JAK TESTOVAT LÉKY NA EPILEPSII? NA BUŇKÁCH PODOBNÝCH NEURONŮM

Testovat léky na buňkách, které se podobají mozkovým, se učí lékaři v nedávno vzniklém Epileptologickém výzkumném centru (EpiReC) sdružujícím odborníky z FN v Motole, UK, AVČR a ČVUT. Buňky umějí vypěstovat z krve konkrétního pacienta. Zdejší specialisté nově spolupracují se zahraničními laboratořemi, aby mohli pacienty s epilepsií přesněji diagnostikovat. Využívají to například u osob, které mají současně epilepsii i mentální retardaci. Nebylo jasné, proč mají pacienti tyto diagnózy současně. Zahraniční vědci zjistili, že jde o mutaci tzv. sodíkového kanálu. Jak uvedla MUDr. Jana Zárubová z Centra pro epilepsie FN v Motole, tento objev může pacienta ušetřit dalšího kola rozsáhlých vyšetření. Epilepsii má v České republice přibližně 80 000 lidí. Při správné a včasné diagnostice a léčbě lze epilepsii kontrolovat až u 70 procent pacientů.

EVROPA ZAHÁJILA PRVNÍ PRŮBĚŽNÉ HODNOCENÍ VAKCÍNY PROTI COVID‑19

Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury (EMA) zahájil první průběžné hodnocení vakcíny proti COVID‑19. Jedná se o vakcínu vyvíjenou společností AstraZeneca ve spolupráci s Oxfordskou univerzitou. Tato vakcína se skládá z adenoviru upraveného tak, aby obsahoval gen pro produkci „spike proteinu“ SARS‑CoV‑2. Imunitní systém bude proti tomuto cizorodému proteinu vytvářet přirozenou obranu – protilátky a T buňky.

Hodnoceny jsou zatím údaje pocházející z laboratorních studií, data z klinických studií, která umožní zhodnotit bezpečnost a účinnost vakcíny, bude třeba ještě doložit. Preklinická data naznačují, že vakcína spouští dostatečnou produkci protilátek a tvorbu T buněk, které jsou zaměřeny proti koronaviru. Tzv. rolling review je jedním z regulačních nástrojů, které EMA používá k urychlení hodnocení slibného léku nebo vakcíny během mimořádné situace ohrožení veřejného zdraví. Takovým případem je právě epidemie COVID‑19.

Klinické studie zahrnující několik tisíc lidí stále probíhají a jejich výsledky budou k dispozici v řádu týdnů. Vakcíny proti COVID‑19 jsou dle legislativy povinně registrovány centralizovaně, registraci neuděluje SÚKL ani jiné národní regulační autority, ale Evropská komise na základě odborného zhodnocení EMA. I když časový harmonogram zatím nelze předpovědět, proces by měl být kratší než u běžného hodnocení díky úspoře času během rolling review.