Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Pondělí 25. květen 2020 | Svátek má Viola
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  COVID-19  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Analýza efektu ocrelizumabu u pacientů s roztroušenou sklerózou s vyšším stupněm disability

Analýza efektu ocrelizumabu u pacientů s roztroušenou sklerózou s vyšším stupněm disability

Medical Tribune 08/2020
18.05.2020 13:56
Zdroj: MT
Autor: miš

Ocrelizumab, humanizovaná monoklonální protilátka zaměřená na povrchový antigen B lymfocytů CD20, snižovala v pivotních klinických studiích fáze III OPERA I a II u pacientů s remitentní‑relabující roztroušenou sklerózou (RR RS) a ve studii ORATORIO u nemocných s primárně progresivní roztroušenou sklerózou (PP RS) aktivitu onemocnění na statisticky významné hladině. Nová post hoc analýza potvrdila, že léčba ocrelizumabem má význam i u pacientů s výchozí hodnotou skóre EDSS vyšší než 4, respektive než 5 a 6.


Ve studiích OPERA I a II byla účinnost ocrelizumabu porovnávána s interferonem β‑1a (IFNβ‑1a), ve studii ORATORIO pak byla hodnocena proti placebu. Nová analýza se zaměřila na efekt ocrelizumabu u pacientů s výchozí hodnotou EDSS vyšší než 4, resp. 6. EDSS 4 znamená, že pacient neujde větší vzdálenost než 500 metrů bez odpočinku, u EDSS 6 není pacient schopen chůze bez opory. Většinou jsou do studií zařazováni pacienti s nižší EDSS, a tak o účinnosti léčby u nemocných s vyšší disabilitou nejsou dostatečná data.

V nové analýze byly hodnoceny dvojitě zaslepené fáze všech tří studií. Hodnocenými parametry byly:

  • doba do 24týdenní potvrzené progrese disability (CPD‑EDSS, zhoršení o jeden bod na škále EDSS u pacientů s výchozí hodnotou ≤ 5,5 nebo o 0,5 bodu u nemocných s výchozí hodnotou ≥ 5,5);
  • doba do potvrzeného prodloužení času dosaženého v Nine‑Hole‑ ‑Peg testu (CDP‑9HPT) o 20 procent po dobu minimálně 24 týdnů;
  • doba do potvrzeného prodloužení času v testu chůze na 25 stop (CDP‑T25FT) o 20 procent po dobu minimálně 24 týdnů;
  • kompozitní cílový ukazatel složený z CDP‑EDSS, CDP‑9HPT a CDP‑T‑ 25FT, který byl definován jako zhoršení alespoň v jedné hodnotě.


Výsledky

Ve studiích OPERA I a II bylo celkem 375 pacientů s EDSS ≥ 4 a ve studii ORATORIO činil počet nemocných s EDSS ≥ 4 dokonce 507. EDSS > 5,0 mělo ve studiích OPERA 92 pacientů a ve studii ORATORIO bylo 88 nemocných s EDSS > 6,0.

Počáteční demografické charakteristiky a anamnéza onemocnění byly v ramenech s ocrelizumabem vs. kontrolní ramena srovnatelné. Hodnoceno bylo 96týdenní období u studií OPERA I a II a 120 týdnů u studie ORATORIO (dvojitě zaslepené fáze).

Studie OPERA I a II prokázaly redukci počtu pacientů s RR RS v kritériu CDP‑EDSS u nemocných s EDSS ≥ 4 o 63 % (HR = 0,37; 95% CI 0,16–0,84, p = 0,013), u nemocných s EDSS > 5,0 byl rozdíl ještě výraznější, a to o 71 % (HR = 0,29; 95% CI 0,06–1,39, p = 0,097).

Podobných výsledků bylo dosaženo ve studii ORATORIO. Došlo k redukci počtu pacientů s PP RS v kritériu CDP‑EDSS u nemocných s EDSS ≥ 4 o 29 % (HR = 0,71; 95% CI 0,54–0,94, p = 0,017); u nemocných s EDSS > 6,0 rozdíl činil 49 % (HR = 0,51; 95% CI 0,25–1,00, p = 0,046). Další výsledky jsou znázorněny v tabulce.

V diskusi autoři uvádějí, že včasné zahájení léčby je kritickým okamžikem pro oddálení rozvoje disability. Předpokládalo se, že léčba není již přínosná, když dojde k akumulaci disability, což představuje umělou bariéru v dostupnosti léčby pro pacienty s vyšším EDSS. Nová post hoc analýza pivotních studií fáze III s ocrelizumabem toto dogma však vyvrací a prokazuje, že z léčby profitují i nemocní s vyšším stupněm disability. I u pacientů s RR RS a PP RS s hodnotou EDSS nad 4 (5 i 6) zpomaluje ocrelizumab dosažení 24týdenní CDP‑EDSS a prodlužuje dobu do zhoršení poruch funkce rukou i do zpomalení chůze. Limitací této studie je malý počet pacientů s nejvyšším stupněm disability (EDSS 5 a 6) a kratší doba sledování (96 a 120 týdnů). Autoři upozorňují na nutnost provést další prospektivní studie u pacientů s pokročilejší disabilitou.

Zdroj: Wolinsky JS et al. An exploratory analysis of the effcacy of ocrelizumab in patients with multiple sclerosis with increased disability. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2020 Mar 16;6(1):2055217320911939.



Copyright © 2000-2020 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky