Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Neděle 05. červenec 2020 | Dnes je Státní svátek
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  COVID-19  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Krizové nákupy respirátorů pominuly

Krizové nákupy respirátorů pominuly

Medical Tribune 10/2020
09.06.2020 11:29
Zdroj: MT
Autor: red
Mnoha ochranným pomůckám a zdravotnickým prostředkům nakoupeným v koronavirové krizi chyběly patřičné dokumenty. Za takovými obchody byl podle poradce a experta na legislativu zdravotnických prostředků JUDr. Jakuba Krále, Ph.D., víc než co jiného nedostatek know-how.

„Většina zadavatelů zakázek neměla v době největší krize časovou ani odbornou kapacitu důkladně ověřovat relevanci předložených certifikátů. Dodavatelé v některých případech mohou být podvodníci, často ale žili v dobré víře, že papír, který ke zboží dostali, je v pořádku,“ shrnul JUDr. Král nákupy v době zhroucení světového trhu s ochrannými pomůckami na semináři pro novináře.

Jako doklad, zda zdravotnický prostředek I. třídy splňuje evropské normy, slouží za normálních okolností prohlášení o shodě vydané výrobcem. U osobních ochranných prostředků pro ochranu zdravotníků, jako jsou respirátory, se používají certifikáty shody vydávané oznámenými subjekty (notifikovanými osobami). Tyto dokumenty jsou dnes po odeznění krizové situace opět při nových nákupech nezbytné.

V krizové situaci bylo možné využít dvou různých výjimek schválených Evropskou komisí. Distributoři mohli podle doporučení Evropské komise 2020/403, bod 7, u konkrétního výrobku, který původně nebyl certifikován pro evropský trh, prokázat základní bezpečnost dílčími testy, zahájit u notifikované osoby řádný proces certifikace a požádat na základě toho o dočasnou výjimku České obchodní inspekce, respektive ministerstva zdravotnictví pro zdravotnické prostředky. Druhou možnost plošné výjimky dalo doporučení Evropské komise v bodě 8 pro státní nákupy přes ministerstva nebo organizace státního zásobování, neplatí ale pro kraje, obce ani nemocnice.

Řádný certifikát EU přezkoušení typu (EU type‑examination certificate) je v první řadě vydán přesně pro ten výrobek, který je uveden v kupní smlouvě. Platný je jen certifikát vydaný oznámeným subjektem (notifikovanou osobou) z databáze NANDO. Většina oznámených subjektů na svých webových stránkách nabízí možnost prověřit certifikát. Přijmout necertifikované ochranné pomůcky včetně látkových roušek může skýtat podle Krále určité právní riziko v případě, že by zaměstnanec onemocněl.



Copyright © 2000-2020 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky