Podaří se zavést v ČR časnou detekci tyreopatií pro všechny těhotné?

Tyreopatií trpí deset až patnáct procent těhotných žen, polovina unikne diagnóze, stávající screening cílí jen na ženy v riziku.

• Co přesně je cílem projektu Časný záchyt tyreopatií v těhotenství?

Cílem je zjistit, zda plošný screening je efektivnější než screening cílený pouze na rizikové ženy, který probíhá dosud. Zda je efektivnější z hlediska medicínských výstupů a také finančně, tj. je potřeba vědět, kolik to bude stát. Také je potřeba vědět, jak screening všech těhotných žen zatíží zdravotní systém, protože o ženy, u nichž se zjistí nějaká patologie, se musí nějaký lékař postarat. A nemusí jich být málo. Gynekolog bude muset odeslat až 15 procent těhotných na endokrinologii, to je velký počet. Takže my potřebujeme také vědět, zda kapacita endokrinologických ordinací v republice je dostatečná, aby se dokázaly o tyto ženy postarat. Může se zjistit, že ne všechny ženy, které ve screeningu budou pozitivní, skutečně budou mít poruchu funkce štítné žlázy. Musejí pak být diagnostikovány na endokrinologii, tam se teprve potvrdí, zda tuto nemoc mají a musejí se léčit, anebo zda se léčit nemusejí. Takže jde i o to, abychom se ujistili, že screening nemá vysoký záchyt falešně pozitivních nálezů. Protože kdyby měl příliš mnoho falešně pozitivních nálezů, není efektivní a byla by to jen zátěž pro systém.

• V jaké fázi nyní projekt je?

Projekt byl podpořen poradním orgánem ministra zdravotnictví zřízeným pro tyto účely a je již téměř připraven ke spuštění. Nábor pacientek pravděpodobně začne od roku 2020. Původní plán byl začít s náborem již letos v říjnu, ale o nějaký čas se to posunulo, což není problém, důležité je, abychom projekt opravdu dobře připravili. Je totiž spojen s poměrně složitou administrativou, na účast každého centra v projektu musí být vypsáno výběrové řízení. To není jako před deseti lety, kdy se projekt dal zorganizovat za půl roku. My ho připravujeme rok a půl. Je to běh na dlouhou trať, abychom splnili všechny požadavky na takový projekt kladené.

• Jak je zatím projekt naplánován?

Bude 10 až 15 center v různých částech ČR, např. v Praze, Plzni, Brně, Olomouci či Hradci Králové, kde jsou velká gynekologická centra, jež mají v péči velké počty těhotných žen. Zdravotnické zařízení se zájmem o zapojení do projektu se musí přihlásit a uspět ve vypsaném výběrovém řízení. Centra musejí dokladovat, že na to mají personální a materiální vybavení, že mají laboratorní přístroje, u nichž musejí doložit spolehlivost. Musejí si vytvořit vlastní normy pro laboratorní testy v těhotenství, to je velmi důležité. Podmínkou účasti je, že centra budou mít vlastní normy. Nemůžeme použít univerzální normy, jednotné pro všechna centra, protože v každé laboratoři jsou normy trochu jiné. V ČR je několik laboratoří, několik systémů, kterými se stanovuje hormon, podle kterého činnost štítné žlázy testujeme, a hodnoty protilátek, a každá diagnostická souprava, každý analyzátor má jiné normy.

• Takže podle toho, s jakou laboratoří centrum spolupracuje, si stanoví i své normy…

Musí si je stanovit, abychom získali co nejpřesnější výsledky. Samozřejmě se to dá také udělat arbitrárně, ale nebylo by to korektní.

• V tuto chvíli se tedy centra už do projektu hlásí?

Ano, na podzim bude probíhat výběrové řízení, podepíšou se smlouvy, to by mělo proběhnout v říjnu.

• V roce 2020 se projekt spustí, jak dlouho potrvá a kolik žen by se mělo účastnit?

Projekt potrvá přibližně dva roky a mělo by se za tu dobu nasbírat 8 000 těhotných, což je poměrně hodně na tu krátkou dobu, takže to bude vyžadovat velké úsilí.

• To už bude plošně, bez zkoumání toho, zda žena má rizikové faktory, ale bude to 8 000 těch, které budou souhlasit, že vstoupí do studie?

Chtěl bych upřesnit, že tento projekt není klinická studie, jedná se o pilotní screeningový projekt a je to implementace nějakého medicínského postupu, který už je dobře dokumentovaný, do klinické praxe. Není to čistě medicínská studie, spíše nástroj, kterým ověříme naše předpoklady – víme, máme na to data z předchozích studií v několika centrech, v Praze, Havlíčkově Brodě a Olomouci, že plošný screening je efektivnější než cílený, ale nikdo zatím neví, jak plošný screening zatíží systém. Čili je to implementační studie, abychom si ověřili, co se stane, kdyby se to spustilo. Například na Slovensku spustili plošný screening před několika lety ministerskou vyhláškou, bez předchozího ověřování, nikdo neví, kolik to přesně stojí a zda je to efektivní, ale spustili to. Touto cestou my jít nechceme, cestou direktivní a bez kontroly. Každý takový program se musí po několika letech vyhodnotit, aby se zjistilo, zda je efektivní.

• Existují už někde na světě data o efektivitě univerzálního screeningu u těhotných?

Na univerzální screening je zatím málo dat, jsou dvě, tři studie o nákladech z USA, to se v Evropě použít nedá. Každý stát si musí nákladové studie udělat sám, protože systémy financování zdravotní péče se liší, nemůžeme převzít americká data.

• Takže někde už screening dělají a neznají náklady, například Slovensko, nějaké studie mají Američané a vy budete první na světě znát náklady screeningu?

První ne, ale jedni z prvních. Znalost nákladů, a to v tomto případě skutečných nákladů, nikoli v modelu, určitě není běžná.

• Zatím řešíte přípravnou část screeningu, kdy zjišťujete kapacity endokrinologů, to určitě něco stojí. Kdo to platí?

Peníze na to budeme mít z Evropského sociálního fondu. Realizace je plánována od 1. února 2019 do 31. ledna 2022. Na organizaci se podílí 1. lékařská fakulta UK společně s Národním screeningovým centrem Ústavu zdravotnických informací a statistiky ČR (ÚZIS). Pokud se screening stane běžnou součástí vyšetření všech žen v prvním trimestru těhotenství, mělo by se to hradit ze zdravotního pojištění.

• Znáte názor zdravotních pojišťoven na úhradu plošného screeningu?

Pojišťovny říkají, že to zaplatí, zatím mají vstřícný postoj, protože nevědí, kolik je to bude stát. Pojišťovny bohužel někdy mají trochu klapky na očích, vidí jen to jednorázové vyšetření, kdy se nabere a vyšetří krev, ale často už nevidí, co stojí další indukovaná a související péče, nebo naopak kolik se v konečném důsledku ušetří tím, že se předchází komplikacím. Když 15 procent žen bude mít pozitivní výsledky, zatíží to ambulance, které budou vykazovat výkony, a těch výkonů je hodně. Ženy budou muset být v těhotenství zkontrolované čtyřikrát až pětkrát, což je mnohonásobně víc, než je běžné. Teď platí pojišťovny jednu, dvě návštěvy u endokrinologa za rok, což odpovídá průměrům, na všechno ostatní uplatňují srážky a vlastně to dotuje lékař. To je další věc, která bude muset následovat – jednání s pojišťovnami, aby v případě zavedení plošného screeningu indukovanou péči pojišťovny plně proplatily.

• Pro pojišťovny by mohl být argument, že tyto vyšší výdaje by mohly kompenzovat úsporami z toho, že bude méně předčasných porodů a těhotenských komplikací spojených s tyreopatiemi. Zjišťovat tyto souvislosti asi není předmětem studie…

To není primárním cílem našeho pilotu, ale v rámci definitivního hodnocení projektu se budeme to snažit zjistit, byť všechna data nelze v časovém horizontu nasbírat a bude třeba využít i matematických modelů. ÚZIS a zdravotní pojišťovny disponují daty, jestli žena, která měla provedený screening, ho měla pozitivní, nebo negativní, jaké výkony pak byly na ni vykázány během porodu, jestli byl předčasný, komplikovaný atd. To, že to medicínsky funguje, je jasné, a dá se předpokládat, že náklady by to v konečném důsledku opravdu mělo ušetřit.

• Co konkrétně se bude u těhotných žen vyšetřovat?

Krevním testem se vyšetří parametry, které nám řeknou, zda je štítná žláza v pořádku, nebo ne, tj. TSH, fT4 a protilátky TPOAb. Pokud je alespoň jedno z toho pozitivní, bude ženám nabídnuto vyšetření u endokrinologa, případně konzultace, protože to musí být rychle, do dvou týdnů, lépe do týdne, a u endokrinologa se nyní čeká třeba tři měsíce. Takže to musí být nastaveno tak, aby to šlo rychle, někdy stačí jen rychlá konzultace, záleží na tom, jak výrazná bude odchylka. Když bude výrazná, bude to klasické vyšetření u endokrinologa, když to bude něco zanedbatelného, endokrinolog provede nové testy a třeba zjistí, že je vše normální.

• Jak budou využita data z projektu, uděláte zhodnocení a doporučení?

Výsledky by se měly zhodnotit a mělo by z nich vyjít nové doporučení odborné společnosti. Podle platného doporučení České endokrinologické společnosti z roku 2018 by se měl u rizikových žen při prvním krevním odběru v těhotenství (tj. obvykle v 9.–11. týdnu) odebrat také tyreoidální stimulační hormon (TSH), volný tyroxin (fT4) a protilátky proti tyreoidální peroxidáze (TPOAb). Když se ukáže, že plošné vyšetření je efektivní, tak doporučení na cílený screening změníme na screening plošný. Co je ale důležité, že odesílat ženy na vyšetření je hlavně věc gynekologů. Nemůžeme si to říct jenom my endokrinologové, musejí tuto změnu akceptovat také gynekologové, jejich odborná společnost, aby mladé gynekology v tom vzdělávala a měla to ve svých doporučeních. Gynekology k plošnému vyšetřování přesvědčit nebude jednoduché, mají spoustu jiných screeningových vyšetření, provádějí ultrazvuky plodu a jsou dost zatíženi, a mají také strach, že s tím budou mít další práci, která nebude zaplacena.

• Kdyby to měli zaplaceno, určitě by to pro ně byla motivace vyšetření dělat…

To ano.

• Na projektu tedy spolupracují endokrinologická a gynekologická společnost?

Podílí se na tom několik gynekologů, jsou v tom klíčoví, protože pacientky přijdou právě z gynekologických center. Takže jsme museli mít už předjednáno s gynekology, že budou s projektem souhlasit, že budou spolupracovat, protože jinak bychom do toho nemohli vůbec jít. I když to zpočátku nebylo jednoduché, zdá se, že se to podařilo a jsou ochotni na tom spolupracovat.

• Na závěr ještě – můžete shrnout hlavní poznatky studie, v níž plošný screening ověřovalo centrum ve VFN u svých pacientek a jejíž výstupy přispěly k rozhodnutí ověřit možnosti implementace?

Ve studii z roku 2011 ve VFN (Jiskra et al.), která zahrnovala 5 520 plošně vyšetřených těhotných žen v prvním trimestru, mělo pouze 47 procent rizikové faktory. Tudíž více než polovina žen by ve screeningu zaměřeném pouze na ty rizikové unikla diagnóze.

Zdroj: MT