Neústupnost, trpělivost a pokora. Tak prošly změny týkající se orphan drugs
- Paní Arellanesová, jak dlouho jste na přípravě novely zákona č. 48/1997 Sb. pracovali, co všechno příprava obnášela?
My jako pacienti jsme byli u samých počátků vzniku novely, která se týkala vstupu léčivých přípravků na vzácná onemocnění, a to díky Pacientské radě ministra zdravotnictví. Měla jsem příležitost být členkou komise, kterou vedl pan náměstek Filip Vrubel. Od samého začátku jsme se účastnili jednání a připomínkování za pacienty. Novela vznikala déle než tři roky, což pro nás znamenalo nemalé časové vytížení. Připravovali jsme podklady, organizovali doplňující setkání k ujasnění některých podmínek a dílčích problematik.
- Můžete uvést konkrétní případ, co jste dořešovali?
Například jsme se snažili definovat, kterých vzácných onemocnění by se měla novela týkat. Nejdříve jsme vycházeli z navržené prevalence pro ultravzácná onemocnění, ale ta by některá vzácná onemocnění vylučovala, jelikož existuje obecně uznávaná definice vzácného onemocnění, tedy že toto onemocnění postihuje méně než pět pacientů na deset tisíc obyvatel. Proto bylo nakonec přijato kritérium: pro účely novely jsou léky na vzácná onemocnění ty, které od svého vzniku spadají do kategorie tzv. orphan drugs, jež je vymezena evropskou legislativou od roku 2000 v nařízení o přípravcích na vzácná onemocnění. Vypracovali jsme pro ministerstvo dokument, v němž bylo vyčísleno, kolik takových léků na vzácná onemocnění bylo v předchozím období schváleno Evropskou lékovou agenturou, abychom upřesnili, kolika léčivých přípravků se tato část novely může týkat.
- Můžete zpětně říci, co bylo největší překážkou v prosazení novely?
Zpočátku nás nejvíce brzdila potřeba se neustále učit. Neznali jsme terminologii, procesy jednání a schvalování. Po nocích jsme studovali, protože všichni máme své zaměstnání a rodinu, chodili jsme na školení, abychom rozuměli tomu, o čem účastníci jednání hovoří. Učit se nepřestaneme nikdy, ale myslím si, že jsme se postupem času vypracovali do pozice, kdy můžeme říci, že jsme plnohodnotnými partnery pro vyjednávání. Ve vzdělávání pokračujeme dále, jde o nekonečný proces. Naším cílem je, abychom mohli pacienty zastupovat na různých úrovních, při jednáních s rozlišnými subjekty, a to vždy s pokorou. Nikdo z nás v Pacientské radě netušil, kolik času nás tato iniciativa bude stát. Posilovalo nás vědomí úspěchů, kterých se nám podařilo postupně dosahovat. Těší nás, že nám partneři v jednání naslouchají a čím dál více nás respektují.
- Jak nyní hodnotíte spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví?
Zpočátku jsme si museli tu cestičku s pomocí Oddělení podpory práv pacientů trpělivě vyšlapat, ale po čtyřech letech už máme na Ministerstvu zdravotnictví svou pozici. Formuje‑li se nová komise nebo pracovní skupina, tak většinou na Oddělení podpory práv pacientů přijde dotaz, zda se chceme do nové struktury zařadit. To však naráží na naše kapacity. Pacientská rada má pětadvacet členů a je nutné úkoly rozdělit i podle příslušné problematiky, aby se delegovaný zástupce v dané problematice orientoval.
Pacientská rada má nyní schválen nový jednací řád s pravomocí vyslat do pracovní skupiny nebo komise i zástupce, který není členem Pacientské rady. Tím se podstatně rozšiřují kompetence: není‑li členem Rady odborník na příslušnou problematiku, můžeme přizvat člověka zvenku.
- S jakými problémy jste se při práci a prosazování novely potýkali?
Myslím si, že pokud problémy s prací na novele byly, tak se je vždy podařilo vyřešit. Samozřejmě její projednávání značně zpozdila pandemie. V průběhu všech tří čtení v Poslanecké sněmovně Parlamentu České republiky vyvstávalo množství dotazů, například jaký bude mít novela dopad do rozpočtu. Ty se dařilo zodpovídat a vysvětlit, že při systémovém přístupu si plátci s držiteli rozhodnutí o registraci mohou vyjednat výhodnější podmínky.
Velkou diskusí však procházela ministerstvem navržená definice pacientské organizace, jejíž zástupci mají nově v novele právo účastnit se řízení. Na Pacientské radě jsme se shodli, že by mělo jít o formu zapsaného spolku, který splňuje přesně stanovená kritéria definovaná zákonem. Ve veřejné diskusi však zaznělo, že existují pacientské organizace i s jinou právní subjektivitou, například zapsaný ústav nebo obecně prospěšná společnost. Ve třetím čtení byl nakonec přijat pozměňovací návrh a definice pacientské organizace zahrnuje nyní všechny tři právní subjektivity.
- Proces schvalování novely nebyl úplně přímočarý, na čas se dokonce takřka zastavil.
Přijímání novely se protahovalo a až zjara letošního roku se na novele opět začalo v parlamentu pracovat. Intenzivní pacientskou advokacii jsme zahájili počátkem roku 2021, protože naším cílem bylo přijetí novely v tomto volebním období. Pokud by se nestihla přijmout, pak by došlo k mnohaleté prodlevě a ztížení dostupnosti léčiv pro vzácná onemocnění pro pacienty, kterým jde doslova o čas i o život.
Zažili jsme i horké chvíle, když jsme se doslechli, že jednání sněmovny má být o týden zkráceno, což v nás budilo obavy, zda se novela stihne včas projednat. Nakonec byla novela přijata.
- Čí pomoci si nejvíce ceníte?
Po třetím čtení se novela dostala do Senátu. Měli jsme velkou obavu, že pokud Senát vrátí novelu zpět do Sněmovny, nebude dostatek času na její přijetí ještě v tomto volebním období. Oslovili jsme tedy předsedu Senátu pana Miloše Vystrčila a na osobní schůzce jsme se snažili objasnit důležitost včasného přijetí novely. Pan předseda Vystrčil nás ubezpečil, že udělá vše pro to, aby novela byla přijata. Díky jeho pomoci se nakonec vratka dostala do programu jednání Sněmovny jako pátá a byla přijata v senátní verzi. Pan předseda Vystrčil nám velice pomohl a my mu upřímně děkujeme. A děkujeme samozřejmě i dalším poslancům i senátorům, kteří se na této snaze podíleli.
- Co vás v nejbližším období čeká v souvislosti s novelou?
Mysleli jsme si, že si nyní na chvilku odpočineme, ale pravý opak je pravdou. Je potřeba se začít učit a vzdělávat, abychom mohli plnohodnotně přispívat do obou úrovní při vstupu léčivých přípravků na trh, tedy nejprve hodnoticího a následně i schvalovacího procesu. V první úrovni budeme připravovat podklady pro Státní ústav pro kontrolu léčiv a v druhé úrovni se budeme podílet na rozhodnutí o přidělení úhrady. Podklady pro SÚKL může poskytnout jakákoli pacientská organizace, rozhodovacího řízení se budou zástupci pacientských organizací účastnit skrze Poradní orgán ministra zdravotnictví (v novele nově legislativně zakotvený). Nyní čekáme na metodiku činnosti Poradního orgánu, která by měla být hotova do konce října.
Nyní se musíme naučit přispívat do řízení na SÚKL. Inspiraci pro způsob vypracování našeho stanoviska jsme našli ve Skotsku, s pomocí Oddělení podpory práv pacientů jsme ji upravili pro české podmínky. Pacientské organizace ve stanovisku budou odpovídat na otázky týkající se kvality života a celospolečenského dopadu při léčbě posuzovaným přípravkem.
- Kudy se budou pacientské aktivity ubírat v blízké budoucnosti?
V současné době vzniká zastřešující organizace Národní asociace pacientských organizací (NAPO). Je ustanoven přípravný výbor, který má deset zakládajících členských pacientských organizací. Nyní je NAPO ve fázi příprav pro založení asociace a získávání tolik potřebné finanční podpory, ale již se aktivně zapojuje do mnoha zdravotnických problematik a zejména upozorňujeme na důležitost řešení otázek spojených se zdravím obyvatel ve volebních programech. Zatímco Pacientská rada je poradní orgán ministra zdravotnictví složený ze zástupců pacientských organizací, který poskytuje konzultační službu ministrovi, NAPO se zřizuje pro advokační a osvětové aktivity, tedy k tomu, aby zastupoval pacienty před orgány státní správy. Zároveň má reprezentovat české pacientské organizace na mezinárodní úrovni. Je důležité, aby byly prosazovány kolektivní zájmy pacientů a jejich účast na rozhodovacích procesech, byla prováděna osvěta laické i odborné veřejnosti o potřebách pacientů a budovány kapacity pacientských organizací v ČR.
Přejeme si, aby se aktivity pacientských organizací i nadále potkávaly s takovým pochopením a respektem jako při přípravě novely zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Zdroj: MT