebyl schopen formuláře řádně vyplnit bez instruktáže ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv (například již pověstnou se stala otázka, zda předpokládanou úhradu vyplňovat s DPH, či bez DPH), případně když mu bylo sděleno, že u zdravotnického prostředku třídy I. musí vytvářet jakési pseudoprohlášení o tom, že nedisponuje certifikátem notifikované osoby.
Kapitolou samou o sobě je skutečnost, že veškerá dokumentace přikládaná k ohlášení se zveřejňuje v plném rozsahu na elektronické úřední desce Ústavu a zákon nijak neupravuje dobu, po kterou má toto zveřejnění trvat. Při vší úctě je nám záhadou, proč tak zásadní a citlivé dokumenty, jako je třeba závěrečná zpráva z klinického hodnocení, mají být v plném rozsahu veřejně publikovány na úřední desce správního orgánu, nota bene v situaci, kdy by i sebevětší nedostatek v této zprávě nemohl mít naprosto žádný vliv na výsledek ohlášení, ledaže by ohlašovatel nesprávně vybral úhradovou skupinu. Méně informovaní ohlašovatelé tak zveřejnili celému trhu i poměrně citlivá data o svých zdravotnických prostředcích – budiž zde vytknuto Ústavu, že v informacích pro ohlašovatele zveřejněných na webu Ústavu není o možnosti znečitelnění některých pasáží či dokumentů uvedeno ani slovo. Ti lépe informovaní znečitelnili citlivé pasáže (případně i celé části dokumentů) s tím, že se jedná o jejich obchodní tajemství. Opět se však vkrádá na mysl otázka, k čemu taková stoprocentní transparentnost vlastně má sloužit.
V neposlední řadě nelze nezmínit samotnou skutečnost, že k přeohlášení již hrazených zdravotnických prostředků byla zákonem stanovena lhůta jednoho jediného měsíce – fakticky s ohledem na zpoždění související s vyladěním komunikačního rozhraní se spíše jednalo o dva až tři perné a stresu plné týdny. Zrušení úhrady k 1. 8. 2019 u zdravotnických prostředků, u kterých k přeohlášení v této extrémně krátké lhůtě nedošlo, bychom nazvali „trestem za nedostatečnou bdělost“, což nám nějak nejde dohromady s tím, že státní správa by měla být službou veřejnosti, a nikoli katem. Navíc katem s notně tupou sekerou, když vezmeme v potaz, že pokud ohlašovatel nestihl červnový termín pro přeohlášení, pak sice zdravotnický prostředek k 1. srpnu vypadne ze systému úhrad, ale ohlašovateli nic nebrání ohlásit ten samý zdravotnický prostředek do systému úhrad znovu, a to třeba již v červenci. Vyřazení ze systému úhrad by u takového zdravotnického prostředku trvalo sice pouze několik měsíců (při novém ohlášení v červenci by měl být zdravotnický prostředek v systému úhrad zpět k 1. listopadu) – i to s sebou však může nést nemalé ztráty, jakkoli to nemusí znamenat definitivní konec daného produktu na trhu. Čeho chtěl autor daných ustanovení zákona takovýmto nastavením dosáhnout, nám zůstává záhadou.
Abychom byli féroví, očekávali jsme, že datové rozhraní pro ohlašování zdravotnických prostředků bude v posledních červnových dnech kolabovat. Nestalo se tak (resp. alespoň se k nám nedonesla informace, že by k tomu došlo), za což budiž Ústavu a jeho IT oddělení složena pochvala.
Nicméně při všech uvedených skutečnostech máme pocit, že extrémně krátké období pro přeohlášení s případnou sankcí vyřazení ze systému úhrad k 1. srpnu bylo nastaveno nevhodně a nesmyslně přísně. Chceme věřit, že se z toho zákonodárce při své další legislativní činnosti v oblasti zdravotnických prostředků i v zájmu zachování duševního zdraví odpovědných zaměstnanců dodavatelů (ale i státní správy) poučí.
Cenová regulace zdravotnických prostředků
Druhým okruhem, který aktuálně stále ještě rezonuje v segmentu zdravotnických prostředků, je cenová regulace.
Nový cenový předpis regulující cenu zdravotnických prostředků byl vydán 29. 5. 2019 pod č. 1/2019/CAU a nabyl účinnosti už o tři dny později, tj. 1. 6. 2019. Nahradil přitom cenový předpis z roku 2012. Extrémně krátká legisvakanční lhůta tří dnů byla zřejmě způsobena snahou nastavit novou cenovou regulaci tak, aby přeohlašování poukazových zdravotnických prostředků během června 2019 již podléhalo novým pravidlům cenové regulace. Nejsme si vůbec jisti tím, zda tento cíl mohl být naplněn, když nově definovaná cena původce je zcela novým, do té doby neexistujícím institutem a požadavek na to, aby nedošlo k navýšení ceny původce oproti její hodnotě v předchozím kalendářním roce o více než tři procenta, tak z povahy věci nebylo lze nijak naplnit.
Základní novinkou cenového předpisu je zavedení nových pojmů jako původce a cena původce namísto doposud používaného mechanismu regulace ceny výrobce. Změna v regulaci spočívá ve snaze regulovat cenu, za kterou je zdravotnický prostředek poprvé uváděn, popřípadě dodáván na český trh (doposud se jednalo o nejnižší cenu výrobce, za kterou bylo zboží uváděno na trh EU, což se ukázalo jako natolik obtížně kontrolovatelný mechanismus, že pro jistotu byla drtivá většina zboží cenovým rozhodnutím z roku 2012 deregulována na ceně výrobce). V tomto směru jde tedy o posun pozitivní.
Zásadní potíž však spočívá v tom, že není vůbec jednoduché identifikovat okamžik, kdy je zboží uvedeno (poprvé dodáno) na český trh, a cenový předpis nám v tom nijak nepomáhá. Variant možného distribučního modelu zboží ze zahraničí (EU) přitom existuje celá řada. Od situace, kdy si dodavatel (český distributor) sám nakoupí zboží u výrobce (řekněme např. ve Španělsku) a zajistí si jeho dovoz do České republiky, přes institut výhradního distributora pro určité území (s dodávkou zboží na sklad v ČR nebo bez takové dodávky), systém volné distribuce prostřednictvím několika nezávislých distributorů až po koncernové nastavení distribuce v modelu mateřská společnost (např. Rakousko) – dceřiná společnost (ČR) a prodej za transferové (případně jiné) ceny. Jednoduchá definice osoby původce a ceny původce v cenovém předpise se rázem stává téměř nerozluštitelným rébusem a obáváme se, že v mnoha případech bude výsledek této tajenky poněkud odlišný od toho, co se v kuloárech a diskusích poslední dobou tu a tam proslýchalo, tj. že původcem má být český distributor zdravotnického prostředku distribuovaného z jiné země EU a cenou původce je jeho prodejní cena.
Samostatnou kapitolou je snaha cenového předpisu svázat cenovou regulací i přímo spotřebovaný zdravotnický materiál, což je zboží, které dosud cenové regulaci nepodléhalo. Jeho dodavatelé tak měli (zcela přirozeně) nastaveny distribuční modely podle svého vlastního uvážení a potřeby. Neexistuje žádná závazná definice toho, co přímo spotřebovaným zdravotnickým materiálem je a co není. Dodavatelé těchto zdravotnických prostředků tak mohou zcela legitimně při případné cenové kontrole namítat neurčitost uvedeného ustanovení cenového předpisu, a tedy i jeho nevymahatelnost.
Potíž spočívá v tom, že při dostatečně sveřepém přístupu ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv může dojít k udělení pokuty za porušení cenové regulace (až ve výši pětinásobku nepřiměřeného majetkového prospěchu). Pokud by takové rozhodnutí potvrdilo i Ministerstvo zdravotnictví ČR v odvolacím řízení, bude se muset dodavatel bránit u správního soudu. O tom, že by před správním soudem měla být konstatována neurčitost uvedené cenové regulace (a tedy i nezákonnost pokuty udělené za její porušení), vůbec nepochybujeme. Praktický problém však představuje skutečnost, že dnes se před Městským soudem v Praze (který je jediný věcně a místně příslušný pro projednávání správních žalob proti Ministerstvu zdravotnictví ČR) řeší správní žaloby z roku 2014 a 2015. Efektivita právní obrany proti případné pokutě za porušení cenové regulace je tak žalostná, neboť kdo z nás dnes pracuje s časovým horizontem pěti a více let.
Cenový předpis obsahuje spoustu dalších ustanovení, která lze označit minimálně za nejasná (mechanismus deregulace) nebo za kontroverzní (např. obchodní přirážka na ZUM ve výši 10 procent). Již dnes se začíná diskutovat o tom, že ke konci letošního roku bude tento cenový předpis nahrazen předpisem novým. To opět jen vyvolává pocit marnosti mezi těmi, kteří se mají cenovým předpisem řídit a kteří prakticky dodnes nevědí, jak se k nové cenové regulaci postavit. Na úpravu cen tak, aby byly v souladu s cenovým předpisem, mají přitom dodavatelé tři měsíce od nabytí účinnosti cenového předpisu, a leckdo tak začíná vyhlížet konec prázdnin se vzrůstající nervozitou.
V příštím článku se opět vrátíme k problematice nového nařízení o zdravotnických prostředcích a souvisejícím povinnostem, na jejichž splnění výrobci dostali přece jen o něco velkorysejší lhůtu. Vývoj cenové regulace nicméně budeme i nadále bedlivě sledovat a doufáme, že brzy budeme moci čtenářům přinést i nějaké pozitivnější zprávy.
Zdroj: MT