Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Čtvrtek 24. září 2020 | Svátek má Jaromír
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  COVID-19  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Registr pacientů s roztroušenou sklerózou se zaměřuje na bezpečnost

Foto: Shutterstock

Registr pacientů s roztroušenou sklerózou se zaměřuje na bezpečnost

Medical Tribune 10/2020
08.06.2020 14:01
Zdroj: MT
Autor: kol
Virtuální tiskové konference si rychle našly své místo. Virtuálně proběhl i letošní 6. kongres EAN (European Academy of Neurology), který se původně měl konat v Paříži a jehož nedílnou součástí byla již tradičně tematika týkající se roztroušené sklerózy (RS).

Při příležitosti Světového dne roztroušené sklerózy uspořádal 25. května Nadační fond Impuls virtuální konferenci věnovanou registru ReMuS a bezpečnosti léčby tohoto onemocnění.


Roztroušenou sklerózou trpí v Česku odhadem 22 000 lidí a jejich počet pozvolna stoupá, každoročně přibližně o sedm set. Toto chronické neurologické onemocnění se nejčastěji začíná projevovat okolo 30. roku věku, přičemž třikrát častěji postihuje ženy. Jde o závažné onemocnění s velmi variabilním průběhem, od velmi lehkých forem, kterých není mnoho, až po závažné formy nemoci, které naopak převažují a často mohou vést k invaliditě. „Dobrou zprávou je, že dnes již máme léky, které nemoc umějí zpomalit. Roztroušenou sklerózu stále neumíme vyléčit, ale umíme ji léčit a zpomalit. Platí, že čím dříve léky nasadíme, tím větší má pacient šanci, že se onemocnění stabilizuje a že prožije kvalitní život,“ říká neuroložka doc. MUDr. Dana Horáková, Ph.D., z Centra pro demyelinizační onemocnění Neurologické kliniky 1. LF UK a VFN v Praze, která je odborným garantem Registru pacientů s roztroušenou sklerózou ReMuS.

K příležitosti Světového dne roztroušené sklerózy (30. května) tradičně zveřejňuje Nadační fond Impuls nejnovější data registru ReMuS. I když nejdelší tradici mají registry skandinávské a náš patří k těm nejmladším, přesto se řadí k pětici nejlepších v Evropě. „Registr, do něhož přispívá daty všech patnáct center vysoce specializované péče, kde se pacienti s roztroušenou sklerózou léčí, se v budoucnu ještě více zaměří na bezpečnost podávaných léků. Do budoucna bychom chtěli sledovat i jejich případný vliv na děti těch rodičů, kteří léky kvůli své nemoci užívají,“ říká Jana Vojáčková, projektová ředitelka registru ReMuS, s tím, že registr zahrnuje jak léčené, tak neléčené pacienty, což je potřebné pro možnost porovnávání dat. Sledováni jsou pak všichni nemocní, kteří podepsali informovaný souhlas registru. Těch ke konci roku 2019 bylo 16 300, z toho 71,5 procenta žen a 28,5 procenta mužů.

Snahou ReMuS je zapojit do registru co nejvíce nemocných s RS. K tomu by měla pomoci i iniciativa pacientských spolků, např. projekt ROStroušeně společně, který pořádá Unie Roska. Další iniciativou letošního roku je zapojení do mezinárodních vědeckých a výzkumných projektů, kde jsou zpracovávána souhrnná data. Větší počet dat znamená více informací pro lékaře i pacienty.


Bezpečnost na prvním místě

V registru ReMuS je aktuálně 37 pacientů mladších 18 let, z nich deseti je méně než 15 let. Nejvíce pacientů se léčí ve věku 40–50 let, následuje skupina třiceti‑ až čtyřicetiletých. Jak ukazuje analýza dat k 31. 12. 2019, více než polovina pacientů léčených biologickou léčbou ve věku do 65 let pracuje na plný úvazek (60,9 %, tj. 6 983 osob) a dalších 16,6 procenta pacientů (1 904 osob) pracuje na částečný úvazek. „Celkem 57,3 procenta pacientů nepobírá žádné sociální dávky. Z těchto údajů je zřejmé, že se vyplatí pacienta s RS léčit, protože svojí prací vrátí společnosti to, co do jeho léčby investovala,“ říká Jana Vojáčková.

Jak dodává, v posledních 12 měsících byla v Česku nově zahájena biologická léčba u 822 pacientů. ČR má podle ní velmi příjemnou výsadu, kterou nemá jiný stát v Evropě, totiž že pacient s RS od okamžiku stanovení diagnózy dostává léčbu již do čtyř týdnů. Pokud terapie z nějakých důvodů nevyhovuje, může ji změnit. Ke změně léčby došlo v posledním roce u 12 procent léčených, tedy 1 462 pacientů změnilo léčbu buď ve stejné linii, nebo eskalovalo do vyšší linie. V uplynulém roce 360 pacientů biologickou léčbu ukončilo. Ti buď přešli na jinou, nebo nejsou léčeni vůbec.

Nadační fond Impuls vznikl v roce 2000 s cílem podporovat projekty v oblasti vědy, výzkumu a terapie pacientů s roztroušenou sklerózou v ČR. Přispívá zejména na fyzioterapii a psychoterapii, které nejsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění, věnuje se podpoře vzdělávání a osvětové činnosti. Jako jediná nestátní nezisková organizace v EU je zřizovatelem celostátního registru pacientů s roztroušenou sklerózou a jeho financování zajišťuje z vlastních zdrojů (www.multiplesclerosis.cz).

Roztroušená skleróza je nejen nemoc velmi variabilní, ale liší se i odpověď pacientů na léčbu, což znamená, že terapie RS musí být vždy individuální. „Nemáme žádné spolehlivé testy, které by napověděly, který lék je pro koho vhodný. Nasazujeme tedy určitou léčbu podle aktivity nemoci, věku, typu pacienta tuto a léčbu pravidelně monitorujeme a vyhodnocujeme, zda lék funguje. Jde přitom o velmi nákladné léky. Terapie ale není jen o medikamentózní léčbě. Zcela nedílnou součástí péče o pacienta je komplexní přístup, přístup pacienta samotného, jeho zdravý životní styl, fyzioterapie a psychoterapie, které pomáhají nemoc stabilizovat,“ říká doc. Horáková a zdůrazňuje význam sběru nových dat potřebných pro další vývoj a zejména bezpečnou léčbu.

Ke konci roku 2019 byla v registru ReMuS data již více než 16 000 pacientů, což podle odhadů reprezentuje 75 procent pacientů v ČR. Sběr dat se zaměřuje vedle demografických dat i na data mapující aktivitu nemoci (stupeň disability, ataky, zaměstnanost) a samozřejmě na údaje o léčbě, včetně sledování její bezpečnosti. „Důležitou oblastí, na kterou se nyní soustředíme, jsou data o komorbiditách a nežádoucích účincích léků. Jde o velmi důležitou skupinu dat. Léky jsou zkoušeny v klinických studiích, které mají své limity, jsou jednak časově omezené, jednak bývají testováni jen pacienti, kteří nemají jiná onemocnění. Nevíme tedy, jak se lék bude chovat v reálné praxi a co přinese za deset či dvacet let užívání. A právě zde je místo pro registry,“ popisuje doc. Horáková. Jak upozorňuje, právě pacienti s komorbiditami mají většinou závažnější průběh onemocnění. Komorbidity snižují kvalitu života, představují vyšší náklady pro zdravotní systém a výrazně ovlivňují vlastní průběh léčby.


Nových léků rychle přibývá

Léků, které přicházejí do Česka k pacientům s RS, skokově přibývá. Zatímco v roce 2013 měli neurologové k dispozici devět přípravků, loni už mohli při léčbě volit ze 17 možných léků a v pokročilejších fázích vývoje je dalších 27 nových nadějných látek. O to více roste důležitost sledování jejich bezpečnosti. Data z dlouhodobě vedených bezpečnostních registrů ukázala, které léky je například možné podávat maminkám hned po porodu, a snížit tak riziko atak nemoci, které jsou u čerstvých rodiček bohužel časté. V roce 2019 porodilo v Česku 192 pacientek na biologické léčbě (DMD) a 20 non‑DMD pacientek.

Na zásadní význam farmakovigilance – lékové bdělosti nad bezpečností léčiv upozorňuje prof. MUDr. Eva Kubala Havrdová, CSc., vedoucí Centra pro demyelinizační onemocnění Neurologické kliniky 1. LF UK a VFN v Praze. Léková bdělost každého lékaře by podle ní měla zajistit, že pacient má co nejvyšší účinek léčby, a přitom netrpí nežádoucími účinky léků. To vyžaduje nejen dlouhodobé sledování pacientů, ale i sběr všech dat, aby bylo možné rozpoznat dosud nerozpoznané NÚ a změnu charakteru nebo frekvence výskytu již známých NÚ. „I proto jsou všechny léky na RS vázány na předpis v centrech. Léčba klade zvýšené nároky jak na lékaře, tak i na pacienty, od nichž jsou např. žádány odběry krve i v době, kdy se jim daří dobře; jedná se o bezpečnostní odběry, s jejichž významem by měl být pacient obeznámen,“ vysvětluje lékařka.

„Naštěstí většina léků u RS je velmi dobře snášena. Čím je lék účinnější, tím má širší spektrum NÚ, které zejména u nových léků ještě nemusejí být všechny dobře známy. Víme, že nežádoucí účinky u léků dlouho používaných, jako je např. interferon beta, jsou minimální, a to natolik, že je jejich podávání umožněno i těhotným a kojícím ženám. Data o bezpečnosti léků a možnosti jejich užití při kojení jsou také důležitá pro rozhodování mladých pacientek, zda dítě počít,“ říká prof. Kubala Havrdová.

Farmakovigilance u RS:

  • interferon beta, glatiramer acetát – změny při použití v těhotenství a při kojení,
  • natalizumab – prevence PML způsobené JC virem,
  • fingolimod – možnost infekcí, zvýšení JT, poradenství stran gravidity,
  • dimethyl fumarát – zažívací obtíže, rudnutí, pokles bílých krvinek,
  • alemtuzumab – prevence a řešení sekundárních autoimunitních cévních komplikací, infekcí,
  • ocrelizumab – možnost infekcí,
  • teriflunomid – jaterní testy, poradenství stran gravidity,
  • cladribin – možnost infekcí.

Farmakovigilance však není jen věcí lékaře. Nároky jsou kladeny i na pacienta, který by měl:

  • hlásit všechny NÚ a subjektivní vnímání zdravotního stavu,
  • hlásit konkomitantní medikaci a potravinové doplňky,
  • pravidelně docházet na kontroly zdravotního stavu do centra,
  • pravidelně docházet na odběry krve dle druhu léku,
  • očkování vždy plánovat po poradě s lékařem centra,
  • nekouřit (kouření snižuje efekt většiny léků a zvyšuje komplikace léčby).

Současnou situaci podle prof. Kubala Havrdové komplikuje rychlé přibývání nových léků, o nichž zatím není dostatek informací. Například nejsou informace o jejich následném používání v případě, byla‑li předchozí léčba nedostatečně efektivní. I zde se ukazuje důležitost fungování registrů a sběru dat o bezpečnosti léčby.

Navíc každý imunitní systém je nastaven jinak a každý pacient na léky reaguje odlišně. Všechny změny je třeba pečlivě sledovat, zvažovat pro a proti, benefity a rizika individuálně při zahájení každé nové léčby. Rozhodnutí je pak na pacientovi, kolik rizika je ochoten přijmout. Jak prof. Kubala Havrdová připomíná, kromě rizik léků je vždy třeba zvažovat, že existuje riziko progrese nemoci bez léčby. „To je opravdu veliké. Známe je ze studií, kdy ještě žádné léky nebyly, kdy během 11–15 let přes 60 procent pacientů potřebovalo k ujití 100 metrů oporu (berle nebo hole). Riziko choroby samotné je dostatečně velké na to, abychom zvažovali přínosy léčby,“ dodává.

„Bezpečnost léčby je pro nás nyní největší téma. Vzhledem k tomu, že nemoc propuká v poměrně mladém věku, užívají pacienti léky celá desetiletí. Léky jim bezesporu pomáhají, ale mohou mít pozdější nežádoucí účinky. Proto budeme sledovat u všech lidí v registru například výskyt závažnějších infekcí, jiných autoimunitních onemocnění, onkologické nemoci atp.,“ vysvětluje doc. Horáková. Jak ukazují data ReMuS, v roce 2019 lékaři zaznamenali 18 podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek v souvislosti s léčbou RS.


Registry v boji s COVID‑19

Dalším recentním příkladem důležitosti rychlého sběru dat byla situace při vzniku epidemie COVID‑19, kdy v prvních dnech a týdnech nebylo zřejmé, jak se onemocnění bude u pacientů s RS chovat. Díky tomu, že se velmi rychle rozběhl sběr dat cestou anonymizovaných dotazníků a velmi rychle se podařilo získat i mezinárodní data od stovek pacientů, ukazuje se, že pacienti s RS nemají ani zvýšené riziko, ani těžší průběh onemocnění COVID‑19.

Pacienti s roztroušenou sklerózou (RS) mají podle lékařů v boji s koronavirem naopak náskok. Na svoji nemoc užívají dlouhodobě léky, které potlačují nebo ovlivňují imunitu, a jsou zvyklí se chovat zodpovědně, odpočívat a vyhýbat se místům, kde hrozí riziko infekce. Kromě toho pravidelně užívají vitamin D, který pomáhá nejen v boji s jejich nemocí, ale zlepšuje i funkce imunitního systému pro boj s virovými onemocněními. Lidé s dostatkem vitaminu D případnou infekci zvládají snáze a rychleji. Kvůli nepředvídatelným atakám choroby také umějí lépe reagovat na náhlé změny a přizpůsobit se jim. Podle dotazníkového systému všech patnácti RS center v ČR ukazovala data z konce dubna dvanáct pacientů s RS, kteří prodělali koronavirovou infekci. Ve všech případech měla nemoc mírný nebo středně těžký průběh, i když virus postihl i starší pacienty.

Epidemie koronaviru odhalila nejen silné, ale i slabé stránky v oblasti péče o pacienty s RS. „Řadu věcí jsme s pacienty dokázali vyřešit telefonem nebo online a funguje to skvěle. Rádi bychom praktikovali telemedicínu i v budoucnu. Díky elektronickým receptům a možnosti být s lidmi v kontaktu virtuálně bychom se nejenom vyhnuli riziku jejich možného nakažení v nemocnici, ale především uspořili čas,“ komentuje doc. Horáková. Naopak slabinou se ukázaly dlouhodobě neřešené prostorové problémy. „Například u nás v centru při současném počtu pacientů, kdy denně projde centrem 60–100 z nich, nejsme schopni zajistit hygienická doporučení pro rozestupy mezi pacienty. Zcela kritická je oblast podávání infuzí, kde rozestup mezi infuzními křesly činí přibližně 10 cm a běžně v jedné místnosti dostává infuze osm pacientů najednou, což je nyní velký problém,“ popisuje doc. Horáková.



Copyright © 2000-2020 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky