Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Pátek 23. srpen 2019 | Svátek má Sandra
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Krátce

Krátce

Medical Tribune 16/2019
12.08.2019 09:07
Zdroj: MT
Autor: red

SOTIO A CYTUNE ZAHÁJILY STUDII PRVNÍ FÁZE PRO SO‑C101

Bezpečnost nové imunoterapeutické léčby bude testována na třech pracovištích jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u vybraných pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.

Po předklinických experimentech zahájily SOTIO a Cytune Pharma ze skupiny PPF klinické zkoušky svého přípravku SO‑C101 na bázi interleukinu IL‑15. Klinická studie SC103 fáze I/Ib bude vyhodnocovat bezpečnost a předběžnou účinnost SO‑C101 u pacientů s vybranými typy nádorů.

První pacient podstoupil léčbu přípravkem SO‑C101 v Institutu Gustave Roussy v Paříži. Kromě toho budou do studie zařazeni pacienti v onkologickém centru univerzity Vall d’Hebron ve Španělsku a po obdržení potřebných povolení rovněž v Yale Cancer Center a MD Andreson Cancer Center v USA.

Přípravek SO‑C101 (RLI‑15) je fúzní protein IL‑15 a IL‑15Rα. Jedná se o nový imunoterapeutický přístup s potenciálním využitím u řady onkologických onemocnění. V preklinických experimentech se ukázalo, že SO‑C101 stimuluje a vyvolává tvorbu imunitních efektorových buněk, jako jsou cytotoxické buňky T a NK, ale nestimuluje imunoinhibitory regulační T lymfocyty. Preklinické experimenty dále ukázaly, že SO‑C101 je ve srovnání s nemodifikovaným IL‑15 nebo IL‑2 účinnější a je buňkami lépe tolerován. SO‑C101 a jiné přípravky na této bázi umožňují realizovat kombinace s dalšími imunoterapeutickými strategiemi, včetně tzv. checkpoint inhibitorů. Společnost Cytune Pharma je zodpovědná za klinický vývoj přípravku SO‑C101, na jeho vývoji pracovala dosud dvanáct let. SOTIO je sponzorem klinické studie SC103.

„Jsme přesvědčeni, že přípravek SO‑C101 má potenciál změnit životy velkého množství pacientů trpících nádorovými onemocněními, která se v současnosti léčí jen obtížně,“ uvedl profesor Aurélien Marabelle, koordinující investigátor klinické studie SC103.

Nový přípravek má potenciál doplnit některé druhy stávající léčby. „Protože přípravek SO‑C101 je ideálním kombinačním partnerem pro další moderní léčebné přístupy, jako jsou například checkpoint inhibitory, monoklonální protilátky či jiné zavedené terapie, pracujeme už na přípravě dalších kombinačních studií,“ říká prof. MUDr. Radek Špíšek, Ph.D., generální ředitel společnosti SOTIO.

Studie SC103 (Eudra CT: 2012‑002814‑38) je multicentrická, otevřená studie fáze 1/1b, hodnotící bezpečnost a předběžnou účinnost přípravku SO‑C101 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u vybraných pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.



NINTEDANIB VYZKOUŠEN U PACIENTŮ SE SYSTÉMOVOU SKLERODERMIÍ

Studie fáze III prokázala účinek nintedanibu na zpomalení poklesu plicních funkcí u pacientů se systémovou sklerodermií s intersticiálním plicním onemocněním (SSc‑ILD).

Nintedanib podle výsledků studie fáze III SENSCIS signifikantně zpomaluje pokles plicní kapacity u pacientů se SSc‑ILD ve srovnání s placebem. U pacientů užívajících nintedanib došlo ke 44% snížení míry poklesu plicních funkcí měřeného pomocí FVC po 52 týdnech. Údaje byly zveřejněny v New England Journal of Medicine a prezentovány na mezinárodní konferenci American Thoracic Society. Pro SSc‑ILD v současnosti neexistuje žádná schválená léčba.

Studie SENSCIS zároveň prokázala u testovaných pacientů podobný profil bezpečnosti a snášenlivosti nintedanibu jako u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou. Nejčastějším nežádoucím účinkem byl průjem. Nintedanib byl už ve více než 70 zemích schválen k léčbě pacientů s idiopatickou plicní fibrózou. Společnost Boehringer Ingelheim už podala žádost o registraci nintedanibu k léčbě SSc‑ILD u americké FDA a evropské EMA. FDA nedávno zařadila nintedanib mezi přednostně hodnocené přípravky k léčbě SSc‑ILD.

Systémová sklerodermie je vzácné nevyléčitelné autoimunitní onemocnění postihující pojivové tkáně. Jeho výskyt se odhaduje v Evropě na 15 až 24 ze 100 000 osob. Může vést ke zjizvení kůže a dalších orgánů včetně srdce, plic, trávicího ústrojí a ledvin s život ohrožujícími komplikacemi. Přidružené plicní intersticiální onemocnění je hlavní příčinou úmrtí pacientů se SSc‑ILD – odpovídá přibližně za jednu třetinu úmrtí.

SENSCIS, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III, zahrnovala 576 pacientů ve více než 32 zemích.

„44% snížení poklesu plicních funkcí představuje významné zpomalení progrese onemocnění. Nintedanib by mohl znamenat podstatný rozdíl v životě pacientů s tímto vzácným a často život ohrožujícím onemocněním,“ vysvětlil prof. Oliver Distler z fakultní nemocnice v Curychu a hlavní investigátor studie.



Copyright © 2000-2019 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky