Nintendanib získal souhlas u systémové sklerodermie

Výbor pro humánní léčiva Evropské lékové agentury přijal souhlasné stanovisko doporučující registraci nintedanibu k léčbě systémové sklerodermie s přidruženým intersticiálním plicním onemocněním (SSc‑ILD) u dospělých. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léků již v září registroval nintedanib jako první a jediný přípravek ke zpomalení zhoršování plicních funkcí u dospělých s SSc‑ ‑ILD. Souhlasná stanoviska k registraci nintedanibu k léčbě SSc‑ILD byla přijata i v dalších zemích včetně Kanady, Japonska a Brazílie. Systémová sklerodermie (SSc) je invalidizující a potenciálně smrtelné vzácné autoimunitní onemocnění, které může vést k fibróze různých orgánů včetně plic, srdce, trávicího ústrojí a ledvin, což může vyvolávat život ohrožující komplikace. Plicní forma sklerodermie může způsobit intersticiální plicní onemocnění (SSc‑ILD), přičemž intersticiální plicní onemocnění je hlavní příčinou mortality při SSc odpovědnou téměř za 35 procent úmrtí spojených se SSc. Fibróza plic je nevratná a může mít zničující dopad na život pacienta a každodenní činnosti. Základem pro souhlasné stanovisko byly výsledky dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze III SENSCIS, která hodnotila účinnost a bezpečnost nintedanibu u pacientů se SSc‑ILD. Nintedanib již byl schválen ve více než 70 zemích jako přípravek k léčbě pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.

Zdroj: MT