Vstup nových léků je pomalý
Nové léky, které marně čekají na povolení SÚKL, by podle tři roky starých údajů mohly zachránit 1 040 životů ročně. SÚKL tehdy potřeboval k posouzení žádosti v průměru 18 měsíců, v Německu stačily tři měsíce. Proces prodlužuje to, že správní řízení se zahajuje kvůli každému novému léku, žadatelé přerušují správní řízení a výrobci se opakovaně odvolávají proti rozhodnutí o ceně a úhradě. Snad už v roce 2021 by novela mohla urychlit vstup léků na vzácná onemocnění a zabránit firmám ve zneužívání paragrafu 16 pro úhradu neregistrovaných léků. Pomoci má i společné schvalování účinnosti pro všechny státy EU. Otázka tohoto fóra zní: Jak se podle vašich zkušeností vyvíjí interval mezi tím, kdy nový lék schválí Evropská léková agentura a kdy je reálně dostupný českým pacientům? Je ve vašem oboru nějaký schválený lék, u něhož přetrvávající nedostupnost vnímáte jako problém?
- MUDr. Ondřej Škoda, Ph.D., FESO,
primář neurologického oddělení Nemocnice Jihlava, místopředseda pro lékovou politiku a jednání se státními orgány a plátci zdravotní péče, Česká neurologická společnost ČLS JEP
Na tuto otázku není jednoduchá odpověď, protože jde vždy o konkrétní případy léků, k nimž je třeba mít dostatek odborných informací, aby bylo možno posoudit, zda interval od schválení EMA do stanovení indikačních omezení a úhrady v ČR je, nebo není adekvátní. Ještě lze dodat, že před stanovením ceny a úhrady léku v ČR je možné ve výjimečných případech žádat o povolení úhrady dle § 16 zákona č. 48/1997 Sb. (v tom případě schvaluje úhradu revizní lékař příslušné ZP).
- Prof. MUDr. Richard Češka, CSc.,
předseda České internistické společnosti ČLS JEP
Začnu trochu jinak. Díky tomu, že naši lékaři a zdravotníci jsou obecně ve světě akceptováni jako velmi kvalitní a současně seriózní, dostává se opravdu mnoho našich nemocných k nejmodernější léčbě ještě předtím, než jsou tyto léky schváleny. Jsou to opravdu mnohdy tisíce nemocných, kteří jsou zařazeni v ČR do klinických studií III. fáze.
Ale zpět k otázce. Není zdaleka tak jednoduchá, jak by se mohlo zdát, a rozpadá se na dvě oblasti. V první řadě je to vlastní registrace, která není obvykle nijak zdržována, a pokud lék má registraci evropskou, není problém v registraci pro ČR. Registrovaný lék pak může být ihned používán. Samozřejmě, že je pak otázka, kdo lék zaplatí (vesměs nikdo, resp. pacient sám). Druhou stránkou, na kterou se především soustřeďuje pozornost, je pak stanovení úhrady. Toto stanovení úhrady vlastně představuje reálné uvedení léku na trh. V úhradových jednáních je pak největší časová rezerva. Úhrada se někdy projednává dva roky i více. Upřímně. Někdy se může zdát, že jednání u nákladnějších léků má za cíl oddálení „nástupu“ drahé léčby, ale nevím… Na druhé straně mohu z vlastního oboru jmenovat především biologickou léčbu hypercholesterolémie, na kterou jsme (nepřiměřeně) dlouho čekali a nyní ji zdaleka nevyužíváme tak, jak bychom mohli – naše chyba.
Samostatný problém pak představují extrémně drahé (milionové sumy) léky pro vzácná onemocnění. Ve své oblasti mohu jmenovat dva zástupce této léčby, které chybějí: volanosersen a lomitapid. Zatím jsme odkázáni u jednotlivých pacientů na charitativní programy firem.
Jinak ale (vše by mohlo být lepší) považuji dostupnost moderní léčby u nás za velmi dobrou. Je totiž třeba vědět, že v mnoha zemích jsou léky dostupné dříve, ale doplatky nemocných jsou významně vyšší než u nás, kde se často i nákladná léčba hradí plně nebo s minimálním doplatkem. Samozřejmě. Německý systém, kdy schválená léčba je automaticky rok hrazena a teprve pak se propočítávají dopady do rozpočtu a výsledky, je pro nemocné nejvstřícnější. Ale jinak si ve srovnání s kolegy ze západní Evropy (ani USA) nějak zaostale nepřipadám.
- Doc. MUDr. Martin Prázný, Ph.D.,
člen výboru České diabetologické společnosti ČLS JEP
Pokud je reálnou dostupností míněna zejména jeho úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění, pak je nutno říct, že obecně tento interval bývá nepřiměřeně dlouhý. Samotný proces hodnocení nového léku SÚKL je zdlouhavý, dalším problémem je, že odborné společnosti nejsou ze zákona účastníky řízení, takže SÚKL k názoru odborníků na potřebu léčby může, ale nemusí přihlédnout. V poslední době lze sice pozorovat snahu celý proces zjednodušit a zpřehlednit, o zásadní změny se však nejedná. V diabetologii je například relativně nově schválen jeden z gliflozinů pro adjuvantní léčbu pacientů s diabetem 1. typu, nicméně úhrada se očekává až příští rok, tj. cca dva roky po schválení EMA. Přitom stejný lék je již běžně podáván a hrazen u pacientů s diabetem 2. typu. Z mého pohledu nemůže být proces natolik komplikovaný, aby musel trvat roky.
Objektivně je dostupnost léků pro pacienty s pokročilým diabetem v ČR velmi dobrá až výborná. Diabetologie je ale preventivní obor – z tohoto pohledu máme problémy s reálnou dostupností zejména moderní terapie pro časná stadia diabetu. V ČR jsou kritéria úhrady pro intenzifikaci léčby nastavena nesmyslně na hodnotu glykovaného hemoglobinu HbA1c 60 mmol/mol. Podle českých i světových doporučení je však hranicí pro uspokojivou kompenzaci DM hodnota HbA1c již 53 mmol/mol. Řada pacientů zbytečně dospěje ke komplikacím, protože je nemůžeme léčit lege artis. Podobný problém je ve třídě receptorových agonistů GLP‑1, které jsou hrazeny ve zvýšené úhradě u pacientů s BMI vyšším než 35 kg/m2. Pacient tedy napřed musí ztloustnout a zhoršit kompenzaci, aby měl levnější léčbu – to nedává smysl, a navíc je to pro lépe spolupracující pacienty diskriminační řešení. Nově do hry vstupuje další faktor: některá moderní antidiabetika mají kardio‑ a nefroprotektivní účinky nezávislé na hodnotě HbA1c. Již brzy budeme mít možnost pozorovat, jak se s tím v ČR vypořádáme.
- Doc. MUDr. Jana Prausová, Ph.D., MBA,
předsedkyně České onkologické společnosti ČLS JEP, přednostka Onkologické kliniky 2. LF UK a FN v Motole
Interval se určitě zkracuje, postupně jsou řízení kratší a situace je lepší. SÚKL se snaží reagovat i na naše podněty tím, že parametrizuje vstupy, to znamená, že žádosti o schválení úhrady jsou pro držitele jednodušší, SÚKL postupně pracuje i na digitalizování a parametrizaci závěrečných zpráv, aby byly srozumitelné nejen pro odborníky, ale i pro laickou veřejnost, tj. zástupce pacientských organizací, a koneckonců i pro lékaře, a nejen pro farmaceuty a ty, kteří jsou přímými účastníky řízení. Řekla bych, že situace se výrazně stabilizuje, nicméně, já dnes nevidím hlavní problém v SÚKL, ten se podle mého názoru snaží dělat, co může, a jít věci naproti. Samozřejmě i z diskusí s paní ředitelkou SÚKL vím, oni trpí i tím, že nemají dostatek lidí, kteří by se té problematice věnovali. Hlavní problém ale vidím v držitelích, jednak ne všichni držitelé jsou ochotni přistoupit na seriózní diskusi o tom, jaká je vlastní indikace přípravku, jaká je šíře indikace, různě to přizpůsobují svým potřebám a tomu, jak chtějí nebo nechtějí jednat o ceně přípravku, jednak je to otázka určité odbornosti a profesionality držitelů, která není ideální ve všech firmách, a jednak je to i otázka toho, jaká je jejich ochota přistoupit na podmínky českého trhu anebo přizpůsobovat se tomu, jakým způsobem se k tomu staví jejich centrála. Takže vstupů a problémů je tam víc, ale já bych SÚKL naopak chtěla pochválit, že i v těchto podmínkách se maximálně snaží, aby pro české pacienty nové léky byly. Nemůžu říct, že v současné době ze spektra léků, které máme k dispozici, a léčebných možností, které nabízí jak evropská, tak světová onkologie, by naši pacienti strádali, v žádném případě ne. Čeští pacienti mají široké spektrum všech typů medikace na všechny indikace a na všechna stadia onemocnění. A co třeba trochu schází anebo trvá déle, je většinou problém držitelů, tam jsme si našli cestu nového institutu, a to společného stanoviska s plátci péče, kdy my zrychlíme proces tím, že umožníme přístup pomocí domluveného paragrafu 16, který je automaticky schvalován. Určitě nemusíme mít strach, že by onkologičtí pacienti jakýmkoli způsobem byli v ČR kráceni oproti celosvětovému trendu, o tom svědčí i naše léčebné výsledky, které jsou velmi dobré, když se naše přežití u jednotlivých diagnóz naprosto posunulo směrem k západním zemím od východního bloku.
- Prof. MUDr. Marek Babjuk, CSc.,
přednosta Urologické kliniky 2. LF UK a FN v Motole, člen výboru České urologické společnosti ČLS JEP, hostující profesor na Lékařské univerzitě Vídeň
Drtivá většina nových léků v našem oboru se v posledních letech týká onkourologie. Zdá se mi, že FDA i EMA se snaží být pokud možno flexibilní (FDA možná až příliš), ale nemám pocit, že by to vedlo k urychlení příslušných kroků v ČR. Přesnou evidenci nebo statistiky v tomto směru ale nemám a nemám ani relevantní srovnání s jinými státy, takže bych nechtěl vynášet unáhlené soudy. Myslím, že větší problém představují vstupy nových technologií a úhrada s nimi svázaných výkonů, kde celý proces trvá často roky a není ani jasné, jak dalece by jejich účinnost měla být ověřena. Hlavním problémem v našem oboru je kritický celosvětový nedostatek BCG vakcíny pro pacienty s vysoce rizikovými povrchovými nádory močového měchýře. Jedná se o jedinou léčbu schopnou snížit riziko progrese onemocnění, která v tomto směru nemá alternativu. Dostupné BCG vakcíny navíc nemají v ČR registraci, což situaci u nás jen ztěžuje. Jako problém vnímáme i limitaci nových perorálních forem hormonální léčby u karcinomu prostaty čistě na klinické onkology. Je to mimochodem v příkrém rozporu s praxí v okolních zemích včetně Německa, Rakouska a Slovenska.
- Prof. MUDr. Karel Pavelka, DrSc.,
vědecký sekretář České revmatologické společnosti ČLS JEP, ředitel Revmatologického ústavu
Co se týče intervalu mezi schválením EMA a dostupností k našim pacientům – přiznám se, že nevím. Přesné datum schválení EMA nesleduji. Co se týče druhé otázky: Ne, takový lék v revmatologii není.
- MUDr. Andrea Vocilková,
kožní ambulance, Praha
S dostupností nových léčiv jsem já sama nezaznamenala v dermatologii žádný zásadní problém. Samozřejmě, že speciální léky, které se označují jako centrové, se k běžnému předepisování neuvolňují. To je ale možné dobře chápat, protože je nutné ponechat tyto programy pro pacienty, kteří to opravdu potřebují. Většinou jde o přípravky finančně velmi náročné, takže přísné dodržování kritérií pro jejich nasazení vnímáme všichni jako nutnost. Co nám ale v terénu, a předpokládám, že stejně i ve větších nemocnicích a na klinikách, občas dost ztěžuje práci, je chybění standardních přípravků, které byly léta na trhu dostupné, měly příznivý efekt a nyní mají z nějakého důvodu výpadek, který může trvat i několik měsíců. Často se při tom nakonec lékař ani nedozví, proč byl konkrétní lék nedostatkový.
- Prof. MUDr. Vladimír Resl, CSc.,
Fakulta zdravotnických studií Západočeské univerzity v Plzni, člen výboru České dermatovenerologické společnosti ČLS JEP
K problematice schvalování léků se dostanu jen okrajově. Vzhledem k tomu, že léta zasedám v Komisi pro problematiku HIV/AIDS při MZ, vím, že se často řešila otázka úhrad nových antivirotik pojišťovnami, neboť u nás ještě nebyla administrativně schválena a léčba se dotovala z programu prevence. Termíny se v poslední době zkrátily, ale myslím, že nový lék schválený v členském státu EU by měl být automaticky akceptován (závazně v několika dnech) ostatními členy EU a formálně i zdravotními pojišťovnami (jiná otázka je, zda bude, či nebude hrazen a v jaké výši).
- MUDr. Tomáš Doležal, Ph.D.,
iHETA, Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment, o. p. s.
Problém nedostupnosti v důsledku dlouhého procesu posuzování komparativní účinnosti, bezpečnosti, nákladové efektivity a dopadu na rozpočet je vždy problém z perspektivy konkrétního pacienta, který čeká na léčbu. Na druhou stranu omezenost veřejných financí v oblasti zdravotnictví vyžaduje důkladné zkoumání tzv. hodnoty za peníze (value for money). Česká republika nebyla v minulosti v délce řízení o cenách a úhradách nových léků premiantem, nicméně nutno říci, že SÚKL v poslední době své procesy očividně zrychlil.
Zdroj: MT