Výrobní proces remdesiviru se podařilo zkrátit
Remdesivir je pro české nemocné dostupný přes několik center. Jak jsou vymezena indikační kritéria pro jeho podání?
Rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví z 24 dubna 2020 bylo možné zahájit program rozšířené dostupnosti neregistrovaného léčivého přípravku remdesivir ve čtyřech centrech.
Pacienti v tomto programu musí v souladu s rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví splňovat všechna následující kritéria:
- zajištění Informovaného souhlasu pacienta nebo jeho právního zástupce s použitím neregistrovaného léčivého přípravku remdesivir;
- věk ≥ 18 let nebo věk od 12 do 18 let při tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg;
- hospitalizace a infekce SARS-CoV-2 potvrzená metodou PCR;
- umělá plicní ventilace (např. endotracheální intubací nebo tracheostomií);
- hladina ALT ≤ 5 × horní hranice normy (ULN).
Zároveň však platí následující vylučující kritéria:
- multiorgánové selhání včetně, ale bez omezení, na koagulopatii (významná trombocytopenie), jaterní selhání (zvýšený bilirubin), renální selhání nebo významná kardiomyopatie;
- použití více než 1 vasopresoru pro septický šok;
- selhání ledvin, dialýza nebo kontinuální veno-venózní hemofiltrace;
- účast v randomizované klinické studii s hodnoceným přípravkem remdesivir pro léčbu SARS-CoV2 ve zdravotnickém zařízení, kde byl pacient přijat;
- známá přecitlivělost na remdesivir, jeho metabolity nebo kteroukoli pomocnou látku.
Je možné, že by i v České republice probíhaly klinické studie s remdesivirem? Není v tomto směru limitem jinak pozitivní skutečnost, že máme relativně málo pacientů?
V tuto chvíli probíhá s neregistrovaným léčivým přípravkem remdesivir ve světě řada klinických studií. V těch, které organizuje naše společnost, Česká republika není zahrnuta. Nelze ale vyloučit, že se Česká republika bude účastnit například studií organizovaných zdravotnickými organizacemi.
Jak se společnost Gilead vyrovnává s požadavkem na skokové zvýšení produkce remdesiviru? Nyní deklaruje, že má dostatek léčebných dávek pro 140 tisíc pacientů, na začátku října by to mělo být pro půl milionu…
Již v lednu tohoto roku, tedy bez jakékoliv jistoty, že je tento experimentální lék bezpečný a účinný proti COVID-19, naše společnost zahájila intenzivní práci na zrychlení a navýšení výrobní kapacity. Výrobní proces je nicméně velmi komplexní. I přesto se nám ho již podařilo zkrátit z původních dvanácti na přibližně šest až osm měsíců. Léčbu, kterou máme nyní k dispozici pro pacienty s nejtěžším průběhem onemocnění COVID-19, kteří nemají jinou alternativu léčby, máme díky minulým zásobám účinné látky, kterou lze relativně rychle zfinalizovat do konečného produktu. Koncem května by tedy mělo být vyrobeno v souhrnu od začátku roku už asi 1,5 milionu dávek, což by mělo stačit pro 140 tisíc pacientů.
Jak se v rámci společnosti rozhoduje, kolik dávek do které země půjde? Jistě nelze vyhovět všem. Navíc před pár dny na základě studie ACTT lék schválil americký regulační úřad FDA, čímž se pro přípravek otevřel obrovský prostor…
Vzhledem k tomu, že společnost Gilead Sciences má v tuto chvíli pouze omezené množství neregistrovaného léčivého přípravku remdesivir, bude jeho množství v programu rozšířeného přístupu alokováno pro jednotlivé země na základě výskytu, závažnosti průběhu a dopadů onemocnění COVID-19. Vzhledem k rychlému a nerovnoměrnému vývoji pandemie v různých částech světa je obtížné říct, pro kolik pacientů v České republice ho dostaneme.
U tohoto léku lze vysledovat významnou českou stopu, už jen díky osobě Tomáše Cihláře, viceprezidenta společnosti Gilead pro virologii. Jste s ním v kontaktu?
Ano, s Tomášem Cihlářem jsem v pravidelném kontaktu. Velmi se zajímá o vývoj situace s onemocněním COVID-19 v České republice.
Zdroj: MT