Návrh regulace reklamy zdravotnických prostředků
V souvislosti s nabytím účinnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (dále jen „MDR“) v květnu 2020 dochází aktuálně ke zvýšené legislativní aktivitě i v české kotlině, a v těchto dnech tak můžeme sledovat poměrně čilý ruch při přípravě nových předpisů týkajících se zdravotnických prostředků.
Jedná se například o návrh zcela nového zákona o zdravotnických prostředcích, který blíže provádí některá ustanovení MDR a zároveň upravuje některé další otázky (ohlašovací povinnost distributorů a osob provádějících servis, pravidla předepisování, výdeje, používání a servisu zdravotnických prostředků atd.), včetně části týkající se přestupků a sankcí za ně. U uvedeného návrhu zákona již došlo ke skončení připomínkového řízení (připomínky jednotlivých připomínkových míst jsou k dispozici v aplikaci elektronické knihovny legislativního procesu eKLEP) a po jejich vyhodnocení lze očekávat předložení materiálu k projednání vládě.
Obdobnou zásadní proměnou prochází také zákon č. 268/2014 Sb., tedy stávající zákon o zdravotnických prostředcích, který se má od května 2020 týkat výlučně diagnostických prostředků in vitro. Tato novela je ze strany předkladatele doplněna v rámci stejného návrhu rovněž o novelu dalších předpisů. Jedním z nich je také zákon o regulaci reklamy, který by měl nově dopadat i na zdravotnické prostředky. V tomto článku bychom se chtěli ve stručnosti zmínit o některých souvislostech, které se k navrhované regulaci reklamy na zdravotnické prostředky vztahují.
Předně, v poslední době bývalo dobrým zvykem návrh nové právní úpravy v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků nejprve podrobit v rámci vnitřního připomínkového řízení rovněž diskusi se zainteresovanými subjekty z řad odborné veřejnosti a průmyslu. Tak tomu bylo např. u novely zákona o veřejném zdravotním pojištění upravující od 1. 1. 2019 hrazení poukazových zdravotnických prostředků z veřejného zdravotního pojištění či při přípravě nového zákona o zdravotnických prostředcích uvedeného výše.
V případě zmíněné novely (mj. zákona o regulaci reklamy) zvolil předkladatel postup jiný. Ministerstvo sloučilo novelu zákona o regulaci reklamy do jednoho návrhu s výše uvedeným návrhem upravujícím diagnostické prostředky in vitro. Jakkoli pak sice ministerstvo zaslalo text k připomínkám zainteresovaným subjektům, návrh byl nakonec předán do vnějšího připomínkového řízení ještě předtím, než vůbec uplynula lhůta k předložení připomínek z řad odborné veřejnosti.
Z popsaného postupu se tak jeví, že zřejmě existuje zájem na co nejdřívějším přijetí uvedené normy. Nutno přitom říci, že regulace reklamy zdravotnických prostředků naprosto nijak nesouvisí s MDR, a není tak žádný důvod spojovat tuto novelu s implementačními zákony a nabytím účinnosti této evropské normy (tj. dnem 25. 5. 2020). Je tak poměrně matoucí, že hned strana 2 důvodové zprávy k návrhu zákona uvádí, že návrh na změnu zákona o regulaci reklamy je předkládán jako adaptace nařízení o zdravotnických prostředcích – to jednoduše není pravdou.
Dále je třeba zmínit, že návrh s dílčími úpravami vychází ze stávající regulace reklamy léčivých přípravků. Ta je nicméně sama o sobě v některých bodech poměrně kontroverzní a její paušální přenesení na zdravotnické prostředky není šťastným řešením. U léčivých přípravků vyplývala potřeba zakotvení určitých pravidel o regulaci reklamy do vnitrostátní úpravy přímo z evropských předpisů (konkrétně ze směrnice 2001/83/ES o kodexu týkajícím se humánních léčivých přípravků). Na evropské úrovni však neexistuje žádná takováto či obdobná povinnost přijetí pravidel regulace reklamy na zdravotnické prostředky. Navrhovaná úprava je tak čistě lokální aktivitou českých správních orgánů a tak je třeba ji vnímat.
V této souvislosti je otázkou, zda novou úpravu regulace reklamy zdravotnických prostředků vůbec potřebujeme, a pokud ano, tak jakou. Obecně je oblast zdravotnictví v mnoha ohledech jednoduše přeregulovaným sektorem a je žádoucí si před přijetím další regulace tuto otázku položit.
Reklama musí být založena na objektivních faktech, nesmí být klamavá, nesmí lhát a své adresáty mást, zneužívat jejich postavení, špatného zdravotního stavu, manipulovat je k rozhodnutím, která by jinak neučinili atd. V souvislosti s reklamou se nesmí uplácet, rozšiřovat o jiných soutěžitelích nebo jejich výrobcích nepravdivé (nebo i pravdivé) údaje, které jim mohou způsobit újmu. To vše vyplývá již z dnes účinných právních předpisů. Pokud bude na letáku uvedeno, že prodávající poskytuje na každou krabičku náplastí slevu 10 procent, ale ve skutečnosti žádnou slevu poskytovat nebude, je to špatně. Pokud bude leták na prostředky pro inkontinenci uvádět, že se pacient díky promovanému produktu zbaví inkontinence, je to špatně. Pokud lékař dostane v souvislosti s preskripcí konkrétního produktu „odměnu“ ve formě týdenního pobytu u moře s celou rodinou, je to špatně.
Vše výše uvedené je již dnes nedovoleným jednáním a proti takové praxi je možné využít ochranu podle jiných předpisů. Velmi přísné jsou stávající předpisy na ochranu spotřebitele (mimochodem vycházející z evropské úpravy), které v zásadě zakazují veškeré praktiky založené na klamání spotřebitele nebo zneužívající jeho postavení a svobodu volby při koupi od podnikatele. Korektnost reklamy z hlediska „konkurenčního boje“ mezi dvěma a vícero dodavateli zajištuje úprava nekalé soutěže v občanském zákoníku. Na extrémní excesy (včetně uplácení, porušení pravidel hospodářské soutěže, poškozování spotřebitele) pamatuje trestní zákoník.
Výše položená otázka (zda potřebujeme novou regulaci reklamy zdravotnických prostředků) se dá v rámci předkládaného návrhu položit i následovně: V čem spočívá přínos nově navrhované regulace reklamy zdravotnických prostředků?
Při podrobném pročtení návrhu novely se nemůžeme ubránit dojmu, že navrhovaná regulace neznamená žádné zásadní kvalitativní zlepšení postavení pacientů či trhu, které by již dostatečně nevyplývalo ze stávajícího právního rámce.
Návrh tak např. definuje, co „také“ je reklamou na zdravotnický prostředek, s tím, že jde o všechny formy informování, průzkumu nebo pobídek, konané za účelem podpory předepisování, výdeje, prodeje nebo používání prostředků. Tato definice přináší víc otázek než odpovědí a jediným bezpečným závěrem je konstatování, že za reklamu je v zásadě nutno považovat jakoukoli činnost dodavatele zdravotnických prostředků (a nejen jich). K čemu je takováto úprava dobrá, není příliš zřejmé.
Dále návrh rozlišuje po vzoru léčiv reklamu zaměřenou na širokou veřejnost a na odborníky, přičemž by měla být zakázána reklama zaměřená na širokou veřejnost propagující prostředky, které jsou podle pokynů výrobce určeny pro použití zdravotnickým pracovníkem, a prostředky, které mohou být vydány pouze na poukaz nebo žádanku. Zdravotnických prostředků vydávaných pouze na poukaz je naprosté minimum, ale budiž. Reklamu určenou široké veřejnosti propagující zdravotnické prostředky, které jsou podle pokynů výrobce určeny pro použití zdravotnickým pracovníkem, bychom spíše považovali za selhání marketingového oddělení dodavatele, jelikož taková reklama dle našeho názoru principiálně míří na nesprávného adresáta. Vskutku si nedovedeme představit pacienta, který by se např. na základě reklamy zhlédnuté v tramvaji dožadoval po lékaři implantace srdeční chlopně XY zcela bez ohledu na doporučení lékaře, ani jsme dosud nezaznamenali, že by se obdobné případy v praxi vyskytovaly a působily problémy. Přílišnou společenskou nebezpečnost v takové reklamě tudíž neshledáváme.
Pokud má předkladatel negativní zkušenosti se stávajícím stavem (tj. stavem, kdy navrhovaná regulace reklamy nastavena není), pak jde samozřejmě o věc hodnou seriózní diskuse. V podkladových materiálech ani mezi širší odbornou veřejností a zástupci průmyslu jsme však takovouto diskusi nezaznamenali.
Co se týče požadavků na obsah reklamy na zdravotnické prostředky, zde z našeho pohledu návrh skutečně pouze jinými slovy formuluje to, co je již obsaženo v jiných předpisech (snad s výjimkou dobře čitelné výzvy k přečtení návodu k použití, zákazu cílení reklamy výhradně na osoby mladší 15 let a zákazu odvolání na doporučení vědců a známých osobností).
Reklama zaměřená na odborníky je pak zcela samostatnou kapitolou. Jednak totiž návrh vůbec neřeší problém s definicí odborníka a tím, zda jde pouze o fyzickou, či rovněž o právnickou osobu. Pokud by se za odborníka měla považovat rovněž právnická osoba, pak vůbec netuším, jak takový závěr (který mimochodem před lety v případě léčiv učinil Nejvyšší správní soud) skloubit například s bonusovými smlouvami, ve zdravotnictví hojně využívaným a ministerským příkazem z loňského roku aprobovaným mechanismem financování zdravotnictví v České republice.
Další požadavky na reklamu zaměřenou na odborníky v zásadě stanoveny nejsou, s výjimkou toho, že může být šířena pouze prostřednictvím komunikačních kanálů zaměřených převážně na odborníky a že musí obsahovat dostatečné údaje, které umožní odborníkům vytvořit si vlastní názor na klinický přínos konkrétního prostředku, včetně uvedení zdroje. Přínos této úpravy opět spíše postrádáme a jakkoli nelze vyloučit, že může být potřebná, nemáme dojem, že by dosavadní „neregulace“ vytvářela jakékoli problémy.
Navazující ustanovení upravující možnost poskytování darů či jiného prospěchu odborníkům v souvislosti s reklamou na zdravotnické prostředky jsou komplikované právě tím, že za reklamu je s ohledem na širokou definici možno považovat jakoukoli interakci dodavatele prostředků s odborníky. S ohledem na to, že segment doposud takto přísné regulaci nepodléhal, existuje dnes v oblasti zdravotnických prostředků poměrně běžná interakce průmyslu s lékaři či lékárníky, která je (troufáme si tvrdit) v drtivě většině případů zcela legitimní. Lékaři tak spolupracují s mnohými profesemi na výrobě zdravotnického prostředku, v nemocnicích jsou umísťovány konsignační sklady zjednodušující odběr zdravotnických prostředků, lékaři přednášejí na nejrůznějších akcích atp. Jistě jde v širším slova smyslu hovořit o podpoře prodeje při takové spolupráci. Chceme skutečně takovouto interakci zakazovat?
Jistěže jde při výkladu nového zákona částečně vycházet z dosavadní výkladové praxe z oblasti léčiv, ale regulace tohoto sektoru vychází z praxe „kongresové turistiky“. Ta byla problémem před cca 20 a více lety, ale v současnosti existují již natolik silné samoregulační mechanismy uvnitř průmyslu (včetně průmyslu zdravotnických prostředků), že je velmi diskutabilní, zda v této chvíli skutečně existuje společenská potřeba zamýšlené úpravy na úrovni zákona.
Shrnuto: Návrh nové úpravy regulace reklamy zdravotnických prostředků je z našeho pohledu ušit poněkud „horkou jehlou“, přičemž nemáme žádné informace o tom, že by právě nyní bylo nutno s legislativním zakotvením této problematiky spěchat. Netvrdíme kategoricky, že jakákoli podrobnější regulace reklamy na zdravotnické prostředky je zcela nepotřebná, ale situace nám jednoduše nepřipadá natolik závažná, aby vedla k přijetí nové regulace překotně, bez řádné odborné diskuse se zainteresovanými subjekty. Obáváme se, že necitlivé nastavení regulace povede jen k dalšímu „utahování šroubů“, které ve výsledku neprospěje vůbec nikomu a bude vytvářet komplikace všem, včetně samotných lékařů a těch, kteří mají dohlížet na její dodržování.
V dalším příspěvku se budeme opět věnovat problematice MDR.
Zdroj: MT