Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Pondělí 25. květen 2020 | Svátek má Viola
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  COVID-19  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

SÚKL stanovil maximální cenu a úhradu fremanezumabu v profylaxi migrény

SÚKL stanovil maximální cenu a úhradu fremanezumabu v profylaxi migrény

Medicína po promoci 02/2020
22.05.2020 13:32
Zdroj: MT
Autor: Redakčně zpracovala MUDr. Marta Šimůnková

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil 30. března 2020 rozhodnutí o maximální ceně a úhradě přípravku Ajovy (fremanezumab) společnosti Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., které nabude účinnosti k 1. květnu 2020. Fremanezumab je hrazen u pacientů s diagnózou migréna, kteří před jeho iniciálním podáním mají v průměru za poslední tři měsíce více než čtyři migrenózní dny za měsíc (MMD), a to po selhání nebo intoleranci minimálně dvou zástupců rozdílných skupin konvenční profylaktické medikace, z nichž alespoň jeden lék musí být antikonvulzivum (topiramát nebo valproát), pokud k nim pacient není kontraindikován. Fremanezumab byl schválen FDA dne 14. 9. 2018, v Evropě byla registrace přípravku AJOVY schválena EMA dne 17. 11. 2018.


Fremanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka vyráběná technologií rekombinantní DNA v ovariálních buňkách křečíka čínského. Selektivně se váže na ligand peptidu příbuzného kalcitoninovému genu (calcitonin gene‑related peptide, CGRP) a blokuje obě izoformy CGRP (α‑ a β‑CGRP), takže se nemohou navázat na receptor pro CGRP. Ačkoli přesný mechanismus účinku, kterým fremanezumab záchvatům brání, není znám, předpokládá se, že prevence migrény se dosahuje díky modulačnímu účinku na trigeminální systém. Bylo prokázáno, že koncentrace CGRP se během migrény významně zvyšuje a po úlevě od bolesti hlavy se vrací k normálním hodnotám. Fremanezumab je možné podávat ve dvojím schématu: 225 mg jednou měsíčně (v jedné subkutánní injekci) nebo 675 mg čtvrtletně (tři subkutánní injekce).


HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI

V registračních studiích bylo fremanezumabem léčeno přes 2 500 pacientů, více než 1 400 z nich bylo léčeno po dobu alespoň 12 měsíců. Nežádoucí účinky byly vesměs mírné a nevedly k přerušení léčby. Fremanezumab vykazuje velice nízkou imunogenicitu, výskyt protilátek nesnižoval účinnost zkoušeného přípravku. Počet dnů s migrénou byl u pacientů trpících epizodickou a chronickou migrénou průměrně snížen o 3‒5.

Celkově byl fremanezumab velmi dobře tolerován, výskyt nežádoucích účinků byl srovnatelný s placebem.


INDIKACE A CÍLOVÁ POPULACE

Fremanezumab je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně čtyři dny v měsíci. Migrenici vykazují vyšší míru funkčního omezení, snížení pracovní produktivity i kvality života ve všech sférách. Fremanezumab má být hrazen jako léčivo následné volby, tj. po potvrzené neúčinnosti či při kontraindikaci konvenční profylaktické léčby, resp. po neúčinnosti alespoň dvou typů profylaktické léčby.

Výčet zástupců jednotlivých skupin konvenční profylaktické medikace:

  • Sk. 1: topiramát
  • Sk. 2: valproát
  • Sk. 3: β‑blokátory (metoprolol, bisoprolol, propranolol)
  • Sk. 4: antidepresiva (TCA, SNRI venlafaxin)
  • Sk. 5: blokátory Ca kanálu (flunarizin a cinarizin)

Účinnost fremanezumabu byla prokázána u pacientů s epizodickou i chronickou migrénou s rezistencí alespoň na dva předchozí typy preventivní léčby. Tato populace se jeví jako cílová skupina pacientů v reálné klinické praxi, zhruba 50 % pacientů reaguje na tuto moderní léčbu uspokojivými výsledky – dlouhodobým snížením počtu i tíže atak migrény a přidružených bolestí hlavy typických pro chronickou variantu. Z tohoto hlediska je nová skupina léčiv monoklonálních protilátek jistě přínosem a lze je označit za specifickou léčbu migrény.

Pozitivní posudek pro preventivní podávání fremanezumabu vydal v březnu 2020 i britský NICE (National Institute for Health and Care Excellence).

U pacientů, kteří ve 3. měsíci terapie fremanezumabem nedosáhnou adekvátní terapeutické odpovědi (pokles minimálně o 50 % MMD v porovnání s výchozím stavem), není dále léčba hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Terapie fremanezumabem není dále hrazena, pokud počet dnů s migrénou v měsíci (MMD) v každém jednotlivém měsíci u tří po sobě jdoucích měsíců byl větší než 50 % výchozí hodnoty MMD (před nasazením fremanezumabu).


VÝZNAM PROFYLAKTICKÉ LÉČBY

Pro pacienty s migrénou je preventivní léčba klíčová. Historicky používaná profylaktika jsou omezena zejména obtížnými nebo netolerovanými nežádoucími účinky (ospalost, pokles kognitivních funkcí, nárůst hmotnosti), složitými metodami podání (onabotulinumtoxin A) a často nedostatečnou účinností. Proto vykazuje tato léčba nízkou adherenci a omezené použití v klinické praxi.

Monoklonální protilátky zaměřené na CGRP mají přidanou hodnotu v tom, že snižují nutnost užití akutních léků, včetně nesteroidních protizánětlivých léků a triptanů. Poměr benefitu ku riziku těchto moderních antimigrenik je příznivý.


FREMANEZUMAB – ZKUŠENOSTI ČESKÝCH NEUROLOGŮ

V rámci 7. konference Neurologie pro praxi 2020 přednesli svá sdělení čeští odborníci. Primářka MUDr. Jolana Marková, FEAN, (Neurologická klinika 3. LF UK a TN Praha) uvedla, že v Thomayerově nemocnici bylo do studie HALO zařazeno 13 pacientů (12 žen a 1 muž). Všichni studii dokončili a chtěli pokračovat do otevřeného prodloužení. Všichni se také dostavili na bezpečnostní návštěvu za 7,5 měsíce po poslední dávce fremanezumabu. U všech pacientů došlo k výraznému poklesu počtu dní s migrénou za měsíc.

Účinnost byla výborná. Největšího zlepšení bylo dosaženo u nejtěžších pacientů. Snášenlivost byla velmi dobrá s minimem nežádoucích příhod, bez závažných nežádoucích příhod a bez problémů s aplikací injekcí.

MUDr. Tomáš Nežádal, Ph.D., (Neurologické oddělení ÚVN, Institut neuropsychiatrické péče 1. LF UK, Praha) představil kazuistiku ženy narozené v roce 1977, která trpí bolestmi hlavy od roku 1997. Diagnóza migrény ale byla stanovena až v roce 2014. Jedná se o epizodickou migrénu bez aury. Bolestmi hlavy trpí i její matka. Pacientka má vysokoškolské vzdělání a pracuje v kanceláři. Jako akutní medikaci užívá sumatriptan 50–100 mg, aceklofenac 100 mg a indometacin 100 mg. V profylaktické léčbě byl v letech 2014–2018 podáván topiramát (50 mg/den, 5 měsíců bez efektu), metoprolol (50 mg/den, 1 měsíc), který vedl ke zhoršení bolestí, cinarizin (75 mg/den, 6 týdnů), který byl vysazen pro neúčinnost a graviditu. Na začátku roku 2018 měla pacientka průměrně 9 dní s migrénou za měsíc.

V dubnu 2018 pacientka vstoupila do studie. V zaslepené dvanáctitýdenní fázi byla randomizována do ramene s placebem a MMD činil 9‑11‑11. V otevřené fázi užívala 225 mg fremanezumabu jedenkrát měsíčně po dobu tří měsíců a MMD klesl na 1‑1‑0! Během dalších šesti měsíců byl MMD 2‑2‑4‑1‑4‑4. Další vývoj bez podávání fremanezumabu ukázal zvýšení výskytu migrenózních atak: 4‑10‑9‑8! U této pacientky proběhlo úspěšně jednání o aplikaci „ze soucitu“ a v září 2019 byl podán fremanezumab 675 mg s.c. na 3 měsíce. Následně byl MMD 3‑0‑0‑0! Pacientka je bez lokálních i systémových nežádoucích účinků a je naplánována další kontrola.



Copyright © 2000-2020 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky