Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Pondělí 16. prosinec 2019 | Svátek má Albína
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků podle EMA

Medicína po promoci 03/2019
19.09.2019 13:43
Zdroj: MT
Autor: Redakčně zpracovala PharmDr. Kateřina Viktorová

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) přijal rozšíření indikací.


NOVÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Giapreza

Giapreza je léčivý přípravek určený k léčbě refrakterní hypotenze u dospělých se septickým nebo jiným distribučním šokem. Podání přípravku je indikováno až v případě nedostatečné účinnosti volumové náhrady, použití katecholaminů a dalších vazopresorických látek. Účinnou látkou je angiotenzin II, který zvyšuje tlak vazokonstrikcí. Žadatelem o registraci je La Jolla Pharmaceutical II B.V.

Trogarzo

Trogarzo je léčivý přípravek určený k léčbě infekce virem lidského imunodeficitu (HIV). Účinnou látkou je ibalizumab, monoklonální protilátka, která vazbou na konformační epitop receptoru CD4 brání vstupu viru do buněk. Přípravek je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky k léčbě dospělých pacientů s HIV‑1 infekcí rezistentní k více lékům, u nichž není možné dosáhnout jiného uspokojivého antivirového režimu. Žadatelem o registraci je Theratechnologies International Limited.


Vitrakvi

Vitrakvi je léčivý přípravek určený k léčbě dospělých i dětských pacientů se solidními nádory, které vykazují fúzi genu pro NTRK (neurotrophic tyrosine receptor kinase). A to jako monoterapie u nemocných s lokálně pokročilým, metastatickým onemocněním nebo takových, kde by chirurgické řešení zvyšovalo morbiditu a u kterých nejsou uspokojivé možnosti léčby. Účinnou látkou je larotrectinib, inhibitor TRK (tropomyosin receptor kinase), který cílí na buňky s konstitutivní aktivací proteinů TRK vzniklých fúzí genu. Žadatelem o registraci je Bayer AG.


ROZŠÍŘENÍ NEBO ZMĚNY INDIKACÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Cyramza

Účinnou látkou léčivého přípravku Cyramza je ramucirumab. Přípravek je nově indikován k monoterapii dospělých pacientů s pokročilým nebo neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem, kteří mají sérovou koncentraci alfa‑fetoproteinu ≥ 400 ng/ml a kteří byli dříve léčeni sorafenibem. Držitelem rozhodnutí o registraci je Eli Lilly Nederland B.V.


Dupixent

Léčivý přípravek Dupixent obsahuje dupilumab. Indikace přípravku k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých pacientů, kteří jsou vhodnými kandidáty na systémovou terapii, byla rozšířena také na adolescenty ve věku od 12 let. Držitelem rozhodnutí o registraci je sanofi‑aventis groupe.


Imbruvica

Léčivý přípravek Imbruvica obsahuje ibrutinib. Přípravek je nově indikován v monoterapii nebo také v kombinaci s obinutuzumabem k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčenou chronickou lymfocytární leukemií.

Indikace přípravku pro léčbu dospělých pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií (WM) byla upravena; vedle monoterapie u nemocných, kteří již podstoupili alespoň jednu předchozí terapii, nebo v první linii u pacientů, u nichž není vhodná chemoimunoterapie, je Imbruvica nově indikována k léčbě pacientů s WM v kombinaci s rituximabem. Držitelem rozhodnutí o registraci je Janssen‑Cilag International NV.


Tecentriq

Účinnou látkou léčivého přípravku Tecentriq je atezolizumab. Přípravek je nově indikován v kombinaci s nab‑paklitaxelem k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým triple‑negativním karcinomem prsu s expresí PD‑L1 ≥ 1 %, kteří nebyli dříve léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění. Držitelem rozhodnutí o registraci je Roche Registration GmbH.


Fiasp

Léčivý přípravek Fiasp obsahuje inzulin aspart. Přípravek je nově indikován k léčbě diabetes mellitus také u adolescentů a dětí ve věku od jednoho roku. Držitelem rozhodnutí o registraci je Novo Nordisk A/S.


Victoza

Účinnou látkou léčivého přípravku Victoza je liraglutid. Indikace přípravku pro léčbu pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu jako doplněk k dietě a cvičení (jako monoterapie, pokud je metformin považován za nevhodný v důsledku nesnášenlivosti nebo kontraindikací, nebo jako doplněk k dalším antidiabetikům) byla rozšířena vedle dospělých na adolescenty a děti ve věku od 10 let. Držitelem rozhodnutí o registraci je Novo Nordisk A/S.


Flebogamma

Účinnou látkou léčivého přípravku Flebogamma DIF je normální humánní imunoglobulin. Indikace přípravku byla upravena; vedle substituční léčby u dospělých, adolescentů a dětí ve věku od dvou let u syndromu primárního imunodeficitu se sníženou tvorbou protilátek je indikován také pro sekundární imunodeficity u pacientů se závažnými nebo rekurentními infekcemi, při neúčinné antimikrobní terapii a trpících prokázaným selháním specifických protilátek nebo při sérové koncentraci imunoglobulinu G < 4 g/l. Přípravek bude nově indikován k léčbě Kawasakiho nemoci v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, k léčbě chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie a multifokální motorické neuropatie. Držitelem rozhodnutí o registraci je Instituto Grifols, S.A.


LITERATURA

Positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product. Dostupné na: www.ema.europa.eu



Copyright © 2000-2019 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky