Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Neděle 29. březen 2020 | Svátek má Taťána
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  COVID-19  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků

Nové léčivé přípravky a změny v indikaci léčivých přípravků

Medicína po promoci 01/2020
12.03.2020 13:36
Zdroj: MT
Autor: Redakčně zpracovala PharmDr. Kateřina Viktorová

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) přijal rozšíření indikací.


NOVÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY


Beovu

Beovu je léčivý přípravek určený k terapii neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace. Účinnou látkou je brolucizumab, inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru A, který svým působením potlačuje proliferaci endoteliálních buněk, snižuje patologickou neovaskularizaci a vaskulární permeabilitu. Žadatelem o registraci je Novartis Europharm Limited.


Recarbrio

Recarbrio je léčivý přípravek určený k terapii infekcí způsobených aerobními gramnegativními organismy u dospělých pacientů s omezenými možnostmi léčby. Jedná se o fixní kombinaci imipenemu, karbapenemového antibiotika, které inhibuje tvorbu peptidoglykanu, cilastatinu, inhibitoru renální dehydropeptidázy, který omezuje renální metabolismus karbapenemu, a relebaktamu, nového inhibitoru beta‑laktamáz, který zabraňuje určitým třídám beta‑laktamáz (třídám A a C, ale nikoliv třídám B a D) v hydrolýze karbapenemu, čímž se obnovuje jeho antibakteriální aktivita proti určitým rezistentním bakteriím. Žadatelem o registraci je Merck Sharp & Dohme B.V.


Amsparity

Amsparity je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, axiální spondyloartritidy, psoriázy, plakové psoriázy u dětských pacientů, hidradenitis suppurativa, Crohnovy nemoci dospělých i dětských pacientů, ulcerózní kolitidy, uveitidy u dospělých i dětských pacientů. Účinnou látkou je adalimumab, inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), který se uplatňuje v zánětlivých imunitních pochodech. Referenčním přípravkem je Humira. Žadatelem o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.


Givlaari

Givlaari je léčivý přípravek určený k léčbě akutní hepatální porfyrie u dospělých pacientů a adolescentů ve věku od 12 let. Účinnou látkou je givosiran, malá interferující ribonukleová kyselina působící degradaci mRNA, která se podílí na tvorbě enzymu důležitého v časné fázi syntézy hemu. Léčivo zabraňuje tvorbě produktů, které by se jinak hromadily v těle a vedly k příznakům onemocnění. Žadatelem o registraci je Alnylam Netherlands B.V.


Nilemdo

Nilemdo je léčivý přípravek indikovaný k léčbě primární hypercholesterolemie (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšené dyslipidemie u dospělých pacientů jako přídavek k dietě. A to v kombinaci se statinem nebo statinem a dalšími hypolipidemiky, pokud není možné maximální tolerovanou dávkou statinu dosáhnout u pacienta cílových hodnot LDL cholesterolu; nebo v monoterapii či v kombinaci s dalšími hypolipidemiky v případě intolerance nebo kontraindikace léčby statiny. Účinnou látkou je kyselina bempedoová, která snižuje hodnoty LDL cholesterolu inhibicí syntézy cholesterolu v játrech. Žadatelem o registraci je FGK Representative Service GmbH.


Nustendi

Nustendi představuje fixní kombinaci kyseliny bempedoové a ezetimibu. Díky komplementárnímu mechanismu účinku – inhibici syntézy cholesterolu v játrech kyselinou bempedoovou a inhibici absorpce cholesterolu ve střevě ezetimibem – snižuje přípravek hodnoty LDL cholesterolu, non‑HDL cholesterolu, apolipoproteinu B a celkového cholesterolu. Přípravek Nustendi je indikován u pacientů s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo smíšenou dyslipidemií jako přídavek k dietě. A to v kombinaci se statinem, pokud není možné dosáhnout u pacienta cílových hodnot LDL cholesterolu maximální tolerovanou dávkou statinu v kombinaci s ezetimibem; nebo v monoterapii v případě intolerance nebo kontraindikace léčby statiny, pokud není možné dosáhnout u pacienta cílových hodnot LDL cholesterolu samotným ezetimibem; a dále u pacientů, kteří jsou již ezetimibem a kyselinou bempedoovou léčeni v oddělených tabletách se statinem nebo bez statinu. Žadatelem o registraci je FGK Representative Service GmbH.


Nubeqa

Účinnou látkou léčivého přípravku Nubeqa je darolutamid, inhibitor androgenního receptoru. Přípravek je indikován k léčbě nemetastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty u mužů s vysokým rizikem rozvoje metastatického onemocnění. Žadatelem o registraci je Bayer AG.


Staquis

Staquis je léčivý přípravek určený k terapii mírné až středně závažné atopické dermatitidy u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od dvou let s postižením až 40 % povrchu těla. Účinnou látkou je crisaborol, inhibitor fosfodiesterázy 4, který potlačuje sekreci určitých cytokinů (TNFα, interleukinů 2, 4 a 5, interferonu γ) a zlepšuje funkci kožní bariéry. Žadatelem o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.


Vaxchora

Vaxchora je živá atenuovaná perorální vakcína určená k očkování proti onemocnění způsobenému Vibrio cholerae séroskupiny 01 u dospělých a dětí ve věku od šesti let. Očkovací látka bude dostupná jako šumivý prášek nebo prášek pro perorální suspenzi. Žadatelem o registraci je Emergent Netherlands B.V.


Ruxience

Ruxience je biosimilární léčivý přípravek, který je indikován k léčbě non‑Hodgkinova lymfomu, chronické lymfocytární leukemie, revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy a pemphigus vulgaris. Účinnou látkou je rituximab, monoklonální protilátka, která se specificky váže na transmembránový protein CD20 na B lymfocytech. V případě prvních dvou diagnóz podněcuje destrukci B buněk a díky tomu kontroluje růst nádoru, u dalších diagnóz snižuje počet B buněk, které jsou zapojeny v patogenezi těchto onemocnění. Referenčním přípravkem je MabThera. Žadatelem o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.


ROZŠÍŘENÍ NEBO ZMĚNY INDIKACÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ


Akynzeo

Léčivý přípravek Akynzeo představuje fixní kombinaci fosnetupitantu (proléčivo netupitantu) a palonosetronu. Nyní byla schválena nová léková forma přípravku o jiné síle a cestě podání. Přípravek bude nyní vedle kapslí (300 mg/0,5 mg) pro perorální užití dostupný také jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok k intravenóznímu podání (235 mg/0,25 mg). Držitelem rozhodnutí o registraci je Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited.


Cyramza

Léčivý přípravek Cyramza obsahuje ramucirumab. Přípravek je nově indikován v kombinaci s erlotinibem pro první linii léčby dospělých pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s aktivační mutací receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR). Držitelem rozhodnutí o registraci je Eli Lilly Nederland B.V.


Dificlir

Účinnou látkou léčivého přípravku Dificlir je fidaxomicin. Indikace potahovaných tablet byla upravena k léčbě infekcí spojených se zdravotní péčí (Clostrioides difficile infection, CDI), známých také jako průjem spojený s C. difficile (CDAD), u dospělých a pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nejméně 12,5 kg. Držitelem rozhodnutí o registraci je Astellas Pharma Europe B.V.


Erleada

Léčivý přípravek Erleada obsahuje apalutamid. Přípravek je nově indikován k terapii metastatického hormon senzitivního karcinomu prostaty u dopělých mužů v kombinaci s androgen deprivační terapií. Držitelem rozhodnutí o registraci je Janssen‑Cilag International N.V.


Sirturo

Účinnou látkou léčivého přípravku Sirturo je bedaquilin. Indikace přípravku jako součásti vhodné kombinované léčby plicní multirezistentní tuberkulózy u pacientů, u kterých nelze jinak vytvořit účinný léčebný režim z důvodů rezistence nebo tolerability, byla rozšířena na adolescenty ve věku od 12 let s hmotností alespoň 30 kg. Držitelem rozhodnutí o registraci je Janssen‑Cilag International NV.


Vyndaqel

Účinnou látkou léčivého přípravku Vyndaqel je tafamidis. Přípravek Vyndaqel, měkké tobolky o síle 61 mg, je nově indikován k léčbě hereditární amyloidózy s defektem transthyretinu nebo amyloidózy s tzv. divokým typem (wild‑type) proteinu u dospělých pacientů s kardiomyopatií. Držitelem rozhodnutí o registraci je Pfizer Europe MA EEIG.


MabThera

Účinnou látkou léčivého přípravku Mab‑ Thera je rituximab. Přípravek je nově indikován v kombinaci s glukokortikoidy k indukci remise u dětských pacientů (ve věku ≥ 2 až < 18 let) s těžkou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova) a mikroskopickou polyangiitidou; a dále v kombinaci s chemoterapií k léčbě pediatrických pacientů (ve věku od 6 měsíců do 18 let) s dříve neléčeným pokročilým stadiem CD20+ difuzního velkého B buněčného lymfomu (DLBCL), Burkittova lymfomu (BL) / Burkittovy leukemie (akutní leukemie zralých B buněk, BAL) nebo s Burkitt‑like lymfomem (BLL). Držitelem rozhodnutí o registraci je Roche Registration GmbH.


Rezolsta

Léčivý přípravek Rezolsta představuje fixní kombinaci darunavir/kobicistat. Indikace přípravku v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky pro léčbu pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience typu 1 byla vedle dospělých rozšířena na adolescenty ve věku od 12 let s hmotností alespoň 40 kg. Držitelem rozhodnutí o registraci je Janssen‑Cilag International NV.


Suliqua

Suliqua představuje fixní kombinaci inzulinu glargin a lixisenatidu. Přípravek je nyní indikován k léčbě dospělých pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu ke zlepšení glykemické kontroly jako přídavek k dietě a cvičení navíc k metforminu a spolu s inhibitory SGLT2 (sodium glucose co‑transporter 2) nebo bez nich. Držitelem rozhodnutí o registraci je sanofi‑aventis groupe.


Venclyxto

Účinnou látkou léčivého přípravku Venclyxto je venetoclax. Přípravek je nově indikován v kombinaci s obinutuzumabem k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukemií. Držitelem rozhodnutí o registraci je AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.


LITERATURA

Positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product. Dostupné na: www.ema.europa.eu



Copyright © 2000-2020 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky