Dostupnost léků: nejdůležitější je transparentnost
Jde o to, aby se již schválené a obchodované léky dostaly do lékárny a k pacientovi v co nejkratší době a aby se zkrátila doba od schválení léčivého přípravku Evropskou lékovou agenturou (EMA) do chvíle, kdy jej může lékař předepsat a lék bude standardně hrazen ze zdravotního pojištění. Zatím tento proces trval běžně dva roky i déle. Dalším jevem, který může dostupnost léčiv ohrozit, jsou paralelní vývozy. O tom, jaké zlepšení by mohla ministerská iniciativa přinést, hovořila MT s výkonným ředitelem AIFP Mgr. Jakubem Dvořáčkem, MHA.
Pane řediteli, jak vnímáte novou iniciativu Ministerstva zdravotnictví ČR ke zlepšení dostupností léků pro české pacienty?
Rozhodně pozitivně, trend posledních týdnů svědčí o tom, co AIFP říkala již po dlouhou dobu, totiž že dostupnost léčiv pro českého pacienta je ohrožena. Na tomto faktu se podílí i nízká cena léčivých přípravků v porovnání s okolními státy Evropy, což je výhodná situace pro vývoz léčiv. V návrhu ministerstva je zmíněna hrozba nedostupnosti některých léků na českém trhu. Po nápravě volají nejen výrobci, ale především lékaři, lékárníci i distribuční společnosti. Abychom byli schopni zajistit dodávky určitých léčiv, byli jsme nuceni zavést distribuci od výrobců přímo do nemocnic i do lékáren. Jen za této podmínky jsme mohli garantovat dostupnost léčiv pro české pacienty. Nový návrh ministerstva však představuje nový emergenční systém, který jde ještě dále. Novela by měla obsahovat velmi striktní podmínky v dodávkách léčiv pacientům pro výrobce (respektive držitele rozhodnutí o registraci), ale také přísná pravidla pro distributory i pro lékárny. Zároveň však uvádí právo držitele rozhodnutí o registraci odmítnout povolit vývoz léčiva mimo ČR, pokud by byly ohroženy dodávky českým pacientům. Pokud bude systém fungovat tak, jak je navržen, pak může být dostupnost léčiv pro české pacienty významně zlepšena.
To znamená, že již nebude existovat zákonná povinnost přidělovat distribuci léčivých přípravků jednotlivým distributorům podle market share?
Myslím si, že toto legislativní nařízení není v současnosti příliš praktikováno. Existují totiž nejen pravidla volné hospodářské soutěže, ale i pravidla zdravého rozumu, a tato právní úprava představuje nepřekročitelný blok. Návrh Ministerstva zdravotnictví ČR řeší problematiku, aniž by zohledňoval pozici jednotlivých distributorů na trhu. Hlavním principem i cílem je dostupnost léků pro pacienty bez přihlédnutí k zájmům výrobců, distributorů a lékárníků.
Jakým způsobem by měly být regulovány reexporty?
Domnívám se, že k dramatickému omezení reexportů nemusí dojít za předpokladu, že v ČR bude dost konkrétního přípravku pro české pacienty. Striktní regulace by měla nastat v situaci, kdy výrobce ví, že léčivých přípravků pro český trh bude jen omezené množství. K tomu může dojít při výpadku výroby, dodávek a v dalších situacích. V těchto případech by mělo dojít k regulaci, která by zajistila dostupnost léků pro české nemocné. Návrh ministerstva vnímám tak, že by nemělo dojít k omezení obchodování, ale ke garanci dostupnosti léků pro české pacienty.
Myslíte, že novela „napraví“ fungování paragrafu 16?
Nejsem přesvědčen o propojení fyzické dostupnosti léčivých přípravků v lékárnách a aplikování paragrafu 16 k hrazení léčivých přípravků bez stanovené ceny a úhrady. Navíc zhruba jen třetina případů, kdy byl použit paragraf 16, jde na vrub opožděného stanovení ceny/úhrady léčivého přípravku. Ve většině případů jde o schválení off‑label indikace.
Co by mělo následovat po úpravě povinností týkající se distribuce léků?
Dalším logickým krokem je, abychom se zabývali tím, které nové přípravky by se měly v krátké době dostat k českým nemocným. V současnosti se kolegům ze SÚKL nedaří dodržovat zákonem dané termíny stanovení ceny/úhrady, které jsou dané transparenční směrnicí. Správným užitím legislativního nastavení bychom pravděpodobně významně snížili i využití paragrafu 16 v případech léku schváleného pro EU, ale u něhož SÚKL nestanovil cenu/úhradu. A to trvá mnohdy roky.
Jakou roli ve schvalování léků a stanovení ceny úhrady hraje strategie farmaceutických společností, které nabízejí risk‑sharing při financování inovativní a nákladné léčby?
Zvážíme‑li nákladovou efektivitu moderních inovativních přípravků, pak musíme připustit, že náklady převyšují benefity. Za těchto podmínek nemá smysl, aby léčivý přípravek na trh vstoupil. V budoucnosti bude nutné přehodnotit systém evaluace efektivity léčby inovativním přípravkem. Risk‑sharing smlouva je nabídkou farmaceutických společností, které si jsou vědomy, že za stávajících podmínek nemohou uvést lék na trh, protože je drahý pro zdravotní systém, a to se netýká jen ČR. Proto zodpovědné farmaceutické společnosti nabízejí sdílení ekonomického rizika se zdravotními pojišťovnami. V současnosti již nelze uvažovat o snížení ceny, ale o sdílení rizika v případě, že u konkrétního pacienta nebude lék fungovat tak, jak naznačovaly klinické studie. V případě terapeutického neúspěchu mohou jít náklady na terapii za výrobcem. Risk sharingy by měly v novém způsobu nastavení systému cen a úhrad hrát významnou roli, ale na druhou stranu je nutné je považovat jen za jeden ze způsobů, jak zvýšit dostupnost moderních léků pro české nemocné.
Jaké nejdůležitější kritérium je nutné dodržet v procesu od schválení EMA až do chvíle, kdy lékař lék předepíše a pacient si jej v lékárně jako lék s úhradou vyzvedne?
V mnoha státech, jako jsou Wales, Irsko, případně i v Kanadě a Austrálii, jsou schválení léčivého přípravku a stanovení ceny/úhrady dva zcela oddělené procesy. V ČR je za oba procesy zodpovědná jedna instituce – SÚKL. Aby systém lépe fungoval, pak by měl SÚKL vydat odborné stanovisko ke kvalitě a účinnosti konkrétního inovativního léku, ale o ceně/úhradě by měla jednat nezávislá komise. V ní by měli být zastoupeni všichni zúčastnění, tj. odborná společnost, pacienti, ministerstvo, zdravotní pojišťovny, přičemž ministerstvo by mělo být tím jazýčkem na vahách pro případy nejednoznačného výsledku jednání komise.
Nebude evokovat existence takové komise souvislost s nechvalně známou tzv. kategorizační komisí?
Primární poslání kategorizační komise bylo opodstatněné a přínosné. K pochybení došlo v implementaci procesů a jejich transparentnosti. Je nutné nastavit zcela průhledná hlediska, k jejichž plnění bude mít veřejnost přístup. Rozhodnutí takové komise by mělo být soudně přezkoumatelné. Pochopitelně je nutné přesně definovat střet zájmů a to, kdo má za jakých podmínek právo hlasovat.
Zdroj: MT