Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Pátek 18. říjen 2019 | Svátek má Lukáš
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Genomické testování maligních tumorů – další posun v doporučeních?

ilustrační foto: shutterstock.com

Genomické testování maligních tumorů – další posun v doporučeních?

Medical Tribune 17/2019
13.09.2019 10:15
Zdroj: MT
Autor: red
Na základě příznivých výsledků klinického hodnocení TAILORx v Německu hodnotil Úřad pro schvalování technologických zdravotních prostředků přínosy testu Oncotype DX pro vedení léčby chemoterapií u časného karcinomu prsu HR+, HER2–, N0.

Na základě výsledků studie TAILORx došlo v loňském roce k úpravě guidelines National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro léčbu invazivního karcinomu prsu – mezi všemi genomickými testy se Oncotype DX Breast Recurrence Score u pacientek trpících karcinomem prsu s uzlinovou negativitou v časném stadiu uvádí pro rozhodování o indikaci chemoterapeutické léčby jako jediný „preferovaný“ test, jenž má na základě klinické evidence zásadní význam při predikci benefitu z chemoterapeutické léčby. Tyto výsledky se již nyní začínají odrážet v krocích regulačních orgánů. Německý spolkový výbor (G‑BA) rozhodl o tom, že Oncotype DX bude jako jediný multigenový test hrazen z veřejného zdravotního rozpočtu, a to se širokým celostátním pokrytím.



Oncotype DX je produktem pokročilé genomiky – jedná se o sadu testů pro vyšetřování pacientů s maligními onemocněními tlustého střeva, prostaty a prsu, které odhalují unikátní biologické aspekty tumorů, a tak pomáhají optimalizovat rozhodování o jejich léčbě. U testu Oncotype DX Breast Recurrence Score byla přitom, jako u jediného podobného prostředku, prokázána predikční schopnost pro stanovení benefitu plynoucího z chemoterapeutické léčby, jakož i rekurence invazivních nádorových onemocnění prsu.



TAILORx a její nová subanalýza – další střípek z medicíny založené na důkazech

Na základě příznivých výsledků klinického hodnocení TAILORx (doposud největšího realizovaného randomizovaného klinického sledování adjuvantní léčby karcinomu prsu) nyní v Německu hodnotil Úřad pro schvalování technologických zdravotních prostředků (IQWIG) přínosy testu Oncotype DX pro vedení léčby chemoterapií u časného karcinomu prsu HR+, HER2–, N0. Studie TAILORx byla koncipována jako prospektivní klinické hodnocení, jehož design byl zaměřen na prokázání non‑inferiority endokrinní monoterapie, co se týká přežití pacientek trpících karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních receptorů a HER2 i uzlinovou negativitou bez invazivního onemocnění. Celkem bylo do studie zařazeno 10 273 žen a výsledky po devítiletém sledování subjektů ukázaly, že endokrinní léčba vykazovala vůči použité chemo‑endokrinní terapii non‑inferioritu. Test Oncotype DX Breast Recurrence Score tak poskytuje dlouhodobý průkaz rozsahu benefitu z chemoterapeutické léčby a je schopen identifikovat podstatnou většinu žen s časným karcinomem prsu, které z chemoterapie nemají žádný podstatný prospěch, ovšem také tu zásadní menšinu pacientek, jimž může tato léčba zachránit život.

Na letošním kongresu Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) ústně prezentovaná a následně v New England Journal of Medicine publikovaná subanalýza studie TAILORx, zaměřující se na klinické riziko především u pacientek s karcinomem prsu v časné fázi a ve věku pod 50 let, ukazuje, že stratifikace nemocných zakládající se na pouhém vyhodnocení klinického rizika (velikosti tumoru a histologického stadia) nedostačuje pro predikci benefitu chemoterapeutické léčby. Je zřejmé, že onemocnění mladších pacientek není u všech totožné a že pro určitou (pod) skupinu z nich jsou nyní dostupné genomické testy šancí na efektivnější léčbu. Jak řekl autor publikace Joseph A. Sparano z Albert Einstein Cancer Center a nemocnice Montefiore Health System v New Yorku: „Tato nová analýza ukazuje, že ženy mladší 50 let s hodnotou rekurenčního skóre v rozmezí 16 a 20 (a nízkým klinickým rizikem) nevyžadují chemoterapii. Test Oncotype DX navíc umožňuje v kombinaci s vyhodnocením faktorů klinického rizika identifikovat premenopauzální ženy ve vyšším riziku, které by mohly profitovat ze suprese ovariálních funkcí a agresivnější antiestrogenové terapie.“ Rozhodně tedy není vyloučeno, že se genomické testy brzy stanou v této oblasti globálním standardem.



Německo: průlom v úhradách

Ostatně výsledky klinických hodnocení genomických testů se již nyní začínají odrážet v krocích regulačních orgánů, a to i v Evropě. Německý spolkový výbor (G‑BA) velmi nedávno rozhodl o tom, že Oncotype DX bude jako jediný multigenový test hrazen z veřejného zdravotního rozpočtu, a to se širokým celostátním pokrytím. Toto rozhodnutí se zakládá na pozitivním doporučení úřadu IQWiG, uvádějícím, že Oncotype DX je jediným testem disponujícím dostatečnými daty pro vedení chemoterapeutické léčby u tohoto typu karcinomu prsu. Na rozdíl od testu Mammaprint, dle ústavu IQWIG překvapivě doporučovaného v guidelines ASCO pro pacientky s vysokým klinickým rizikem, byla červnová zpráva tohoto ústavu o hodnocení přínosů testu OncotypeDX velmi pozitivní.

Tento aktuální počin německých úřadů je dozajista slibným krokem, především pak pro pacientky s karcinomem prsu a tamní lékaře, kteří se tak při rozhodování o použití adjuvantní chemoterapeutické léčby mohou ještě ve větším měřítku opřít o tak sofistikovaný a průkazný nástroj moderní technologie a medicíny.

Čtěte také:


Copyright © 2000-2019 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky