Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Pondělí 03. srpen 2020 | Svátek má Miluše
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  COVID-19  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Nintendanib má třetí indikaci

Nintendanib má třetí indikaci

Medical Tribune 13/2020
27.07.2020 09:39
Zdroj: MT
Autor: red

Evropská komise vydala souhlasné stanovisko pro další indikaci nintedanibu v léčbě dospělých s jinými chronickými fibrotizujícími intersticiálními plicními procesy (IPP) s progresivním fenotypem kromě idiopatické plicní fibrózy (IPF). Americký Úřad pro kontrolu potravin a léků (FDA) nedávno schválili nintedanib jako první přípravek k léčbě stejné populace pacientů.

Intersticiální plicní procesy představují široké spektrum více než dvou set onemocnění s možným rizikem plicní fibrózy – nevratného zjizvení plicní tkáně s nežádoucím účinkem na plicní funkce. U některých pacientů s fibrotizujícím IPP může dojít k rozvoji progresivního fenotypu, který vede k poklesu plicních funkcí, zhoršení kvality života a předčasné smrti podobně jako v případě idiopatické plicní fibrózy (IPF). Průběh onemocnění a příznaky jsou u progresivních forem chronických fibrotizujících IPP podobné bez ohledu na základní onemocnění; riziko rozvoje progresivní formy fibrotizujícího onemocnění přitom hrozí odhadem 18 až 32 procentům pacientů s IPP kromě IPF.

Základem pro souhlasné stanovisko EK jsou výsledky studie INBUILD – randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze III s paralelními skupinami, která hodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost nintedanibu u pacientů s chronickými fibrotizujícími IPP s progresivním fenotypem. Primárním cílem byla roční míra poklesu usilovné vitální kapacity (FVC) v ml během 52 týdnů. Pokles objemu plic během jednoho roku byl 188 ml u pacientů s placebem a 81 ml u pacientů s nintedanibem. Nintedanib ve srovnání s placebem zpomalil pokles plicních funkcí o 57 procent (p < 0,001). Léčebný účinek nintedanibu – zpomalení poklesu FVC – ve srovnání s placebem byl ve studii INBUILD konzistentní pro všechny pacienty bez ohledu na obraz fibrózy na snímcích výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) a zároveň odpovídal výsledkům studií s nintedanibem u pacientů s IPF a SSc‑ILD.



Copyright © 2000-2020 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky